Évaluation de l'inhomogénéité pulmonaire pendant la ventilation pour une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (ALIVE)
20 novembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
La ventilation mécanique peut causer des dommages en étirant excessivement les poumons, en particulier lorsque les poumons sont affaissés ou œdémateux.
L'augmentation des pressions du ventilateur peut réduire le collapsus pulmonaire et cela peut empêcher l'étirement excessif de la ventilation mécanique.
Il reste incertain quelle pression (PEP - pression positive en fin d'expiration) doit être utilisée sur le ventilateur et comment identifier les patients qui bénéficieront de pressions de ventilateur plus élevées par rapport à des pressions de ventilateur plus faibles.
Les chercheurs utilisent une nouvelle technologie d'imagerie unique, la tomographie par impédance électrique (EIT), pour étudier ce problème et déterminer le niveau de pression du ventilateur le plus sûr et le plus efficace.
Les résultats de cette étude éclaireront les futurs essais sur les stratégies de PEP plus élevée ou plus faible chez les patients ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participant à cet essai randomisé croisé physiologique subiront une série de manœuvres PEP conçues pour évaluer la capacité de recrutement pulmonaire, la réactivité PEP et la PEP optimale.
L'imagerie EIT et la manométrie oesophagienne seront utilisées tout au long du protocole pour quantifier l'effet de la PEP sur la fonction pulmonaire.
Les patients seront randomisés pour être ventilés aux niveaux de PEP fournis par la stratégie ExPRESS ou par l'algorithme d'hyperdistention/effondrement EIT.
La réponse biologique sera évaluée en mesurant les cytokines sériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypoxémie aiguë (≤7 jours) avec rapport PaO2:FiO2 inférieur ou égal à 200 mm Hg
- Intubation endotrachéale orale et ventilation mécanique
- Opacités bilatérales de l'espace aérien sur radiographie thoracique ou scanner
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au placement des électrodes EIT (brûlures, bandage de la paroi thoracique limitant le placement des électrodes)
- Contre-indication à la pose d'un cathéter œsophagien (chirurgie GI supérieure récente, varices œsophagiennes saignant activement)
- Insuffisance respiratoire due principalement à une cause cardiogénique ou à une surcharge liquidienne
- Instabilité hémodynamique continue (nécessitant 2 agents vasopresseurs par perfusion continue ET augmentation des besoins en débit de perfusion vasopresseur au cours des 8 heures précédentes)
- Instabilité ventilatoire continue (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2 ; pressions motrices du ventilateur, PEP ou FiO2 augmentant de plus de 25 % au cours des 30 dernières minutes)
- Hypertension intracrânienne (suspectée ou diagnostiquée par l'équipe médicale)
- Pneumothorax connu ou suspect reconnu dans les 72 heures précédentes
- Fistule bronchopleurale
- Pont vers la greffe pulmonaire
- Transplantation pulmonaire récente (dans les 6 semaines précédentes)
- Le médecin traitant considère que l'application transitoire de pressions élevées dans les voies respiratoires (> 40 cm H2O) est dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme EIT
Les patients randomisés dans ce bras seront ventilés au niveau de PEP sélectionné par l'algorithme EIT, qui sélectionne une PEP à laquelle le collapsus et l'hyperdistension sont minimisés.
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La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technique qui permet de visualiser en temps réel la répartition de la ventilation au chevet du patient.
Cette technique permet aux cliniciens et aux chercheurs de déterminer immédiatement comment l'application de niveaux de PEP supérieurs ou inférieurs affecte le stress et la tension dans les poumons.
Les chercheurs proposent d'appliquer cette nouvelle technique pour tester une stratégie permettant de trouver le niveau optimal de PEP qui prévient les lésions pulmonaires et améliore les résultats chez les patients gravement malades.
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Comparateur actif: Algorithme ExPRESS
Les patients randomisés dans ce bras seront ventilés au niveau de PEP sélectionné par l'algorithme ExPRESS, qui est une méthode qui cible un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit, puis titre la PEP jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires atteigne 28 cm H2O.
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L'algorithme ExPRESS est une approche traditionnelle de sélection de la PEP basée sur la mécanique respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité de la ventilation intratidale
Délai: Évalué après 3 heures sur une stratégie randomisée (EIT vs ExPRESS)
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Une mesure de la variation de la distribution de la ventilation dans le poumon telle que détectée par la tomographie par impédance électrique
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Évalué après 3 heures sur une stratégie randomisée (EIT vs ExPRESS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les niveaux de PEP optimaux identifiés par plusieurs stratégies de titrage de PEP différentes
Délai: Évalué immédiatement après la fin de la procédure de titrage PEP décrémental
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Comparer le degré relatif d'accord ou de disparité entre les niveaux de PEP recommandés par différentes stratégies de titrage de PEP
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Évalué immédiatement après la fin de la procédure de titrage PEP décrémental
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Modification du rapport entre la pression partielle d'oxygène (PaO2) et la fraction inspirée d'oxygène (FiO2) suite à une augmentation standardisée de la PEP
Délai: Évalué 10 minutes après l'augmentation de la PEP de 6-8 à 16-18 cm H2O
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Mesure des variations d'oxygénation par rapport PaO2/FiO2 dues à la PEP
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Évalué 10 minutes après l'augmentation de la PEP de 6-8 à 16-18 cm H2O
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Mécanique respiratoire (pression motrice transpulmonaire)
Délai: Évalué après avoir terminé 3 heures sur la stratégie PEP randomisée (EIT vs ExPRESS)
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L'oscillation de la pression transpulmonaire pendant l'inspiration, une mesure du stress pulmonaire dynamique
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Évalué après avoir terminé 3 heures sur la stratégie PEP randomisée (EIT vs ExPRESS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6091
- 17-6226 (Autre identifiant: UHN CAPCR Related ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .