Bedömning av lunginhomogenitet under ventilation för akut hypoxemisk andningssvikt (ALIVE)
20 november 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Mekanisk ventilation kan orsaka skada genom att lungorna översträcks, särskilt när lungorna är kollapsade eller ödematösa.
Ökat ventilatortryck kan minska lungkollaps och detta kan förhindra översträckning från mekanisk ventilation.
Det är fortfarande osäkert hur mycket tryck (PEEP - positivt slutexpiratoriskt tryck) som ska användas på ventilatorn och hur man identifierar patienter som kommer att dra nytta av högre ventilatortryck jämfört med lägre ventilatortryck.
Utredarna använder en unik ny bildteknik, elektrisk impedanstomografi (EIT), för att studera detta problem och för att bestämma den säkraste och mest effektiva ventilatortrycknivån.
Resultaten av denna studie kommer att informera framtida prövningar av högre kontra lägre PEEP-strategier hos mekaniskt ventilerade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltar i denna fysiologiska cross-over randomiserade studie kommer att genomgå en serie PEEP-manövrar utformade för att bedöma lungrekryterbarhet, PEEP-respons och optimal PEEP.
EIT-avbildning och esofagusmanometri kommer att användas under hela protokollet för att kvantifiera effekten av PEEP på lungfunktionen.
Patienter kommer att randomiseras för att ventileras vid PEEP-nivåer som tillhandahålls av Express-strategin eller av EIT:s hyperditention/kollapsalgoritm.
Det biologiska svaret kommer att bedömas genom att mäta serumcytokiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut (≤7 dagar) hypoxemi med förhållandet PaO2:FiO2 mindre än eller lika med 200 mm Hg
- Oral endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
- Bilaterala luftrumsopaciteter på lungröntgen eller CT
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för EIT-elektrodplacering (brännskador, bröstväggsbandage begränsar elektrodplacering)
- Kontraindikation för placering av esofaguskateter (nylig operation i övre GI, aktivt blödande esofagusvaricer)
- Andningssvikt främst på grund av kardiogen orsak eller vätskeöverbelastning
- Pågående hemodynamisk instabilitet (kräver 2 vasopressormedel genom kontinuerlig infusion OCH ökande krav på vasopressorinfusionshastighet under de föregående 8 timmarna)
- Pågående ventilationsinstabilitet (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ventilatordrivtryck, PEEP eller FiO2 ökade med mer än 25 % under de senaste 30 minuterna)
- Intrakraniell hypertoni (misstänkt eller diagnostiserad av medicinskt team)
- Känd eller misstänkt pneumothorax erkänd inom de senaste 72 timmarna
- Bronkopleural fistel
- Bro till lungtransplantation
- Nyligen genomförd lungtransplantation (inom de senaste 6 veckorna)
- Den behandlande läkaren anser att övergående applicering av höga luftvägstryck (>40 cm H2O) är osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIT algoritm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ventileras på den PEEP-nivå som väljs av EIT-algoritmen, som väljer en PEEP där både kollaps och hyperdistention minimeras.
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som möjliggör realtidsvisualisering av ventilationsfördelningen vid sängkanten.
Denna teknik gör det möjligt för läkare och utredare att omedelbart avgöra hur applicering av högre eller lägre PEEP-nivåer påverkar stress och belastning i lungan.
Utredarna föreslår att man ska tillämpa denna nya teknik för att testa en strategi för att hitta den optimala nivån av PEEP som förhindrar lungskador och förbättrar resultaten hos kritiskt sjuka patienter.
|
|
Aktiv komparator: EXPRESS-algoritm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ventileras på den PEEP-nivå som väljs av Express-algoritmen, vilket är en metod som riktar in sig på en tidalvolym på 6 ml/kg förutspådd kroppsvikt och sedan titrerar PEEP tills platåluftvägstrycket når 28 cm H2O.
|
EXPRESS-algoritmen är en traditionell metod för att välja PEEP baserat på andningsmekanik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intratidal ventilationsheterogenitet
Tidsram: Bedöms efter avslutad 3 timmar på randomiserad strategi (EIT vs Express)
|
Ett mått på variation i fördelningen av ventilation genom lungan som detekteras med elektrisk impedanstomografi
|
Bedöms efter avslutad 3 timmar på randomiserad strategi (EIT vs Express)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i de optimala PEEP-nivåerna identifierade av flera olika PEEP-titreringsstrategier
Tidsram: Bedöms omedelbart efter avslutad dekrementell PEEP-titreringsprocedure
|
Jämför den relativa graden av överensstämmelse eller skillnad mellan PEEP-nivåer som rekommenderas av olika PEEP-titreringsstrategier
|
Bedöms omedelbart efter avslutad dekrementell PEEP-titreringsprocedure
|
|
Förändring i förhållandet mellan partialtrycket av syre (PaO2) och inandad fraktion av syre (FiO2) efter en standardiserad ökning av PEEP
Tidsram: Bedömd 10 minuter efter steg PEEP ökning från 6-8 till 16-18 cm H2O
|
Mätning av förändringar i syresättning genom PaO2/FiO2-förhållande på grund av PEEP
|
Bedömd 10 minuter efter steg PEEP ökning från 6-8 till 16-18 cm H2O
|
|
Andningsmekanik (transpulmonellt drivtryck)
Tidsram: Bedöms efter att ha slutfört 3 timmar på den randomiserade PEEP-strategin (EIT vs Express)
|
Svängningen i transpulmonellt tryck under inspiration, ett mått på dynamisk lungstress
|
Bedöms efter att ha slutfört 3 timmar på den randomiserade PEEP-strategin (EIT vs Express)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6091
- 17-6226 (Annan identifierare: UHN CAPCR Related ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .