评估急性低氧性呼吸衰竭通气期间的肺不均匀性 (ALIVE)
2023年11月20日 更新者：University Health Network, Toronto
机械通气会因过度拉伸肺部而造成损害，尤其是当肺部塌陷或水肿时。
提高呼吸机压力可以减少肺萎陷，这可以防止机械通气造成的过度拉伸。
目前还不确定应该在呼吸机上使用多少压力（PEEP - 呼气末正压），以及如何确定哪些患者会受益于较高的呼吸机压力与较低的呼吸机压力。
研究人员正在使用一种独特的新成像技术——电阻抗断层扫描 (EIT) 来研究这个问题，并确定最安全和最有效的呼吸机压力水平。
这项研究的结果将为未来在机械通气患者中进行较高与较低 PEEP 策略的试验提供信息。
研究概览
详细说明
参与这项生理交叉随机试验的患者将接受一系列旨在评估肺复张性、PEEP 反应性和最佳 PEEP 的 PEEP 操作。
在整个协议中将采用 EIT 成像和食管测压法来量化 PEEP 对肺功能的影响。
患者将被随机分配到由 ExPRESS 策略或 EIT 过度扩张/塌陷算法提供的 PEEP 水平进行通气。
生物反应将通过测量血清细胞因子来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PaO2:FiO2 比值小于或等于 200 mm Hg 的急性（≤7 天）低氧血症
- 经口气管插管和机械通气
- 胸片或 CT 上的双侧空腔混浊
排除标准：
- EIT 电极放置禁忌症（烧伤、胸壁包扎限制电极放置）
- 食管置管禁忌症（近期上消化道手术、食管静脉曲张活动性出血）
- 呼吸衰竭主要是由于心源性原因或液体超负荷
- 持续的血流动力学不稳定（需要连续输注 2 种血管加压剂并且在过去 8 小时内增加血管加压剂输注速度）
- 持续通气不稳定（P/F < 70 mm Hg，pH < 7.2；呼吸机驱动压力、PEEP 或 FiO2 在前 30 分钟内增加超过 25%）
- 颅内高压（医疗团队怀疑或诊断）
- 在过去 72 小时内识别出已知或疑似气胸
- 支气管胸膜瘘
- 肺移植的桥梁
- 最近的肺移植（前 6 周内）
- 主治医师认为短暂应用高气道压力 (>40 cm H2O) 是不安全的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EIT算法
随机分配到该组的患者将在 EIT 算法选择的 PEEP 水平进行通气，该算法选择塌陷和过度扩张均最小化的 PEEP。
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电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种新技术，可以实时可视化床边的通气分布。
这种技术允许临床医生和研究人员立即确定应用更高或更低的 PEEP 水平如何影响肺部的压力和应变。
研究人员建议应用这项新技术来测试寻找最佳 PEEP 水平的策略，以防止肺损伤并改善重症患者的预后。
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有源比较器：快递算法
随机分配到该组的患者将在 ExPRESS 算法选择的 PEEP 水平进行通气，该方法的目标潮气量为 6 ml/kg 预测体重，然后滴定 PEEP 直到平台气道压力达到 28 cm H2O。
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ExPRESS 算法是一种基于呼吸力学选择 PEEP 的传统方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮内通气异质性
大体时间：在完成 3 小时的随机策略（EIT 与 ExPRESS）后进行评估
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通过电阻抗断层扫描检测到的整个肺部通气分布变化的量度
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在完成 3 小时的随机策略（EIT 与 ExPRESS）后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由几种不同的 PEEP 滴定策略确定的最佳 PEEP 水平的差异
大体时间：在完成递减 PEEP 滴定程序后立即进行评估
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比较不同 PEEP 滴定策略推荐的 PEEP 水平之间的相对一致性或差异程度
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在完成递减 PEEP 滴定程序后立即进行评估
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标准化增加 PEEP 后氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比的变化
大体时间：在步骤 PEEP 从 6-8 增加到 16-18 cm H2O 后 10 分钟进行评估
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通过 PEEP 导致的 PaO2/FiO2 比率测量氧合变化
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在步骤 PEEP 从 6-8 增加到 16-18 cm H2O 后 10 分钟进行评估
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呼吸力学（跨肺驱动压）
大体时间：在完成 3 小时的随机 PEEP 策略（EIT 与 ExPRESS）后进行评估
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吸气时跨肺压的波动，动态肺压力的测量
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在完成 3 小时的随机 PEEP 策略（EIT 与 ExPRESS）后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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