Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niejednorodności płuc podczas wentylacji w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (ALIVE)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Wentylacja mechaniczna może powodować uszkodzenia poprzez nadmierne rozciąganie płuc, zwłaszcza gdy płuca są zapadnięte lub obrzęknięte. Zwiększenie ciśnienia respiratora może zmniejszyć zapadanie się płuc, co może zapobiec nadmiernemu rozciągnięciu w wyniku wentylacji mechanicznej. Pozostaje niepewne, jakie ciśnienie (PEEP – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) powinno być stosowane przy respiratorze i jak zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z wyższych ciśnień w respiratorze w porównaniu z niższymi ciśnieniami w respiratorze. Badacze wykorzystują unikalną nową technologię obrazowania, elektryczną tomografię impedancyjną (EIT), aby zbadać ten problem i określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy poziom ciśnienia w respiratorze. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych prób dotyczących strategii wyższego i niższego PEEP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym fizjologicznym randomizowanym badaniu krzyżowym zostaną poddani serii manewrów PEEP zaprojektowanych w celu oceny zdolności do rekrutacji płuc, odpowiedzi PEEP i optymalnego PEEP. Obrazowanie EIT i manometria przełyku będą stosowane w całym protokole w celu ilościowego określenia wpływu PEEP na czynność płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wentylacji przy poziomach PEEP dostarczonych przez strategię ExPRESS lub algorytm hiperdystencji/zapaści EIT. Odpowiedź biologiczna zostanie oceniona przez pomiar cytokin w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra (≤7 dni) hipoksemia ze stosunkiem PaO2:FiO2 mniejszym lub równym 200 mm Hg
  • Ustna intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
  • Obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do umieszczenia elektrod EIT (oparzenia, bandażowanie ściany klatki piersiowej ograniczające umieszczenie elektrod)
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika przełykowego (niedawny zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z żylaków przełyku)
  • Niewydolność oddechowa głównie spowodowana przyczynami kardiogennymi lub przeciążeniem płynami
  • Trwająca niestabilność hemodynamiczna (wymagające podania 2 leków wazopresyjnych w ciągłym wlewie ORAZ zwiększonego zapotrzebowania na szybkość infuzji wazopresora w ciągu ostatnich 8 godzin)
  • Trwająca niestabilność wentylacji (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ciśnienie napędzające respirator, PEEP lub FiO2 wzrastające o ponad 25% w ciągu ostatnich 30 minut)
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub rozpoznanie przez zespół medyczny)
  • Znana lub podejrzewana odma opłucnowa rozpoznana w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Most do przeszczepu płuc
  • Niedawny przeszczep płuc (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Lekarz prowadzący uznaje przejściowe zastosowanie wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych (>40 cm H2O) za niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm EIT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wentylowani przy poziomie PEEP wybranym przez algorytm EIT, który wybiera PEEP, przy którym zarówno zapaść, jak i nadmierne rozdęcie są zminimalizowane.
Urządzenie: Elektryczna tomografia impedancyjna
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technika, która umożliwia wizualizację rozkładu wentylacji w czasie rzeczywistym przy łóżku chorego. Ta technika pozwala klinicystom i badaczom natychmiast określić, w jaki sposób stosowanie wyższych lub niższych poziomów PEEP wpływa na stres i napięcie w płucach. Badacze proponują zastosowanie tej nowej techniki do przetestowania strategii znajdowania optymalnego poziomu PEEP, który zapobiega uszkodzeniu płuc i poprawia wyniki u pacjentów w stanie krytycznym.
Aktywny komparator: Algorytm ExPRESS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wentylowani przy poziomie PEEP wybranym przez algorytm ExPRESS, który jest metodą, której celem jest objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, a następnie miareczkowanie PEEP do osiągnięcia plateau ciśnienia w drogach oddechowych 28 cm H2O.
Inny: Poziom PEEP pochodzący z ExPRESS
Algorytm ExPRESS to tradycyjne podejście do wyboru PEEP w oparciu o mechanikę oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wentylacji śródpływowej
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu 3 godzin na randomizowanej strategii (EIT vs ExPRESS)
Miara zmienności rozkładu wentylacji w płucach, wykrywana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Oceniane po ukończeniu 3 godzin na randomizowanej strategii (EIT vs ExPRESS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w optymalnych poziomach PEEP zidentyfikowana przez kilka różnych strategii miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu procedury stopniowego miareczkowania PEEP
Porównaj względny stopień zgodności lub rozbieżności między poziomami PEEP zalecanymi przez różne strategie miareczkowania PEEP
Oceniane natychmiast po zakończeniu procedury stopniowego miareczkowania PEEP
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do stosunku frakcji wdychanej tlenu (FiO2) po standaryzowanym wzroście PEEP
Ramy czasowe: Oceniane 10 minut po kroku wzrost PEEP z 6-8 do 16-18 cm H2O
Pomiar zmian natlenienia stosunkiem PaO2/FiO2 pod wpływem PEEP
Oceniane 10 minut po kroku wzrost PEEP z 6-8 do 16-18 cm H2O
Mechanika oddychania (ciśnienie napędowe przez płuca)
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu 3 godzin w randomizowanej strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)
Wahania ciśnienia przezpłucnego podczas wdechu, miara dynamicznego obciążenia płuc
Oceniane po ukończeniu 3 godzin w randomizowanej strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6091
  • 17-6226 (Inny identyfikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna tomografia impedancyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj