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Valutazione della disomogeneità polmonare durante la ventilazione per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (ALIVE)

20 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La ventilazione meccanica può causare danni allungando eccessivamente i polmoni, specialmente quando i polmoni sono collassati o edematosi. L'aumento della pressione del ventilatore può ridurre il collasso polmonare e questo può prevenire l'eccessivo allungamento dovuto alla ventilazione meccanica. Rimane incerto quanta pressione (PEEP - pressione positiva di fine espirazione) dovrebbe essere utilizzata sul ventilatore e come identificare i pazienti che trarranno beneficio da pressioni del ventilatore più elevate rispetto a pressioni del ventilatore più basse. I ricercatori stanno utilizzando una nuova tecnologia di imaging unica, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), per studiare questo problema e determinare il livello di pressione del ventilatore più sicuro ed efficace. I risultati di questo studio informeranno le future sperimentazioni di strategie PEEP più elevate rispetto a quelle più basse nei pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che partecipano a questo studio randomizzato cross-over fisiologico saranno sottoposti a una serie di manovre PEEP progettate per valutare il reclutamento polmonare, la reattività PEEP e la PEEP ottimale. L'imaging EIT e la manometria esofagea saranno impiegate durante tutto il protocollo per quantificare l'effetto della PEEP sulla funzione polmonare. I pazienti saranno randomizzati per essere ventilati ai livelli di PEEP forniti dalla strategia ExPRESS o dall'algoritmo di iperdistensione/collasso EIT. La risposta biologica sarà valutata misurando le citochine sieriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipossiemia acuta (≤7 giorni) con rapporto PaO2:FiO2 inferiore o uguale a 200 mm Hg
  • Intubazione endotracheale orale e ventilazione meccanica
  • Opacità bilaterali dello spazio aereo alla radiografia del torace o alla TC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento degli elettrodi EIT (ustioni, fasciatura della parete toracica che limita il posizionamento degli elettrodi)
  • Controindicazione al posizionamento del catetere esofageo (recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, varici esofagee sanguinanti attivamente)
  • Insufficienza respiratoria prevalentemente dovuta a causa cardiogena o sovraccarico di liquidi
  • Instabilità emodinamica in corso (che richiede 2 agenti vasopressori per infusione continua E aumento della velocità di infusione di vasopressori nelle 8 ore precedenti)
  • Instabilità ventilatoria in corso (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; pressioni di guida del ventilatore, PEEP o FiO2 in aumento di oltre il 25% nei 30 minuti precedenti)
  • Ipertensione endocranica (sospetta o diagnosticata dal team medico)
  • Pneumotorace noto o sospetto riconosciuto nelle 72 ore precedenti
  • Fistola broncopleurica
  • Ponte al trapianto di polmone
  • Trapianto polmonare recente (entro le 6 settimane precedenti)
  • Il medico curante ritiene che l'applicazione transitoria di alte pressioni delle vie aeree (>40 cm H2O) non sia sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo EIT
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno ventilati al livello di PEEP selezionato dall'algoritmo EIT, che seleziona una PEEP alla quale sia il collasso che l'iperdistensione sono ridotti al minimo.
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnica che consente la visualizzazione in tempo reale della distribuzione della ventilazione al letto del paziente. Questa tecnica consente a medici e ricercatori di determinare immediatamente in che modo l'applicazione di livelli di PEEP più alti o più bassi influisce sullo stress e sulla tensione polmonare. I ricercatori propongono di applicare questa nuova tecnica per testare una strategia per trovare il livello ottimale di PEEP che prevenga il danno polmonare e migliori i risultati nei pazienti critici.
Comparatore attivo: Algoritmo espresso
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno ventilati al livello di PEEP selezionato dall'algoritmo ExPRESS, che è un metodo che mira a un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto e quindi titolare la PEEP fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree raggiunge i 28 cm H2O.
Altro: Livello PEEP derivato da ExPRESS
L'algoritmo ExPRESS è un approccio tradizionale alla selezione della PEEP basato sulla meccanica respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità della ventilazione intratidale
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento di 3 ore sulla strategia randomizzata (EIT vs ExPRESS)
Una misura della variazione nella distribuzione della ventilazione in tutto il polmone rilevata dalla tomografia ad impedenza elettrica
Valutato dopo il completamento di 3 ore sulla strategia randomizzata (EIT vs ExPRESS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli ottimali di PEEP identificati da diverse strategie di titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura di titolazione PEEP decrementale
Confrontare il grado relativo di concordanza o disparità tra i livelli di PEEP raccomandati dalle diverse strategie di titolazione della PEEP
Valutato immediatamente dopo il completamento della procedura di titolazione PEEP decrementale
Variazione del rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione inspirata di ossigeno (FiO2) a seguito di un aumento standardizzato della PEEP
Lasso di tempo: Valutato 10 minuti dopo il passaggio PEEP aumenta da 6-8 a 16-18 cm H2O
Misurazione delle variazioni di ossigenazione in base al rapporto PaO2/FiO2 dovute alla PEEP
Valutato 10 minuti dopo il passaggio PEEP aumenta da 6-8 a 16-18 cm H2O
Meccanica respiratoria (pressione motrice transpolmonare)
Lasso di tempo: Valutato dopo aver completato 3 ore sulla strategia PEEP randomizzata (EIT vs ExPRESS)
L'oscillazione della pressione transpolmonare durante l'inspirazione, una misura dello stress polmonare dinamico
Valutato dopo aver completato 3 ore sulla strategia PEEP randomizzata (EIT vs ExPRESS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6091
  • 17-6226 (Altro identificatore: UHN CAPCR Related ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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