Avaliação da heterogeneidade pulmonar durante a ventilação para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (ALIVE)
20 de novembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
A ventilação mecânica pode causar danos ao esticar demais os pulmões, especialmente quando os pulmões estão colapsados ou edematosos.
O aumento das pressões do ventilador pode reduzir o colapso pulmonar e isso pode evitar o alongamento excessivo da ventilação mecânica.
Permanece incerto quanta pressão (PEEP - pressão expiratória final positiva) deve ser usada no ventilador e como identificar os pacientes que se beneficiarão de pressões mais altas do ventilador versus pressões mais baixas do ventilador.
Os investigadores estão usando uma nova tecnologia de imagem exclusiva, a tomografia de impedância elétrica (EIT), para estudar esse problema e determinar o nível de pressão do ventilador mais seguro e eficaz.
Os resultados deste estudo fornecerão subsídios para estudos futuros de estratégias de PEEP mais altas ou mais baixas em pacientes sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que participam deste estudo randomizado cross-over fisiológico serão submetidos a uma série de manobras de PEEP projetadas para avaliar a capacidade de recrutamento pulmonar, a capacidade de resposta da PEEP e a PEEP ideal.
Imagens de EIT e manometria esofágica serão empregadas ao longo do protocolo para quantificar o efeito da PEEP na função pulmonar.
Os pacientes serão randomizados para serem ventilados em níveis de PEEP fornecidos pela estratégia ExPRESS ou pelo algoritmo de hiperdistensão/colapso da EIT.
A resposta biológica será avaliada pela dosagem de citocinas séricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipoxemia aguda (≤7 dias) com relação PaO2:FiO2 menor ou igual a 200 mm Hg
- Intubação endotraqueal oral e ventilação mecânica
- Opacidades bilaterais do espaço aéreo na radiografia ou TC de tórax
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a colocação do eletrodo de TIE (queimaduras, bandagem na parede torácica limitando a colocação do eletrodo)
- Contra-indicação para colocação de cateter esofágico (cirurgia recente do trato gastrointestinal superior, varizes esofágicas com sangramento ativo)
- Insuficiência respiratória predominantemente de causa cardiogênica ou sobrecarga hídrica
- Instabilidade hemodinâmica contínua (exigindo 2 agentes vasopressores por infusão contínua E necessidades crescentes de taxa de infusão de vasopressores nas 8 horas anteriores)
- Instabilidade ventilatória contínua (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; pressões de condução do ventilador, PEEP ou FiO2 aumentando em mais de 25% nos 30 minutos anteriores)
- Hipertensão intracraniana (suspeita ou diagnosticada pela equipe médica)
- Pneumotórax conhecido ou suspeito reconhecido nas últimas 72 horas
- Fístula broncopleural
- Ponte para transplante de pulmão
- Transplante pulmonar recente (nas últimas 6 semanas)
- O médico assistente considera insegura a aplicação transitória de altas pressões nas vias aéreas (>40 cm H2O)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo EIT
Os pacientes randomizados para este braço serão ventilados no nível de PEEP selecionado pelo algoritmo EIT, que seleciona uma PEEP na qual o colapso e a hiperdistensão são minimizados.
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A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova técnica que permite a visualização em tempo real da distribuição da ventilação à beira do leito.
Essa técnica permite que médicos e investigadores determinem imediatamente como a aplicação de níveis de PEEP mais altos ou mais baixos afeta o estresse e a tensão no pulmão.
Os pesquisadores propõem aplicar essa nova técnica para testar uma estratégia para encontrar o nível ideal de PEEP que evite lesões pulmonares e melhore os resultados em pacientes gravemente enfermos.
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Comparador Ativo: Algoritmo ExPRESS
Os pacientes randomizados para este braço serão ventilados no nível de PEEP selecionado pelo algoritmo ExPRESS, que é um método que visa um volume corrente de 6 ml/kg de peso corporal previsto e, em seguida, titulará a PEEP até que a pressão de platô das vias aéreas atinja 28 cm H2O.
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O algoritmo ExPRESS é uma abordagem tradicional para selecionar PEEP com base na mecânica respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heterogeneidade da ventilação intratidal
Prazo: Avaliado após a conclusão de 3 horas na estratégia randomizada (EIT vs ExPRESS)
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Uma medida de variação na distribuição da ventilação em todo o pulmão, detectada por tomografia de impedância elétrica
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Avaliado após a conclusão de 3 horas na estratégia randomizada (EIT vs ExPRESS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis ideais de PEEP identificados por várias estratégias diferentes de titulação de PEEP
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de titulação de PEEP decremental
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Compare o grau relativo de concordância ou disparidade entre os níveis de PEEP recomendados por diferentes estratégias de titulação de PEEP
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Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de titulação de PEEP decremental
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Alteração na relação entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) após um aumento padronizado na PEEP
Prazo: Avaliado 10 minutos após o aumento da PEEP de 6-8 para 16-18 cm H2O
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Medição das alterações na oxigenação pela relação PaO2/FiO2 devido à PEEP
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Avaliado 10 minutos após o aumento da PEEP de 6-8 para 16-18 cm H2O
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Mecânica respiratória (pressão motriz transpulmonar)
Prazo: Avaliado após completar 3 horas na estratégia de PEEP randomizado (EIT vs ExPRESS)
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A oscilação da pressão transpulmonar durante a inspiração, uma medida do estresse pulmonar dinâmico
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Avaliado após completar 3 horas na estratégia de PEEP randomizado (EIT vs ExPRESS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-6091
- 17-6226 (Outro identificador: UHN CAPCR Related ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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