Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nehomogenity plic během ventilace pro akutní hypoxemické respirační selhání (ALIVE)

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Mechanická ventilace může způsobit poškození přetížením plic, zvláště když jsou plíce zhroucené nebo edematózní. Zvýšení tlaku ve ventilátoru může snížit kolaps plic, a to může zabránit nadměrnému natažení z mechanické ventilace. Zůstává nejisté, jak velký tlak (PEEP – pozitivní tlak na konci výdechu) by měl být na ventilátor použit a jak identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z vyšších tlaků ventilátoru oproti nižším tlakům ventilátoru. Vyšetřovatelé používají jedinečnou novou zobrazovací technologii, elektrickou impedanční tomografii (EIT), ke studiu tohoto problému a ke stanovení nejbezpečnější a nejúčinnější úrovně tlaku ventilátoru. Výsledky této studie budou informovat o budoucích studiích strategií vyšší vs. nižší PEEP u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se účastní této fyziologické zkřížené randomizované studie, podstoupí sérii manévrů PEEP určených k posouzení schopnosti plicního náboru, citlivosti PEEP a optimální PEEP. EIT zobrazení a esofageální manometrie budou použity v celém protokolu ke kvantifikaci účinku PEEP na plicní funkci. Pacienti budou randomizováni k ventilaci na úrovních PEEP podle strategie ExPRESS nebo pomocí algoritmu EIT hyperdistence/kolaps. Biologická odpověď bude hodnocena měřením sérových cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní (≤7 dní) hypoxémie s poměrem PaO2:FiO2 menším nebo rovným 200 mm Hg
  • Orální endotracheální intubace a mechanická ventilace
  • Oboustranné opacity vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění elektrod EIT (popáleniny, omezující umístění elektrod bandáží hrudní stěny)
  • Kontraindikace zavedení jícnového katétru (nedávná operace horního GI traktu, aktivně krvácející jícnové varixy)
  • Respirační selhání převážně z kardiogenní příčiny nebo přetížení tekutinami
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita (vyžadující 2 vazopresorická činidla kontinuální infuzí A zvyšující se požadavky na rychlost vazopresorické infuze v předchozích 8 hodinách)
  • Přetrvávající ventilační nestabilita (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; hnací tlak ventilátoru, PEEP nebo FiO2 vzrůstající o více než 25 % za předchozích 30 minut)
  • Intrakraniální hypertenze (podezření nebo diagnostikovaná lékařským týmem)
  • Známý nebo suspektní pneumotorax rozpoznaný během předchozích 72 hodin
  • Bronchopleurální píštěl
  • Most k transplantaci plic
  • Nedávná transplantace plic (během předchozích 6 týdnů)
  • Ošetřující lékař považuje přechodnou aplikaci vysokého tlaku v dýchacích cestách (>40 cm H2O) za nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus EIT
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou ventilováni na úrovni PEEP zvolené algoritmem EIT, který vybere PEEP, při kterém jsou kolaps i hyperdistence minimalizovány.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technika, která umožňuje vizualizaci distribuce ventilace u lůžka v reálném čase. Tato technika umožňuje lékařům a vyšetřovatelům okamžitě určit, jak aplikace vyšších nebo nižších úrovní PEEP ovlivňuje stres a napětí v plicích. Výzkumníci navrhují použít tuto novou techniku ​​k testování strategie pro nalezení optimální úrovně PEEP, která zabrání poškození plic a zlepší výsledky u kriticky nemocných pacientů.
Aktivní komparátor: ExPRESS algoritmus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou ventilováni na úrovni PEEP zvolené algoritmem ExPRESS, což je metoda, která cílí na dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a poté titruje PEEP, dokud tlak v dýchacích cestách nedosáhne 28 cm H2O.
Jiný: Úroveň PEEP odvozená od EXPRESS
Algoritmus ExPRESS je tradiční přístup k výběru PEEP na základě respirační mechaniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita intratidální ventilace
Časové okno: Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii (EIT vs ExPRESS)
Míra variace v distribuci ventilace v plicích, jak je detekováno elektrickou impedanční tomografií
Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii (EIT vs ExPRESS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v optimálních hladinách PEEP identifikovaný několika různými strategiemi titrace PEEP
Časové okno: Posouzeno ihned po dokončení dekrementální titrace PEEP
Porovnejte relativní stupeň shody nebo disparity mezi úrovněmi PEEP doporučenými různými strategiemi titrace PEEP
Posouzeno ihned po dokončení dekrementální titrace PEEP
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k poměru vdechované frakce kyslíku (FiO2) po standardizovaném zvýšení PEEP
Časové okno: Stanoveno 10 minut po kroku zvýšení PEEP z 6-8 na 16-18 cm H2O
Měření změn oxygenace poměrem PaO2/FiO2 vlivem PEEP
Stanoveno 10 minut po kroku zvýšení PEEP z 6-8 na 16-18 cm H2O
Mechanika dýchání (transpulmonální hnací tlak)
Časové okno: Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)
Kolísání transpulmonálního tlaku během nádechu, měřítko dynamického plicního stresu
Posouzeno po dokončení 3 hodin na randomizované strategii PEEP (EIT vs ExPRESS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6091
  • 17-6226 (Jiný identifikátor: UHN CAPCR Related ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit