Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lungeinhomogenitet under ventilation for akut hypoxæmisk respirationssvigt (ALIVE)

20. november 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Mekanisk ventilation kan forårsage skade ved at overstrække lungerne, især når lungerne er kollapsede eller ødematøse. Forøgelse af ventilatortrykket kan reducere lungekollaps, og dette kan forhindre overstrækning fra mekanisk ventilation. Det er fortsat usikkert, hvor meget tryk (PEEP - positivt slutekspiratorisk tryk) der skal bruges på ventilatoren, og hvordan man identificerer patienter, der vil have gavn af højere ventilatortryk vs. lavere ventilatortryk. Efterforskerne bruger en unik ny billedteknologi, elektrisk impedanstomografi (EIT), til at studere dette problem og bestemme det sikreste og mest effektive ventilatortrykniveau. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige forsøg med højere vs. lavere PEEP-strategier hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i dette fysiologiske cross-over randomiserede forsøg, vil gennemgå en række PEEP-manøvrer designet til at vurdere lungernes rekrutteringsevne, PEEP-respons og optimal PEEP. EIT-billeddannelse og esophageal manometri vil blive anvendt i hele protokollen for at kvantificere effekten af ​​PEEP på lungefunktionen. Patienter vil blive randomiseret til at blive ventileret ved PEEP-niveauer leveret af Express-strategien eller af EIT-hyperditention/kollapsalgoritmen. Den biologiske respons vil blive vurderet ved at måle serumcytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut (≤7 dage) hypoxæmi med PaO2:FiO2-forhold mindre end eller lig med 200 mm Hg
  • Oral endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Bilateral luftrumsopacitet på røntgenbillede af thorax eller CT

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til EIT elektrodeplacering (forbrændinger, brystvægsbandagering begrænser elektrodeplacering)
  • Kontraindikation til anbringelse af esophageal kateter (nylig øvre GI-operation, aktivt blødende esophageal-varicer)
  • Respirationssvigt hovedsageligt på grund af kardiogene årsager eller væskeoverbelastning
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (kræver 2 vasopressormidler ved kontinuerlig infusion OG stigende krav til vasopressorinfusionshastighed i de foregående 8 timer)
  • Vedvarende ventilatorisk ustabilitet (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ventilatorens drivtryk, PEEP eller FiO2 stigende med mere end 25 % i de foregående 30 minutter)
  • Intrakraniel hypertension (mistænkt eller diagnosticeret af medicinsk team)
  • Kendt eller mistænkt pneumothorax genkendt inden for de foregående 72 timer
  • Bronchopleural fistel
  • Bro til lungetransplantation
  • Nylig lungetransplantation (inden for de seneste 6 uger)
  • Den behandlende læge anser den forbigående påføring af højt luftvejstryk (>40 cm H2O) for at være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EIT algoritme
Patienter randomiseret til denne arm vil blive ventileret på PEEP-niveauet valgt af EIT-algoritmen, som vælger en PEEP, hvor både kollaps og hyperdistention minimeres.
Enhed: Elektrisk impedanstomografi
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknik, der muliggør realtidsvisualisering af fordelingen af ​​ventilation ved sengekanten. Denne teknik giver klinikere og efterforskere mulighed for straks at bestemme, hvordan anvendelse af højere eller lavere PEEP-niveauer påvirker stress og belastning i lungerne. Efterforskerne foreslår at anvende denne nye teknik til at teste en strategi til at finde det optimale niveau af PEEP, der forhindrer lungeskade og forbedrer resultaterne hos kritisk syge patienter.
Aktiv komparator: EXPRESS algoritme
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive ventileret ved det PEEP-niveau, der er valgt af EXPRESS-algoritmen, som er en metode, der målretter mod et tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og derefter titrerer PEEP, indtil plateauluftvejstrykket når 28 cm H2O.
Andet: EXPRESS-afledt PEEP-niveau
EXPRESS-algoritmen er en traditionel tilgang til at vælge PEEP baseret på respiratorisk mekanik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratidal ventilation heterogenitet
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af 3 timer på randomiseret strategi (EIT vs Express)
Et mål for variation i fordelingen af ​​ventilation i hele lungen som påvist ved elektrisk impedanstomografi
Vurderet efter afslutning af 3 timer på randomiseret strategi (EIT vs Express)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de optimale PEEP-niveauer identificeret af flere forskellige PEEP-titreringsstrategier
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutning af dekrementel PEEP-titreringsprocedure
Sammenlign den relative grad af overensstemmelse eller ulighed mellem PEEP-niveauer anbefalet af forskellige PEEP-titreringsstrategier
Vurderet umiddelbart efter afslutning af dekrementel PEEP-titreringsprocedure
Ændring i forholdet mellem partialtryk af oxygen (PaO2) og indåndet fraktion af oxygen (FiO2) efter en standardiseret stigning i PEEP
Tidsramme: Vurderet 10 minutter efter trin PEEP-stigning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Måling af ændringer i oxygenering ved PaO2/FiO2-forhold på grund af PEEP
Vurderet 10 minutter efter trin PEEP-stigning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Åndedrætsmekanik (transpulmonært drivtryk)
Tidsramme: Vurderet efter at have gennemført 3 timer på den randomiserede PEEP-strategi (EIT vs Express)
Udsvinget i transpulmonalt tryk under inspiration, et mål for dynamisk lungestress
Vurderet efter at have gennemført 3 timer på den randomiserede PEEP-strategi (EIT vs Express)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6091
  • 17-6226 (Anden identifikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner