Оценка неоднородности легких при вентиляции легких при острой гипоксической дыхательной недостаточности (ALIVE)
20 ноября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Механическая вентиляция может привести к повреждению легких из-за чрезмерного растяжения, особенно когда легкие спадаются или отечны.
Повышение давления в аппарате ИВЛ может уменьшить коллапс легкого и предотвратить чрезмерное растяжение при механической вентиляции.
Остается неясным, какое давление (ПДКВ — положительное давление в конце выдоха) следует использовать на аппарате ИВЛ и как идентифицировать пациентов, которым будет полезно более высокое давление ИВЛ по сравнению с более низким давлением ИВЛ.
Исследователи используют уникальную новую технологию визуализации, электроимпедансную томографию (EIT), чтобы изучить эту проблему и определить самый безопасный и наиболее эффективный уровень давления вентилятора.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих испытаний стратегий повышения ПДКВ по сравнению с низкими у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, участвующие в этом физиологическом перекрестном рандомизированном исследовании, пройдут серию маневров ПДКВ, предназначенных для оценки рекрутируемости легких, чувствительности ПДКВ и оптимального ПДКВ.
ЭИТ-визуализация и манометрия пищевода будут использоваться на протяжении всего протокола для количественной оценки влияния ПДКВ на функцию легких.
Пациенты будут рандомизированы для вентиляции с уровнями ПДКВ, обеспечиваемыми стратегией ExPRESS или алгоритмом гиперрастяжения/коллапса EIT.
Биологический ответ будет оцениваться путем измерения цитокинов в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая (≤7 дней) гипоксемия с соотношением PaO2:FiO2 меньше или равным 200 мм рт.ст.
- Оральная эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
- Двустороннее затемнение воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки или КТ
Критерий исключения:
- Противопоказания к размещению электродов ЭИТ (ожоги, перевязка грудной клетки, ограничивающая размещение электродов)
- Противопоказания к установке пищеводного катетера (недавняя операция на верхних отделах ЖКТ, активное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода)
- Дыхательная недостаточность преимущественно из-за кардиогенной причины или перегрузки жидкостью
- Продолжающаяся гемодинамическая нестабильность (требуется 2 вазопрессорных препарата путем непрерывной инфузии И увеличение скорости инфузии вазопрессоров в течение предыдущих 8 часов)
- Продолжающаяся вентиляционная нестабильность (P/F < 70 мм рт. ст., pH < 7,2; увеличение давления вентилятора, PEEP или FiO2 более чем на 25% за предыдущие 30 минут)
- Внутричерепная гипертензия (подозревается или диагностируется медицинской бригадой)
- Известный или предполагаемый пневмоторакс, выявленный в течение предшествующих 72 часов
- Бронхоплевральный свищ
- Мост к пересадке легких
- Недавняя трансплантация легких (в течение предыдущих 6 недель)
- Лечащий врач считает кратковременное применение высоких давлений в дыхательных путях (>40 см H2O) небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм EIT
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут вентилироваться на уровне ПДКВ, выбранном алгоритмом EIT, который выбирает ПДКВ, при котором сводятся к минимуму как коллапс, так и гиперрастяжение.
|
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новый метод, который позволяет в режиме реального времени визуализировать распределение вентиляции у постели больного.
Этот метод позволяет клиницистам и исследователям сразу определить, как применение более высоких или более низких уровней ПДКВ влияет на стресс и напряжение в легких.
Исследователи предлагают применить этот новый метод для проверки стратегии поиска оптимального уровня ПДКВ, который предотвращает повреждение легких и улучшает результаты лечения пациентов в критическом состоянии.
|
|
Активный компаратор: Алгоритм ЭКСПРЕСС
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут вентилироваться на уровне ПДКВ, выбранном алгоритмом ExPRESS, который представляет собой метод, нацеленный на достижение дыхательного объема 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, а затем ПДКВ титруется до тех пор, пока давление плато в дыхательных путях не достигнет 28 см H2O.
|
Алгоритм ExPRESS представляет собой традиционный подход к выбору ПДКВ на основе респираторной механики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность интратидальной вентиляции
Временное ограничение: Оценивается после завершения 3 часов рандомизированной стратегии (EIT vs ExPRESS)
|
Мера изменения распределения вентиляции по всему легкому, определяемая с помощью электроимпедансной томографии.
|
Оценивается после завершения 3 часов рандомизированной стратегии (EIT vs ExPRESS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оптимальных уровнях ПДКВ, определяемая несколькими различными стратегиями титрования ПДКВ.
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения процедуры декрементного титрования ПДКВ.
|
Сравните относительную степень совпадения или несоответствия между уровнями ПДКВ, рекомендованными различными стратегиями титрования ПДКВ.
|
Оценивается сразу после завершения процедуры декрементного титрования ПДКВ.
|
|
Изменение отношения парциального давления кислорода (PaO2) к вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) после стандартизированного увеличения ПДКВ
Временное ограничение: Оценивается через 10 минут после ступенчатого повышения ПДКВ с 6-8 до 16-18 см H2O.
|
Измерение изменений оксигенации по соотношению PaO2/FiO2 из-за ПДКВ
|
Оценивается через 10 минут после ступенчатого повышения ПДКВ с 6-8 до 16-18 см H2O.
|
|
Дыхательная механика (транспульмональное давление)
Временное ограничение: Оценивается после завершения 3 часов рандомизированной стратегии PEEP (EIT vs ExPRESS).
|
Колебания транспульмонального давления во время вдоха, мера динамического стресса легких.
|
Оценивается после завершения 3 часов рандомизированной стратегии PEEP (EIT vs ExPRESS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6091
- 17-6226 (Другой идентификатор: UHN CAPCR Related ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .