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Bewertung der Lungeninhomogenität während der Beatmung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (ALIVE)

20. November 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Mechanische Beatmung kann Schäden durch Überdehnung der Lunge verursachen, insbesondere wenn die Lunge kollabiert oder ödematös ist. Die Erhöhung des Beatmungsdrucks kann den Lungenkollaps verringern und eine Überdehnung durch mechanische Beatmung verhindern. Es bleibt ungewiss, wie viel Druck (PEEP – positiver endexspiratorischer Druck) am Beatmungsgerät verwendet werden sollte und wie Patienten identifiziert werden können, die von höheren Beatmungsdrücken gegenüber niedrigeren Beatmungsdrücken profitieren. Die Forscher verwenden eine einzigartige neue Bildgebungstechnologie, die elektrische Impedanztomographie (EIT), um dieses Problem zu untersuchen und den sichersten und effektivsten Beatmungsdruck zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Studien zu höheren vs. niedrigeren PEEP-Strategien bei mechanisch beatmeten Patienten informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser physiologischen, randomisierten Crossover-Studie teilnehmen, werden einer Reihe von PEEP-Manövern unterzogen, um die Lungenrekrutierbarkeit, die PEEP-Reaktionsfähigkeit und den optimalen PEEP zu bewerten. EIT-Bildgebung und Ösophagusmanometrie werden während des gesamten Protokolls eingesetzt, um die Wirkung von PEEP auf die Lungenfunktion zu quantifizieren. Die Patienten werden randomisiert, um mit PEEP-Werten beatmet zu werden, die von der ExPRESS-Strategie oder vom EIT-Hyperdistentions-/Kollaps-Algorithmus bereitgestellt werden. Die biologische Reaktion wird durch Messung der Serumzytokine bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute (≤7 Tage) Hypoxämie mit einem PaO2:FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 200 mm Hg
  • Orale endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Bilaterale Luftraumtrübungen im Thorax-Röntgenbild oder CT

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Platzierung von EIT-Elektroden (Verbrennungen, Brustwandverbände, die die Elektrodenplatzierung einschränken)
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Ösophaguskatheters (kürzliche Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, aktiv blutende Ösophagusvarizen)
  • Atemversagen vorwiegend aufgrund kardiogener Ursache oder Flüssigkeitsüberlastung
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität (erfordert 2 Vasopressor-Wirkstoffe durch kontinuierliche Infusion UND steigende Anforderungen an die Vasopressor-Infusionsrate in den letzten 8 Stunden)
  • Anhaltende Ateminstabilität (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; Antriebsdrücke des Beatmungsgeräts, PEEP oder FiO2 um mehr als 25 % in den letzten 30 Minuten gestiegen)
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder vom medizinischen Team diagnostiziert)
  • Bekannter oder vermuteter Pneumothorax, der innerhalb der letzten 72 Stunden erkannt wurde
  • Bronchopleurale Fistel
  • Brücke zur Lungentransplantation
  • Kürzliche Lungentransplantation (innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Der behandelnde Arzt hält die vorübergehende Anwendung hoher Atemwegsdrücke (>40 cm H2O) für unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIT-Algorithmus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem PEEP-Niveau beatmet, das vom EIT-Algorithmus ausgewählt wird, der einen PEEP auswählt, bei dem sowohl Kollaps als auch Hyperdehnung minimiert werden.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technik, die eine Echtzeit-Visualisierung der Verteilung der Ventilation am Krankenbett ermöglicht. Mit dieser Technik können Kliniker und Forscher sofort feststellen, wie sich die Anwendung höherer oder niedrigerer PEEP-Werte auf Stress und Belastung in der Lunge auswirkt. Die Forscher schlagen vor, diese neue Technik anzuwenden, um eine Strategie zum Auffinden des optimalen PEEP-Niveaus zu testen, das Lungenschäden verhindert und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten verbessert.
Aktiver Komparator: ExPRESS-Algorithmus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem vom ExPRESS-Algorithmus ausgewählten PEEP-Niveau beatmet, einer Methode, die auf ein Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts abzielt und dann den PEEP titriert, bis der Plateau-Atemwegsdruck 28 cm H2O erreicht.
Sonstiges: Von ExPRESS abgeleiteter PEEP-Wert
Der ExPRESS-Algorithmus ist ein traditioneller Ansatz zur Auswahl des PEEP auf der Grundlage der Atmungsmechanik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der intratidalen Beatmung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden mit randomisierter Strategie (EIT vs. ExPRESS)
Ein Maß für die Variation in der Verteilung der Ventilation in der gesamten Lunge, wie durch elektrische Impedanztomographie festgestellt
Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden mit randomisierter Strategie (EIT vs. ExPRESS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den optimalen PEEP-Werten, die durch mehrere verschiedene PEEP-Titrationsstrategien identifiziert wurden
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach Abschluss der dekrementellen PEEP-Titration
Vergleichen Sie den relativen Grad der Übereinstimmung oder Ungleichheit zwischen PEEP-Werten, die von verschiedenen PEEP-Titrationsstrategien empfohlen werden
Bewertet unmittelbar nach Abschluss der dekrementellen PEEP-Titration
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) nach einem standardisierten PEEP-Anstieg
Zeitfenster: Bewertet 10 Minuten nach Schritt PEEP-Anstieg von 6-8 auf 16-18 cm H2O
Messung von Änderungen der Oxygenierung durch das PaO2/FiO2-Verhältnis aufgrund von PEEP
Bewertet 10 Minuten nach Schritt PEEP-Anstieg von 6-8 auf 16-18 cm H2O
Atemmechanik (transpulmonaler Antriebsdruck)
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden auf der randomisierten PEEP-Strategie (EIT vs. ExPRESS)
Die Schwankung des transpulmonalen Drucks während der Inspiration, ein Maß für die dynamische Lungenbelastung
Bewertet nach Abschluss von 3 Stunden auf der randomisierten PEEP-Strategie (EIT vs. ExPRESS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6091
  • 17-6226 (Andere Kennung: UHN CAPCR Related ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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