ホーム妊娠検査評価研究
この調査では、消費者の好みと、市販されている多数の家庭用妊娠検査からの消費者の結果を評価します。
この研究は、西ヨーロッパで販売されている正式な家庭用妊娠検査薬として実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1: 妊娠検査のユーザーを代表するボランティアが、自宅で範囲 (7 つの異なる検査のうち 4 つを評価) を使用して、ユーザビリティ データを取得します。 すべての製品は、必要に応じて研究開始前に英語に翻訳される使用説明書に従って使用されます。 各テストが使用された後、調査アンケートに記入します。
パート 2: ボランティアは、最後の自宅でのテストが完了した直後に研究サイトに参加し、テストの結果を正しく読み取る能力を理解するために、研究技術者 (妊娠中および妊娠していない) によって実施されたテストの無作為化された結果を読む必要があります。 . また、技術者は試験結果を読んで記録し、試験所の同意 (技術者による読み取り) と消費者の可読性の両方を決定して、各製品について比較できるようにします。
各ボランティアは、妊娠状態を判断するための尿サンプルと定量的な尿中ホルモン測定を提供する必要があります (これは、自宅で HPT を使用して得られた結果を確認するために行われます)。
テスト期間の終わりに、ボランティアは、テストの使いやすさと読みやすさに関する一連の記述に基づいて、研究で使用した 4 つの製品をランク付けするよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
- 個人的な家庭での妊娠検査を実施し、妊娠状況を明らかにしたい
除外基準:
- 現在または以前に SPD、Alere、Unipath、P&G、Abbott、または関連会社に勤務していた
- SPD、Alere、Unipath、P&G、Abbott、または関連会社に現在または以前に雇用されていた直近の親戚*がいる
- 先月、hCG を含むホルモン製剤を服用した。 プレグニール®
- -最近流産したが、研究開始前にまだ2回の完全な月経周期がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠検査
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各参加者は4つの異なる家庭用妊娠検査を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. HPT に対するボランティアの好みの実証。
時間枠：1週間
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• 家庭でのデバイスの使いやすさに関するアンケートの使いやすさの質問に対する 7 点のリッカート スケールでの累積スコア。各属性について 1 は非常に良い、7 は非常に悪いに相当します。
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1週間
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2. HPT のボランティア可読性のデモンストレーション
時間枠：1週間
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• SPD アンケートでのデバイスの読みやすさに関する読みやすさの質問に対する 7 点のリッカート スケールでの累積スコア。各属性について 1 は非常に簡単、7 は非常に難しいことに相当します。
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1週間
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3. HPT に対する消費者の好みの実証
時間枠：1週間
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• 各家庭用妊娠検査の優先順位
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 読み取り精度
時間枠：1週間
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ボランティアが読み取った結果と、評価された各在宅妊娠検査について検査された各標準の真の結果 (つまり、hCG が 0 の場合は妊娠せず、hCG が 25mIU/ml の場合は妊娠する) との間の一致率 (精度)。
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1週間
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閲覧の同意
時間枠：1週間
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ボランティアの家庭での妊娠検査結果と、同じ尿基準を検査する技術者の結果との一致 (ボランティア対技術者の検査結果)
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1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-0972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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