Estudo de avaliação de teste de gravidez em casa
Este estudo avaliará a preferência do consumidor e os resultados do consumidor de vários testes de gravidez caseiros disponíveis comercialmente.
O estudo está sendo conduzido como uma avaliação formal de testes de gravidez caseiros vendidos na Europa Ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes:
Parte 1: Voluntários representativos de usuários de testes de gravidez usarão uma variedade (4 de 7 testes diferentes sendo avaliados) em sua própria casa para obter dados de usabilidade. Todos os produtos serão usados de acordo com suas instruções de uso que, quando necessário, serão traduzidas para o inglês antes do início do estudo. Um questionário de estudo será preenchido após cada teste ser usado.
Parte 2: Os voluntários comparecerão ao local do estudo logo após a conclusão do último teste em casa e serão solicitados a ler os resultados aleatórios dos testes conduzidos pelos técnicos do estudo (grávidas e não grávidas) para entender sua capacidade de ler corretamente os resultados dos testes . O técnico também lerá e registrará os resultados do teste para permitir que tanto o acordo do laboratório (leitura do técnico) quanto a legibilidade do consumidor sejam determinados e comparados para cada produto.
Cada voluntário deverá fornecer uma amostra de urina para determinar o estado de gravidez e a medição quantitativa de hormônios urinários (isso é feito para confirmar o resultado obtido em casa usando os HPTs).
No final do período de testes, os voluntários também serão solicitados a classificar os quatro produtos que usaram no estudo, com base em uma série de declarações sobre usabilidade e legibilidade dos testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 45 anos
- Disposto a dar consentimento informado
- Disposto a realizar um teste de gravidez pessoal em casa e revelar seu estado de gravidez
Critério de exclusão:
- Atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott ou afiliadas
- Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott ou afiliadas
- Tomou uma preparação hormonal contendo hCG no último mês, por ex. Pregnyl®
- Abortou recentemente e ainda não teve 2 ciclos menstruais completos antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: teste de gravidez
testes de gravidez
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Cada participante usará 4 testes de gravidez caseiros diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Demonstração de preferência voluntária por um HPTs.
Prazo: 1 semana
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• As pontuações cumulativas em uma escala likert de 7 pontos para questões de facilidade de uso no questionário de usabilidade do dispositivo em casa, onde 1 equivale a muito bom e 7 a muito ruim para cada atributo.
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1 semana
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2. Demonstração da legibilidade voluntária dos HPTs
Prazo: 1 semana
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• As pontuações cumulativas em uma escala likert de 7 pontos para questões de legibilidade no questionário de legibilidade do dispositivo no SPD, onde 1 equivale a muito fácil e 7 equivale a muito difícil para cada atributo.
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1 semana
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3. Demonstração da preferência do consumidor por um HPT
Prazo: 1 semana
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• A classificação de cada teste de gravidez em casa em ordem de preferência
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Precisão de leitura
Prazo: 1 semana
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A porcentagem de concordância (precisão) entre o resultado lido pelo voluntário e o resultado verdadeiro para cada padrão testado (ou seja, 0 hCG não significa gravidez e 25mIU/ml hCG significa gravidez) para cada teste de gravidez domiciliar avaliado.
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1 semana
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Acordo de leitura
Prazo: 1 semana
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A concordância entre os resultados do teste de gravidez caseiro voluntário e os de um técnico testando o mesmo padrão de urina (resultado do teste voluntário vs. técnico)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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