Strona główna Badanie oceniające test ciążowy
W badaniu tym zostaną ocenione preferencje konsumentów i wyniki konsumenckie z szeregu dostępnych na rynku domowych testów ciążowych.
Badanie jest prowadzone jako formalna ocena domowych testów ciążowych sprzedawanych w Europie Zachodniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
Część 1: Wolontariusze reprezentujący użytkowników testów ciążowych będą korzystać z szeregu (4 z 7 ocenianych testów) we własnych domach, aby uzyskać dane dotyczące użyteczności. Wszystkie produkty będą używane zgodnie z ich instrukcjami użytkowania, które w razie potrzeby zostaną przetłumaczone na język angielski przed rozpoczęciem badania. Kwestionariusz badania zostanie wypełniony po użyciu każdego testu.
Część 2: Ochotnicy pojawią się w ośrodku badawczym wkrótce po zakończeniu ostatniego testu domowego i zostaną poproszeni o przeczytanie losowych wyników testów przeprowadzonych przez techników badawczych (w ciąży i nie w ciąży), aby zrozumieć ich zdolność do prawidłowego odczytania wyników testów . Technik odczyta również i zapisze wyniki testu, aby umożliwić określenie i porównanie zarówno umowy laboratoryjnej (odczyt techniczny), jak i czytelności dla konsumenta dla każdego produktu.
Każda ochotniczka będzie zobowiązana do oddania próbki moczu w celu określenia stanu ciąży oraz ilościowego pomiaru hormonów w moczu (odbywa się to w celu potwierdzenia wyniku uzyskanego w domu za pomocą HPT).
Pod koniec okresu testowego ochotnicy zostaną również poproszeni o uszeregowanie czterech produktów, których użyli w badaniu, w oparciu o serię stwierdzeń dotyczących użyteczności i czytelności testów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18-45 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chęć przeprowadzenia osobistego testu ciążowego w domu i ujawnienia statusu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott lub podmioty stowarzyszone
- Ma bezpośredniego krewnego* obecnie lub wcześniej zatrudnionego przez SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott lub podmioty stowarzyszone
- Przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca preparat hormonalny zawierający hCG, np. Pregnyl®
- Niedawno poroniła i nie miała jeszcze 2 pełnych cykli menstruacyjnych przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: test ciążowy
testy ciążowe
|
Każda uczestniczka użyje 4 różnych domowych testów ciążowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wykazanie preferencji ochotników do HPT.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
• Skumulowane wyniki na 7-punktowej skali Likerta dla pytań dotyczących łatwości użytkowania w kwestionariuszu użyteczności urządzenia w domu, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 7 oznacza bardzo źle dla każdego atrybutu.
|
1 tydzień
|
|
2. Demonstracja czytelności HPT przez wolontariuszy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
• Skumulowane wyniki na 7-punktowej skali Likerta dla pytań dotyczących czytelności urządzenia w kwestionariuszu SPD, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, a 7 oznacza bardzo trudne dla każdego atrybutu.
|
1 tydzień
|
|
3. Wykazanie preferencji konsumentów dla HPT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
• Ranking każdego domowego testu ciążowego w kolejności preferencji
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Dokładność odczytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procentowa zgodność (dokładność) między wynikiem odczytanym przez ochotniczkę a prawdziwym wynikiem dla każdego standardowego testu (tj. 0 hCG nie zajdzie w ciążę, a 25 mIU/ml hCG zajdzie w ciążę) dla każdego ocenianego domowego testu ciążowego.
|
1 tydzień
|
|
Umowa czytania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodność między wynikami testu ciążowego w domu ochotniczki a wynikami technika wykonującego ten sam standard moczu (wynik testu ochotniczki vs. technika)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-0972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .