Оценочное исследование домашнего теста на беременность
В этом исследовании будут оцениваться потребительские предпочтения и потребительские результаты ряда имеющихся в продаже домашних тестов на беременность.
Исследование проводится как официальная оценка домашних тестов на беременность, продаваемых в Западной Европе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях:
Часть 1: Добровольцы, представляющие пользователей тестов на беременность, будут использовать ряд (4 из 7 оцениваемых различных тестов) у себя дома, чтобы получить данные об удобстве использования. Все продукты будут использоваться в соответствии с их инструкциями по применению, которые, при необходимости, будут переведены на английский язык до начала исследования. Анкета исследования заполняется после использования каждого теста.
Часть 2. Добровольцы посетят исследовательский центр вскоре после завершения последнего домашнего теста и должны будут прочитать рандомизированные результаты тестов, проведенных техниками-исследователями (беременными и не беременными), чтобы понять их способность правильно читать результаты тестов. . Технический специалист также прочитает и запишет результаты испытаний, чтобы можно было определить и сравнить как лабораторное соглашение (прочитанное техническим специалистом), так и удобство чтения потребителем для каждого продукта.
Каждый доброволец должен будет предоставить образец мочи для определения статуса беременности и количественного определения уровня гормонов в моче (это делается для подтверждения результата, полученного дома с помощью HPT).
В конце периода тестирования добровольцев также попросят оценить четыре продукта, которые они использовали в исследовании, на основе ряда утверждений, касающихся удобства использования и удобочитаемости тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-45 лет
- Готов дать информированное согласие
- Готовы провести личный домашний тест на беременность и раскрыть свой статус беременности
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее работал в SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott или аффилированных лицах
- Имеет ближайших родственников*, которые в настоящее время или ранее работали в SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott или аффилированных лицах
- Принимал в течение последнего месяца гормональный препарат, содержащий ХГЧ, напр. Прегнил®
- Недавний выкидыш и до начала исследования еще не было 2 полных менструальных циклов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: тест на беременность
тесты на беременность
|
Каждая участница будет использовать 4 разных домашних теста на беременность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Демонстрация добровольного предпочтения HPT.
Временное ограничение: 1 неделя
|
• Совокупный балл по 7-балльной шкале Лайкерта за вопросы о простоте использования в анкете об удобстве использования устройства в домашних условиях, где 1 означает очень хорошо, а 7 — очень плохо для каждого атрибута.
|
1 неделя
|
|
2. Демонстрация удобочитаемости HPT для добровольцев
Временное ограничение: 1 неделя
|
• Совокупный балл по 7-балльной шкале Лайкерта за вопросы о читабельности устройства в анкете SPD, где 1 означает очень легко, а 7 — очень сложно для каждого атрибута.
|
1 неделя
|
|
3. Демонстрация потребительского предпочтения ТВД
Временное ограничение: 1 неделя
|
• Рейтинг каждого домашнего теста на беременность в порядке предпочтения
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Точность чтения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процентное соответствие (точность) между результатом, прочитанным добровольцем, и истинным результатом для каждого стандартного теста (т. е. 0 ХГЧ не будет беременной, а 25 мМЕ/мл ХГЧ будет беременной) для каждого оцениваемого домашнего теста на беременность.
|
1 неделя
|
|
Соглашение о прочтении
Временное ограничение: 1 неделя
|
Совпадение результатов домашнего теста на беременность добровольца и специалиста, тестирующего один и тот же стандарт мочи (результат теста добровольца и техника).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-0972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .