Estudio de evaluación de prueba de embarazo en el hogar
Este estudio evaluará la preferencia del consumidor y los resultados del consumidor de una serie de pruebas de embarazo caseras disponibles comercialmente.
El estudio se lleva a cabo como una evaluación formal de las pruebas de embarazo caseras que se venden en Europa Occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes:
Parte 1: Los voluntarios representantes de las usuarias de pruebas de embarazo utilizarán un rango (4 de 7 pruebas diferentes que se están evaluando) en su propio hogar para obtener datos de usabilidad. Todos los productos se utilizarán de acuerdo con sus instrucciones de uso que, en caso necesario, se traducirán al inglés antes del inicio del estudio. Se completará un cuestionario de estudio después de cada prueba.
Parte 2: Los voluntarios asistirán al sitio del estudio poco después de completar su última prueba en el hogar y se les pedirá que lean los resultados aleatorios de las pruebas realizadas por los técnicos del estudio (embarazadas y no embarazadas) para comprender su capacidad de leer correctamente los resultados de las pruebas. . El técnico también leerá y registrará los resultados de las pruebas para permitir que tanto el acuerdo del laboratorio (lectura del técnico) como la legibilidad del consumidor se determinen y comparen para cada producto.
Se requerirá que cada voluntario proporcione una muestra de orina para determinar el estado de embarazo y la medición cuantitativa de hormonas urinarias (esto se hace para confirmar el resultado obtenido en casa usando los HPT).
Al final del período de prueba, también se les pedirá a los voluntarios que clasifiquen los cuatro productos que han usado en el estudio, en función de una serie de afirmaciones sobre la facilidad de uso y legibilidad de las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18-45 años
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Dispuestos a realizar una prueba de embarazo personal en el hogar y revelar su estado de embarazo
Criterio de exclusión:
- Empleado actual o anteriormente por SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott o afiliados
- Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente empleado por SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott o afiliados
- Ha tomado un preparado hormonal que contiene hCG en el último mes, p. Pregnyl®
- Tuvo un aborto espontáneo recientemente y aún no ha tenido 2 ciclos menstruales completos antes de comenzar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: prueba de embarazo
pruebas de embarazo
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Cada participante utilizará 4 pruebas de embarazo caseras diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Demostración de preferencia voluntaria por un HPT.
Periodo de tiempo: 1 semana
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• Las puntuaciones acumuladas en una escala Likert de 7 puntos para las preguntas de facilidad de uso en el cuestionario de usabilidad del dispositivo en el hogar, donde 1 es muy bueno y 7 es muy malo para cada atributo.
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1 semana
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2. Demostración de la legibilidad voluntaria de los HPT
Periodo de tiempo: 1 semana
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• Las puntuaciones acumuladas en una escala Likert de 7 puntos para preguntas de legibilidad en el cuestionario de legibilidad del dispositivo en SPD, donde 1 equivale a muy fácil y 7 equivale a muy difícil para cada atributo.
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1 semana
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3. Demostración de la preferencia del consumidor por un HPT
Periodo de tiempo: 1 semana
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• La clasificación de cada prueba de embarazo casera en orden de preferencia
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Precisión de lectura
Periodo de tiempo: 1 semana
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El porcentaje de concordancia (exactitud) entre el resultado leído por el voluntario y el resultado real de cada estándar probado (es decir, 0 hCG no significará embarazo y 25 mIU/ml hCG sí habrá embarazo) para cada prueba de embarazo casera evaluada.
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1 semana
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Acuerdo de lectura
Periodo de tiempo: 1 semana
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El acuerdo entre los resultados de la prueba de embarazo casera voluntaria y los de un técnico que analiza el mismo estándar de orina (resultado de la prueba voluntaria vs. técnico)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-0972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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