Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Studie hodnocení těhotenských testů

8. listopadu 2018 aktualizováno: SPD Development Company Limited

Tato studie vyhodnotí preference spotřebitelů a výsledky spotřebitelů z řady komerčně dostupných domácích těhotenských testů.

Studie se provádí jako formální hodnocení domácích těhotenských testů prodávaných v západní Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1: Dobrovolníci zastupující uživatele těhotenských testů využijí řadu (4 ze 7 různých testů, které se vyhodnocují) ve svém vlastním domě, aby získali data o použitelnosti. Všechny produkty budou používány v souladu s jejich návodem k použití, který bude v případě potřeby před zahájením studie přeložen do angličtiny. Po každém použití testu bude vyplněn studijní dotazník.

Část 2: Dobrovolníci se dostanou na místo studie brzy po dokončení svého posledního domácího testu a budou muset přečíst randomizované výsledky testů provedených studijními techniky (těhotnými a netěhotnými), aby pochopili svou schopnost správně číst výsledky testů . Technik také přečte a zaznamená výsledky testů, aby bylo možné u každého produktu určit a porovnat jak laboratorní souhlas (přečtení technikem), tak čitelnost pro spotřebitele.

Každý dobrovolník bude muset poskytnout vzorek moči pro stanovení stavu těhotenství a kvantitativní měření hormonů v moči (toto se provádí za účelem potvrzení výsledku získaného doma pomocí HPT).

Na konci testovacího období budou dobrovolníci také požádáni, aby seřadili čtyři produkty, které ve studii použili, na základě řady prohlášení týkajících se použitelnosti a čitelnosti testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18-45 let
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Ochota provést osobní domácí těhotenský test a odhalit svůj stav těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott nebo přidruženými společnostmi
  • Má přímého příbuzného*, který je v současné době nebo dříve zaměstnán u SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott nebo přidružených společností
  • Užitý hormonální přípravek s obsahem hCG v posledním měsíci, např. Pregnyl®
  • Nedávno potratila a ještě před začátkem studie měla 2 kompletní menstruační cykly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: těhotenský test
těhotenské testy
Diagnostický test: domácí těhotenský test
Každá účastnice použije 4 různé domácí těhotenské testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Prokázání preference dobrovolníka pro HPT.
Časové okno: 1 týden
• Kumulativní skóre na 7bodové Likertově škále pro otázky snadného použití v dotazníku o domácí použitelnosti, kde 1 znamená velmi dobré a 7 znamená velmi špatné pro každý atribut.
1 týden
2. Ukázka dobrovolné čitelnosti HPT
Časové okno: 1 týden
• Kumulativní skóre na 7-bodové Likertově škále pro otázky čitelnosti u čitelnosti zařízení v dotazníku SPD, kde 1 znamená velmi snadné a 7 znamená velmi obtížné pro každý atribut.
1 týden
3. Demonstrace spotřebitelské preference pro ruční vozík
Časové okno: 1 týden
• Pořadí každého domácího těhotenského testu v pořadí podle preferencí
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Přesnost čtení
Časové okno: 1 týden
Procentní shoda (přesnost) mezi výsledkem přečteným dobrovolnicí a skutečným výsledkem pro každý testovaný standard (tj. 0 hCG nebude těhotná a 25 mIU/ml hCG bude těhotná) pro každý hodnocený domácí těhotenský test.
1 týden
Souhlas čtení
Časové okno: 1 týden
Shoda mezi výsledky domácího těhotenského testu dobrovolníků a výsledky laborantky testující stejný standard moči (výsledek testu dobrovolnice vs. technika)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-0972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí těhotenský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit