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Bewertungsstudie für Schwangerschaftstests zu Hause

8. November 2018 aktualisiert von: SPD Development Company Limited

Diese Studie wird Verbraucherpräferenzen und Verbraucherergebnisse aus einer Reihe von im Handel erhältlichen Schwangerschaftstests für zu Hause auswerten.

Die Studie wird als formelle Bewertung von Schwangerschaftstests für zu Hause durchgeführt, die in Westeuropa verkauft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1: Freiwillige, die repräsentativ für Benutzerinnen von Schwangerschaftstests sind, werden eine Reihe (4 von 7 verschiedenen Tests, die bewertet werden) in ihrem eigenen Zuhause verwenden, um Verwendbarkeitsdaten zu sammeln. Alle Produkte werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung verwendet, die bei Bedarf vor Studienbeginn ins Englische übersetzt wird. Nach jedem Test wird ein Studienfragebogen ausgefüllt.

Teil 2: Die Freiwilligen werden das Studienzentrum kurz nach Abschluss ihres letzten Heimtests aufsuchen und müssen randomisierte Ergebnisse von Tests lesen, die von Studientechnikern (schwanger und nicht schwanger) durchgeführt wurden, um sich ein Bild von ihrer Fähigkeit zu machen, die Testergebnisse richtig zu lesen . Der Techniker wird auch die Testergebnisse lesen und aufzeichnen, damit sowohl die Laborübereinstimmung (Technikerlesen) als auch die Verbraucherlesbarkeit für jedes Produkt bestimmt und verglichen werden können.

Jede Freiwillige muss eine Urinprobe zur Bestimmung des Schwangerschaftsstatus und zur quantitativen Hormonmessung im Urin abgeben (dies erfolgt, um das zu Hause mit den HPTs erzielte Ergebnis zu bestätigen).

Am Ende des Testzeitraums werden die Freiwilligen außerdem gebeten, die vier Produkte, die sie in der Studie verwendet haben, auf der Grundlage einer Reihe von Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit und Lesbarkeit der Tests einzustufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-45 Jahre
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, einen persönlichen Schwangerschaftstest zu Hause durchzuführen und ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder früher bei SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott oder verbundenen Unternehmen beschäftigt
  • Hat einen unmittelbaren Verwandten*, der derzeit oder früher bei SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
  • Einnahme eines hCG-haltigen Hormonpräparates im letzten Monat, z.B. Pregnyl®
  • Kürzlich eine Fehlgeburt und noch keine 2 vollständigen Menstruationszyklen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwangerschaftstest
Schwangerschaftstests
Diagnosetest: schwangerschaftstest zu hause
Jede Teilnehmerin verwendet 4 verschiedene Schwangerschaftstests für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Demonstration der Präferenz von Freiwilligen für HPTs.
Zeitfenster: 1 Woche
• Die Gesamtpunktzahl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für die Fragen zur Benutzerfreundlichkeit im Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu Hause, wobei 1 für sehr gut und 7 für sehr schlecht für jedes Attribut steht.
1 Woche
2. Demonstration der Lesbarkeit von HPTs durch Freiwillige
Zeitfenster: 1 Woche
• Die Gesamtpunktzahl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für Lesbarkeitsfragen zum Gerätelesbarkeitsfragebogen bei SPD, wobei 1 für sehr einfach und 7 für sehr schwierig für jedes Attribut steht.
1 Woche
3. Demonstration der Verbraucherpräferenz für ein HPT
Zeitfenster: 1 Woche
• Die Rangfolge der einzelnen Schwangerschaftstests zu Hause in der Reihenfolge ihrer Präferenz
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Lesegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die prozentuale Übereinstimmung (Genauigkeit) zwischen dem von der Freiwilligen abgelesenen Ergebnis und dem wahren Ergebnis für jeden getesteten Standard (d. h. 0 hCG bedeutet nicht schwanger und 25 mIU/ml hCG bedeutet schwanger) für jeden ausgewerteten Heim-Schwangerschaftstest.
1 Woche
Vereinbarung des Lesens
Zeitfenster: 1 Woche
Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des freiwilligen Schwangerschaftstests zu Hause und denen eines Technikers, der den gleichen Urinstandard testet (Testergebnis von Freiwilligen vs. Techniker)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-0972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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