Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdőlap Terhességi Teszt Értékelő Tanulmány

2018. november 8. frissítette: SPD Development Company Limited

Ez a tanulmány értékelni fogja a fogyasztói preferenciákat és számos kereskedelmi forgalomban kapható otthoni terhességi teszt fogyasztói eredményeit.

A tanulmányt hivatalos értékelésként végzik, Nyugat-Európában értékesített otthoni terhességi tesztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd:

1. rész: A terhességi tesztek felhasználóit képviselő önkéntesek egy tartományt (7 különböző tesztből 4-et) fognak használni otthonukban, hogy felhasználhatósági adatokat szerezzenek. Minden terméket a használati utasításuknak megfelelően használnak fel, amelyet szükség esetén a tanulmány megkezdése előtt lefordítanak angolra. Minden teszt használata után egy vizsgálati kérdőívet kell kitölteni.

2. rész: Az önkéntesek az utolsó otthoni teszt befejezése után nem sokkal a vizsgálati helyszínre látogatnak, és el kell olvasniuk a (terhes és nem terhes) vizsgálati technikusok által végzett véletlenszerű tesztek eredményeit, hogy megértsék, mennyire képesek helyesen olvasni a tesztek eredményeit. . A technikus a vizsgálati eredményeket is elolvassa és rögzíti, hogy lehetővé tegye mind a laboratóriumi megállapodás (a technikus általi olvasás), mind a fogyasztói olvashatóság meghatározását és összehasonlítását az egyes termékek esetében.

Minden önkéntesnek vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhesség állapotának meghatározásához és a vizelethormon mennyiségi méréséhez (ezt azért teszik, hogy megerősítsék a HPT-k segítségével otthon kapott eredményt).

A tesztelési időszak végén az önkénteseket arra is felkérik, hogy rangsorolják a vizsgálatban használt négy terméket a tesztek használhatóságára és olvashatóságára vonatkozó kijelentések sorozata alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-45 éves korig
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Készek személyes otthoni terhességi tesztet végezni és feltárni terhességi állapotukat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy korábban az SPD, az Alere, az Unipath, a P&G, az Abbott vagy a leányvállalatok alkalmazottja
  • Közvetlen rokona* van jelenleg vagy korábban az SPD, az Alere, az Unipath, a P&G, az Abbott vagy leányvállalatainál alkalmazott
  • Az elmúlt hónapban hCG-t tartalmazó hormonkészítményt szedett, pl. Pregnyl®
  • Nemrég elvetélt, és még nem volt 2 teljes menstruációs ciklusa a tanulmányok megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: terhességi teszt
terhességi tesztek
Diagnosztikai vizsgálat: otthoni terhességi teszt
Minden résztvevő 4 különböző otthoni terhességi tesztet használ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A HPT-k önkéntes preferenciájának bemutatása.
Időkeret: 1 hét
• Az összesített pontszámok egy 7 pontos likert skálán az eszközök otthoni használhatóságára vonatkozó kérdőív egyszerű kezelhetőségére vonatkozó kérdésekhez, ahol az 1 azt jelenti, hogy nagyon jó, és a 7 azt jelenti, hogy nagyon rossz minden egyes tulajdonság esetében.
1 hét
2. A HPT-k önkéntes olvashatóságának bemutatása
Időkeret: 1 hét
• Az SPD kérdőívben az eszköz olvashatóságára vonatkozó olvashatósági kérdésekre vonatkozó összesített pontszámok egy 7 pontos likert skálán, ahol az 1 a nagyon könnyű, a 7 pedig a nagyon nehéz minden attribútum esetében.
1 hét
3. A HPT fogyasztói preferenciájának bemutatása
Időkeret: 1 hét
• Az egyes otthoni terhességi tesztek rangsorolása preferencia szerint
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az olvasás pontossága
Időkeret: 1 hét
A százalékos egyezés (pontosság) az önkéntes által leolvasott eredmény és az egyes tesztelt standardok valódi eredménye között (azaz 0 hCG nem lesz terhes, és 25 mIU/ml hCG lesz terhes) minden egyes értékelt otthoni terhességi teszt esetében.
1 hét
Egyetértés az olvasásban
Időkeret: 1 hét
Egyetértés az önkéntes otthoni terhességi teszt eredményei és az azonos vizeletstandardot vizsgáló technikus eredményei között (önkéntes vs. technikus teszt eredménye)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPD Development Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-0972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi vizsgálat

Klinikai vizsgálatok a otthoni terhességi teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel