Etusivu Raskaustestin arviointitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuluttajien mieltymyksiä ja kuluttajien tuloksia useista kaupallisesti saatavista kotiraskaustesteistä.
Tutkimus tehdään muodollisena arviointina Länsi-Euroopassa myytävinä kotiraskaustesteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osa 1: Raskaustestin käyttäjiä edustavat vapaaehtoiset käyttävät erilaisia (4 seitsemästä eri testistä arvioitavana) omassa kodissaan saadakseen käytettävyystietoja. Kaikkia tuotteita käytetään niiden käyttöohjeiden mukaisesti, jotka tarvittaessa käännetään englanniksi ennen opintojen alkamista. Tutkimuskyselylomake täytetään jokaisen testin käytön jälkeen.
Osa 2: Vapaaehtoiset saapuvat tutkimusalueelle pian viimeisen kotitestin suorittamisen jälkeen, ja heidän on luettava satunnaistetut tulokset tutkimusteknikon (raskaana olevat ja ei-raskaana) suorittamista kokeista saadakseen käsityksen heidän kyvystään lukea testien tulokset oikein . Teknikko myös lukee ja tallentaa testitulokset, jotta sekä laboratoriosopimus (teknikon luku) että kuluttajan luettavuus voidaan määrittää ja verrata kunkin tuotteen osalta.
Jokaisen vapaaehtoisen on toimitettava virtsanäyte raskauden tilan määrittämiseksi ja virtsan hormonimäärän mittaamiseksi (tämä tehdään kotona HPT:n avulla saadun tuloksen vahvistamiseksi).
Testausjakson lopussa vapaaehtoisia pyydetään myös asettamaan paremmuusjärjestykseen neljä tutkimuksessa käyttämänsä tuotetta testien käytettävyyttä ja luettavuutta koskevien lausuntojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukkaita tekemään henkilökohtaisen kotiraskaustestin ja paljastamaan raskaustilanteensa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Aleren, Unipathin, P&G:n, Abbottin tai tytäryhtiöiden palveluksessa
- Hänellä on lähisukulainen*, joka on tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Aleren, Unipathin, P&G:n, Abbottin tai tytäryhtiöiden palveluksessa
- Ollut viimeisen kuukauden aikana hCG:tä sisältävää hormonivalmistetta, esim. Pregnyl®
- Äskettäin keskenmeno ja vielä 2 täydellistä kuukautiskiertoa ennen opintojen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: raskaustesti
raskaustestit
|
Jokainen osallistuja käyttää 4 erilaista kotiraskaustestiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Vapaaehtoisten suosivan HPT:n osoittaminen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
• Kumulatiivinen pistemäärä 7-pisteen likert-asteikolla laitteen käytettävyyttä kotona koskeviin helppokäyttöisyyskysymyksiin, jossa 1 on erittäin hyvä ja 7 erittäin huono jokaiselle ominaisuudelle.
|
1 viikko
|
|
2. HPT:iden vapaaehtoisen luettavuuden osoittaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
• Kumulatiiviset pisteet 7-pisteen likert-asteikolla laitteen luettavuutta koskeville kyselyille SPD-kyselyssä, jossa 1 vastaa erittäin helppoa ja 7 on erittäin vaikeaa jokaiselle ominaisuudelle.
|
1 viikko
|
|
3. Kuluttajien HPT:n mieltymysten osoittaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
• Kunkin kotiraskaustestin sijoitus paremmuusjärjestyksessä
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Lukemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Prosenttiosuus (tarkkuus) vapaaehtoisen lukeman tuloksen ja kunkin testatun standardin todellisen tuloksen välillä (eli 0 hCG ei ole raskaana ja 25 mIU/ml hCG on raskaana) jokaisessa arvioidussa kotiraskaustestissä.
|
1 viikko
|
|
Sopimus lukemisesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vapaaehtoisen kotiraskaustestin tulosten ja samaa virtsastandardia testaavan teknikon tulosten välillä (vapaaehtoisen vs. teknikon testitulos)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-0972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .