Hem graviditetstest utvärderingsstudie
Denna studie kommer att utvärdera konsumenternas preferenser och konsumenternas resultat från ett antal kommersiellt tillgängliga graviditetstester i hemmet.
Studien genomförs som en formell bedömning hem graviditetstest som säljs i Västeuropa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar:
Del 1: Volontärer som är representativa för användare av graviditetstest kommer att använda ett urval (4 av 7 olika tester som utvärderas) i sitt eget hem för att få användbarhetsdata. Alla produkter kommer att användas enligt deras bruksanvisning som vid behov kommer att översättas till engelska före studiestart. Ett frågeformulär kommer att fyllas i efter att varje test har använts.
Del 2: Volontärerna kommer att besöka studieplatsen strax efter att de genomfört sitt senaste hemtest och måste läsa randomiserade resultat av tester utförda av studietekniker (gravida och inte gravida) för att få en förståelse för deras förmåga att korrekt läsa resultaten av testerna . Teknikern kommer också att läsa och registrera testresultaten så att både laboratorieavtalet (tekniker läst) och konsumentläsbarheten kan bestämmas och jämföras för varje produkt.
Varje frivillig kommer att behöva tillhandahålla ett urinprov för att bestämma graviditetsstatus och kvantitativ urinhormonmätning (detta görs för att bekräfta resultatet som erhållits hemma med hjälp av HPT).
I slutet av testperioden kommer volontärerna också att uppmanas att rangordna de fyra produkter de har använt i studien, baserat på en rad påståenden om användbarhet och läsbarhet av testerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 18-45 år
- Villig att ge informerat samtycke
- Villiga att genomföra ett personligt graviditetstest hemma och avslöja deras graviditetsstatus
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller dotterbolag
- Har en närmast släkting* för närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller dotterbolag
- Tagit ett hormonpreparat innehållande hCG den senaste månaden, t.ex. Pregnyl®
- Fick nyligen missfall och har ännu inte haft 2 fullständiga menstruationscykler innan studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: graviditetstest
|
Varje deltagare kommer att använda 4 olika graviditetstest hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Demonstration av frivilliga preferenser för en HPT.
Tidsram: 1 vecka
|
• De kumulativa poängen på en 7-gradig likert-skala för användarvänlighetsfrågor på frågeformuläret om enhetens användbarhet hemma, där 1 är lika med mycket bra och 7 lika med mycket dåligt för varje attribut.
|
1 vecka
|
|
2. Demonstration av volontärläsbarhet av HPT
Tidsram: 1 vecka
|
• De kumulativa poängen på en 7-gradig likert-skala för läsbarhetsfrågor på enhetens läsbarhet vid SPD-enkäten, där 1 är lika med mycket lätt och 7 är lika med mycket svårt för varje attribut.
|
1 vecka
|
|
3. Demonstration av konsumenternas preferenser för en HPT
Tidsram: 1 vecka
|
• Rangordningen av varje hemmagraviditetstest i prioritetsordning
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Noggrannhet av läsning
Tidsram: 1 vecka
|
Den procentuella överensstämmelsen (noggrannheten) mellan resultatet som läses av volontären och det sanna resultatet för varje standardtestad (dvs. 0 hCG kommer inte att vara gravid och 25 mIU/ml hCG kommer att vara gravid) för varje utvärderat graviditetstest hemma.
|
1 vecka
|
|
Överenskommelse om läsning
Tidsram: 1 vecka
|
Överenskommelsen mellan resultaten från frivilliga hemgraviditetstest och de från en tekniker som testar samma urinstandard (testresultat av frivillig vs tekniker)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-0972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .