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Studio di valutazione del test di gravidanza a domicilio

8 novembre 2018 aggiornato da: SPD Development Company Limited

Questo studio valuterà le preferenze dei consumatori e i risultati dei consumatori da una serie di test di gravidanza domestici disponibili in commercio.

Lo studio è condotto come una valutazione formale dei test di gravidanza domiciliari venduti nell'Europa occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti:

Parte 1: I volontari rappresentativi degli utilizzatori di test di gravidanza utilizzeranno una gamma (4 di 7 diversi test in fase di valutazione) a casa propria per ottenere dati sull'usabilità. Tutti i prodotti saranno utilizzati secondo le relative istruzioni per l'uso che, ove richiesto, saranno tradotte in inglese prima dell'inizio dello studio. Un questionario di studio sarà completato dopo l'utilizzo di ciascun test.

Parte 2: I volontari parteciperanno al sito dello studio subito dopo aver completato l'ultimo test a casa e dovranno leggere i risultati randomizzati dei test condotti dai tecnici dello studio (gravidanza e non gravidanza) per acquisire una comprensione della loro capacità di leggere correttamente i risultati dei test . Il tecnico leggerà e registrerà inoltre i risultati del test per consentire di determinare e confrontare sia l'accordo del laboratorio (lettura del tecnico) sia la leggibilità del consumatore per ciascun prodotto.

Ad ogni volontario sarà richiesto di fornire un campione di urina per determinare lo stato di gravidanza e la misurazione quantitativa dell'ormone urinario (questo viene fatto per confermare il risultato ottenuto a casa utilizzando gli HPT).

Al termine del periodo di test verrà inoltre chiesto ai volontari di classificare i quattro prodotti che hanno utilizzato nello studio, sulla base di una serie di affermazioni riguardanti l'usabilità e la leggibilità dei test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-45 anni
  • Disposto a dare il consenso informato
  • Disposti a condurre un test di gravidanza personale a casa e rivelare il loro stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott o affiliate
  • Ha un parente stretto* attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott o affiliate
  • Assunzione di un preparato ormonale contenente hCG nell'ultimo mese, ad es. Pregnyl®
  • Aborto spontaneo di recente e ancora 2 cicli mestruali completi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: test di gravidanza
Test diagnostico: test di gravidanza domiciliare
Ogni partecipante utilizzerà 4 diversi test di gravidanza domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Dimostrazione della preferenza del volontario per un HPT.
Lasso di tempo: 1 settimana
• I punteggi cumulativi su una scala Likert a 7 punti per le domande sulla facilità d'uso nel questionario sull'usabilità del dispositivo a casa, dove 1 equivale a molto buono e 7 equivale a molto scarso per ciascun attributo.
1 settimana
2. Dimostrazione della leggibilità volontaria degli HPT
Lasso di tempo: 1 settimana
• I punteggi cumulativi su una scala Likert a 7 punti per le domande di leggibilità sulla leggibilità del dispositivo al questionario SPD, dove 1 equivale a molto facile e 7 equivale a molto difficile per ciascun attributo.
1 settimana
3. Dimostrazione della preferenza del consumatore per un HPT
Lasso di tempo: 1 settimana
• La classifica di ogni Home Pregnancy Test in ordine di preferenza
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Precisione della lettura
Lasso di tempo: 1 settimana
La concordanza percentuale (accuratezza) tra il risultato letto dal volontario e il risultato vero per ogni test standard testato (ovvero 0 hCG saranno non gravide e 25 mIU/ml hCG saranno gravide) per ogni test di gravidanza domiciliare valutato.
1 settimana
Accordo di lettura
Lasso di tempo: 1 settimana
La concordanza tra i risultati del test di gravidanza domiciliare volontario e quelli di un tecnico che testa lo stesso standard di urina (risultato test volontario vs. tecnico)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-0972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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