가정 임신 테스트 평가 연구
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 여러 가정 임신 검사에서 소비자 선호도와 소비자 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 서유럽에서 판매되는 공식 평가 가정 임신 테스트로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1: 임신 테스트 사용자를 대표하는 자원봉사자는 사용성 데이터를 얻기 위해 자신의 집에서 범위(평가 중인 7가지 테스트 중 4가지)를 사용합니다. 모든 제품은 필요한 경우 연구가 시작되기 전에 영어로 번역된 사용 지침에 따라 사용됩니다. 각 테스트를 사용한 후 학습 설문지가 작성됩니다.
파트 2: 지원자는 마지막 가정 테스트를 완료한 후 곧 연구 현장에 참석하고 테스트 결과를 올바르게 읽을 수 있는 능력을 이해하기 위해 연구 기술자(임신 및 비임신)가 수행한 테스트의 무작위 결과를 읽어야 합니다. . 또한 기술자는 테스트 결과를 읽고 기록하여 각 제품에 대한 실험실 계약(기술자 판독)과 소비자 가독성을 결정하고 비교할 수 있습니다.
각 지원자는 임신 상태를 결정하고 비뇨기 호르몬 정량 측정을 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다(이는 HPT를 사용하여 집에서 얻은 결과를 확인하기 위해 수행됨).
테스트 기간이 끝나면 자원 봉사자는 테스트의 유용성 및 가독성에 관한 일련의 진술을 기반으로 연구에서 사용한 네 가지 제품의 순위를 매기도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-45세
- 정보에 입각한 동의 제공
- 개인 가정 임신 테스트를 수행하고 임신 상태를 공개할 의향이 있음
제외 기준:
- SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용
- SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용한 직계 친척*이 있습니다.
- 지난 달에 hCG가 포함된 호르몬제를 복용했습니다. 프레그닐®
- 최근에 유산했지만 연구가 시작되기 전에 아직 2번의 완전한 월경 주기가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임신 테스트
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각 참가자는 4가지 다른 가정 임신 테스트기를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. HPT에 대한 지원자의 선호도 입증.
기간: 일주
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• 가정에서의 장치 사용성 설문지의 사용 용이성 질문에 대한 7점 리커트 척도의 누적 점수. 각 속성에 대해 1은 매우 좋음, 7은 매우 나쁨.
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일주
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2. HPT의 자발적인 가독성 입증
기간: 일주
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• SPD 설문지에서 장치 가독성에 대한 가독성 질문에 대한 7점 리커트 척도의 누적 점수. 각 속성에 대해 1은 매우 쉬움, 7은 매우 어려움.
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일주
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3. HPT에 대한 소비자 선호도 입증
기간: 일주
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• 선호도에 따른 각 가정 임신 테스트의 순위
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 판독의 정확성
기간: 일주
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평가된 각 가정 임신 테스트에 대해 지원자가 읽은 결과와 테스트된 각 표준(즉, 0 hCG는 임신하지 않고 25mIU/ml hCG는 임신한 것임)에 대한 실제 결과 사이의 일치율(정확도)입니다.
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일주
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읽기 동의
기간: 일주
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자원봉사자 가정 임신 테스트 결과와 동일한 소변 표준을 테스트하는 기술자의 일치도(자원봉사자 대 기술자 테스트 결과)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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