家庭妊娠试验评估研究
2018年11月8日 更新者：SPD Development Company Limited
这项研究将评估消费者的偏好和消费者从许多商用家庭妊娠试验中获得的结果。
这项研究是作为在西欧销售的正式评估家庭妊娠试验进行的。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行：
第 1 部分：代表妊娠测试用户的志愿者将在自己家中使用一系列（正在评估的 7 种不同测试中的 4 种）来获取可用性数据。 所有产品都将根据其使用说明使用，如有需要，将在研究开始前将其翻译成英文。 每次使用测试后，将完成一份研究问卷。
第 2 部分：志愿者将在完成最后一次家庭测试后立即到达研究地点，并被要求阅读研究技术人员（怀孕和未怀孕）进行的随机测试结果，以了解他们正确阅读测试结果的能力. 技术人员还将阅读并记录测试结果，以便确定和比较每种产品的实验室协议（技术人员阅读）和消费者可读性。
每个志愿者都需要提供尿液样本以确定怀孕状态和定量尿激素测量（这样做是为了确认在家中使用 HPT 获得的结果）。
在测试期结束时，还将要求志愿者根据一系列关于测试的可用性和可读性的陈述，对他们在研究中使用的四种产品进行排名
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁
- 愿意给予知情同意
- 愿意进行个人家庭妊娠试验并揭示其妊娠状况
排除标准：
- 目前或以前受雇于 SPD、Alere、Unipath、P&G、Abbott 或附属公司
- 有直系亲属*目前或以前受雇于 SPD、Alere、Unipath、P&G、Abbott 或附属公司
- 上个月服用过含有 hCG 的荷尔蒙制剂，例如 Pregnyl®
- 最近流产，但在研究开始前还没有 2 个完整的月经周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：怀孕测试
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每个参与者将使用 4 种不同的家庭妊娠试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 证明志愿者对 HPT 的偏好。
大体时间：1周
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• 7 点李克特量表的累积分数，用于家庭问卷中设备可用性问题的易用性问题，其中 1 表示非常好，7 表示每个属性非常差。
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1周
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2. HPT 志愿者可读性展示
大体时间：1周
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• 在SPD 问卷中针对设备可读性的可读性问题的7 分李克特量表的累积分数，其中对于每个属性，1 表示非常容易，7 表示非常困难。
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1周
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3. 证明消费者对 HPT 的偏好
大体时间：1周
|
• 每个家庭妊娠试验的排名按优先顺序排列
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.读数准确
大体时间：1周
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对于评估的每个家庭妊娠试验，志愿者读取的结果与每个标准测试的真实结果（即 0 hCG 将不会怀孕，25mIU/ml hCG 将怀孕）之间的百分比一致性（准确度）。
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1周
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阅读协议
大体时间：1周
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志愿者家庭妊娠测试结果与技术人员测试相同尿液标准的结果之间的一致性（志愿者与技术人员测试结果）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年8月13日
研究完成 (实际的)
2018年8月13日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月4日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTOCOL-0972
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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