Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem graviditetstest evalueringsundersøgelse

8. november 2018 opdateret af: SPD Development Company Limited

Denne undersøgelse vil evaluere forbrugernes præferencer og forbrugernes resultater fra en række kommercielt tilgængelige graviditetstests i hjemmet.

Undersøgelsen udføres som en formel vurdering hjemme graviditetstests, der sælges i Vesteuropa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del 1: Frivillige, der er repræsentative for graviditetstestbrugere, vil bruge en række (4 ud af 7 forskellige tests, der evalueres) i deres eget hjem for at få brugbarhedsdata. Alle produkter vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning, som om nødvendigt vil blive oversat til engelsk inden studiestart. Et undersøgelsesspørgeskema vil blive udfyldt efter hver test er brugt.

Del 2: De frivillige vil deltage på undersøgelsesstedet kort efter at have gennemført deres sidste hjemmetest og skal læse randomiserede resultater af test udført af undersøgelsesteknikere (gravide og ikke gravide) for at få en forståelse af deres evne til at læse resultaterne af testene korrekt. . Teknikeren vil også læse og registrere testresultaterne, så både laboratorieaftalen (teknikeren læser) og forbrugerens læsbarhed kan bestemmes og sammenlignes for hvert produkt.

Hver frivillig skal give en urinprøve til bestemmelse af graviditetsstatus og kvantitativ urinhormonmåling (dette gøres for at bekræfte resultatet opnået derhjemme ved hjælp af HPT'erne).

I slutningen af ​​testperioden vil de frivillige også blive bedt om at rangere de fire produkter, de har brugt i undersøgelsen, baseret på en række udsagn om testenes anvendelighed og læsbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18-45 år
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at udføre en personlig hjemmegraviditetstest og afsløre deres graviditetsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere ansat hos SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller datterselskaber
  • Har en nærmeste slægtning* i øjeblikket eller tidligere ansat hos SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller datterselskaber
  • Indtaget et hormonpræparat indeholdende hCG i den sidste måned, f.eks. Pregnyl®
  • For nylig abort og endnu ikke have 2 komplette menstruationscyklusser før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: graviditetstest
graviditetstests
Diagnostisk test: graviditetstest hjemme
Hver deltager vil bruge 4 forskellige hjemmegraviditetstests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Demonstration af frivillige præference for en HPT'er.
Tidsramme: En uge
• De kumulative scores på en 7-punkts likert-skala for brugervenlighedsspørgsmål på spørgeskemaet om enhedens brugervenlighed i hjemmet, hvor 1 er lig med meget god og 7 er lig med meget dårlig for hver egenskab.
En uge
2. Demonstration af frivilliges læsbarhed af HPT'er
Tidsramme: En uge
• De kumulative scorer på en 7-punkts likert-skala for læsbarhedsspørgsmål på enhedens læsbarhed ved SPD-spørgeskema, hvor 1 er lig meget let og 7 er lig meget svært for hver egenskab.
En uge
3. Demonstration af forbrugernes præference for en HPT
Tidsramme: En uge
• Rangeringen af ​​hver hjemmegraviditetstest i præferencerækkefølge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Nøjagtighed af læsning
Tidsramme: En uge
Den procentvise overensstemmelse (nøjagtighed) mellem resultatet aflæst af den frivillige og det sande resultat for hver testet standard (dvs. 0 hCG vil ikke være gravid, og 25mIU/ml hCG vil være gravid) for hver evalueret hjemmegraviditetstest.
En uge
Aftale om læsning
Tidsramme: En uge
Overenskomsten mellem resultaterne af frivillige hjemmegraviditetstests og resultaterne af en tekniker, der tester den samme urinstandard (frivillig vs. tekniker testresultat)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-0972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetstest

Kliniske forsøg med graviditetstest hjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner