Hjem graviditetstest evalueringsstudie
Denne studien vil evaluere forbrukerpreferanser og forbrukerresultater fra en rekke kommersielt tilgjengelige graviditetstester hjemme.
Studien blir utført som en formell vurdering hjemme graviditetstester som selges i Vest-Europa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to deler:
Del 1: Frivillige som er representanter for brukere av graviditetstester, vil bruke en rekke (4 av 7 forskjellige tester blir evaluert) i sitt eget hjem for å få brukervennlighetsdata. Alle produktene vil bli brukt i henhold til deres bruksanvisning som, der det er nødvendig, vil bli oversatt til engelsk før studiestart. Et spørreskjema vil fylles ut etter at hver test er brukt.
Del 2: De frivillige vil delta på studiestedet kort tid etter å ha fullført sin siste hjemmetest og bli bedt om å lese randomiserte resultater av tester utført av studieteknikere (gravide og ikke gravide) for å få en forståelse av deres evne til å lese resultatene av testene korrekt. . Teknikeren vil også lese og registrere testresultatene slik at både laboratorieavtalen (teknikeren lest) og forbrukerens lesbarhet kan bestemmes og sammenlignes for hvert produkt.
Hver frivillig vil bli pålagt å gi en urinprøve for å bestemme graviditetsstatus og kvantitativ urinhormonmåling (dette gjøres for å bekrefte resultatet oppnådd hjemme ved bruk av HPT-ene).
På slutten av testperioden vil de frivillige også bli bedt om å rangere de fire produktene de har brukt i studien, basert på en rekke utsagn om brukervennlighet og lesbarhet av testene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-45 år
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomføre en personlig graviditetstest hjemme og avsløre deres graviditetsstatus
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller tidligere ansatt av SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller tilknyttede selskaper
- Har en nærmeste slektning* for øyeblikket eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott eller tilknyttede selskaper
- Har tatt et hormonpreparat som inneholder hCG den siste måneden, f.eks. Pregnyl®
- Har nylig abort og har ennå ikke hatt 2 komplette menstruasjonssykluser før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: graviditetstest
graviditetstester
|
Hver deltaker vil bruke 4 forskjellige hjemmegraviditetstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Demonstrasjon av frivillige preferanse for en HPTs.
Tidsramme: 1 uke
|
• Den kumulative poengsummen på en 7-punkts likert-skala for brukervennlighetsspørsmål på spørreskjemaet om enhetens brukervennlighet hjemme, der 1 er lik veldig bra og 7 lik veldig dårlig for hver egenskap.
|
1 uke
|
|
2. Demonstrasjon av lesbarhet av HPT-er for frivillige
Tidsramme: 1 uke
|
• De kumulative skårene på en 7-punkts likert-skala for lesbarhetsspørsmål på enhetens lesbarhet ved SPD-spørreskjema, der 1 er lik veldig lett og 7 lik veldig vanskelig for hver egenskap.
|
1 uke
|
|
3. Demonstrasjon av forbrukernes preferanser for en HPT
Tidsramme: 1 uke
|
• Rangeringen av hver hjemmegraviditetstest i preferanserekkefølge
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Nøyaktighet av lesing
Tidsramme: 1 uke
|
Den prosentvise overensstemmelsen (nøyaktigheten) mellom resultatet lest av den frivillige og det sanne resultatet for hver standard testet (dvs. 0 hCG vil ikke være gravid og 25mIU/ml hCG vil være gravid) for hver evaluert hjemmegraviditetstest.
|
1 uke
|
|
Avtale om lesing
Tidsramme: 1 uke
|
Avtalen mellom resultatene fra frivillige hjemmegraviditetstest og resultatene til en tekniker som tester samme urinstandard (frivillig vs. tekniker testresultat)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-0972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .