Étude d'évaluation des tests de grossesse à domicile
Cette étude évaluera les préférences des consommateurs et les résultats des consommateurs à partir d'un certain nombre de tests de grossesse à domicile disponibles dans le commerce.
L'étude est menée comme une évaluation formelle des tests de grossesse à domicile vendus en Europe occidentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en deux parties :
Partie 1 : Des volontaires représentatifs des utilisateurs de tests de grossesse utiliseront une gamme (4 des 7 tests différents en cours d'évaluation) dans leur propre maison pour obtenir des données d'utilisabilité. Tous les produits seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation qui, le cas échéant, seront traduites en anglais avant le début de l'étude. Un questionnaire d'étude sera complété après l'utilisation de chaque test.
Partie 2 : Les volontaires se rendront sur le site de l'étude peu de temps après avoir terminé leur dernier test à domicile et devront lire les résultats randomisés des tests effectués par les techniciens de l'étude (enceintes et non enceintes) pour comprendre leur capacité à lire correctement les résultats des tests. . Le technicien lira et enregistrera également les résultats des tests pour permettre à la fois l'accord du laboratoire (lecture du technicien) et la lisibilité du consommateur à déterminer et à comparer pour chaque produit.
Chaque volontaire devra fournir un échantillon d'urine pour déterminer l'état de grossesse et la mesure quantitative des hormones urinaires (ceci est fait pour confirmer le résultat obtenu à la maison en utilisant les HPT).
À la fin de la période de test, les volontaires seront également invités à classer les quatre produits qu'ils ont utilisés dans l'étude, sur la base d'une série d'énoncés concernant la convivialité et la lisibilité des tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-45 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à effectuer un test de grossesse personnel à domicile et à révéler son statut de grossesse
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott ou des sociétés affiliées
- A un parent immédiat* actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott ou des sociétés affiliées
- Prise d'une préparation hormonale contenant de l'hCG au cours du dernier mois, par ex. Prégnyl®
- A récemment fait une fausse couche et n'a pas encore eu 2 cycles menstruels complets avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: test de grossesse
tests de grossesse
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Chaque participante utilisera 4 tests de grossesse à domicile différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Démonstration de la préférence des bénévoles pour un HPT.
Délai: 1 semaine
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• Les scores cumulés sur une échelle de Likert à 7 points pour les questions de facilité d'utilisation du questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil à domicile, où 1 équivaut à très bon et 7 à très mauvais pour chaque attribut.
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1 semaine
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2. Démonstration de la lisibilité volontaire des HPT
Délai: 1 semaine
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• Les scores cumulés sur une échelle de Likert à 7 points pour les questions de lisibilité sur le questionnaire de lisibilité de l'appareil au SPD, où 1 équivaut à très facile et 7 à très difficile pour chaque attribut.
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1 semaine
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3. Démonstration de la préférence des consommateurs pour un HPT
Délai: 1 semaine
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• Le classement de chaque test de grossesse à domicile par ordre de préférence
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Précision de lecture
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage de concordance (précision) entre le résultat lu par le volontaire et le vrai résultat pour chaque standard testé (c'est-à-dire 0 hCG ne sera pas enceinte et 25 mIU/ml hCG sera enceinte) pour chaque test de grossesse à domicile évalué.
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1 semaine
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Accord de lecture
Délai: 1 semaine
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La concordance entre les résultats du test de grossesse à domicile volontaire et ceux d'un technicien testant le même standard d'urine (résultat du test volontaire vs technicien)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-0972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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