Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis Zwangerschapstest Evaluatie Studie

8 november 2018 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited

Deze studie zal de voorkeur van de consument en de resultaten van een aantal in de handel verkrijgbare zwangerschapstesten voor thuis evalueren.

De studie wordt uitgevoerd als een formele beoordeling van thuiszwangerschapstesten die in West-Europa worden verkocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel 1: Vrijwilligers die representatief zijn voor gebruikers van zwangerschapstests, gebruiken een reeks (4 van de 7 verschillende tests die worden geëvalueerd) in hun eigen huis om bruikbaarheidsgegevens te verzamelen. Alle producten zullen worden gebruikt volgens hun gebruiksaanwijzing die, waar nodig, voorafgaand aan de start van de studie in het Engels zal worden vertaald. Na elke test wordt een onderzoeksvragenlijst ingevuld.

Deel 2: De vrijwilligers zullen kort na het voltooien van hun laatste thuistest naar de onderzoekslocatie gaan en moeten gerandomiseerde resultaten lezen van tests die zijn uitgevoerd door onderzoekstechnici (zwanger en niet zwanger) om inzicht te krijgen in hun vermogen om de resultaten van de tests correct te lezen . De technicus zal ook de testresultaten uitlezen en vastleggen om zowel de laboratoriumovereenkomst (technicus gelezen) als de leesbaarheid voor de consument per product te kunnen bepalen en vergelijken.

Elke vrijwilliger moet een urinemonster afgeven voor het bepalen van de zwangerschapsstatus en kwantitatieve urinaire hormoonmeting (dit wordt gedaan om het thuis verkregen resultaat te bevestigen met behulp van de HPT's).

Aan het einde van de testperiode wordt de vrijwilligers ook gevraagd om de vier producten die ze in het onderzoek hebben gebruikt te rangschikken op basis van een reeks uitspraken over de bruikbaarheid en leesbaarheid van de tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een ​​persoonlijke zwangerschapstest thuis uit te voeren en hun zwangerschapsstatus te onthullen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott of gelieerde ondernemingen
  • Heeft een direct familielid* dat momenteel of eerder in dienst is bij SPD, Alere, Unipath, P&G, Abbott of gelieerde ondernemingen
  • In de afgelopen maand een hormonaal preparaat met hCG ingenomen, b.v. Pregnyl®
  • Onlangs een miskraam gehad en nog 2 volledige menstruatiecycli gehad voordat de studie begon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zwangerschaptest
zwangerschapstesten
Diagnostische toets: zwangerschapstest thuis
Elke deelnemer gebruikt 4 verschillende zwangerschapstesten voor thuisgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Demonstratie van de voorkeur van vrijwilligers voor een HPT.
Tijdsspanne: 1 week
• De cumulatieve scores op een 7-punts Likert-schaal voor vragen over het gebruiksgemak van de vragenlijst over de bruikbaarheid van het apparaat thuis, waarbij 1 staat voor zeer goed en 7 voor zeer slecht voor elk kenmerk.
1 week
2. Demonstratie van vrijwillige leesbaarheid van HPT's
Tijdsspanne: 1 week
• De cumulatieve scores op een 7-punts Likert-schaal voor leesbaarheidsvragen over de leesbaarheid van het apparaat bij de SPD-vragenlijst, waarbij 1 gelijk is aan zeer gemakkelijk en 7 gelijk is aan zeer moeilijk voor elk attribuut.
1 week
3. Demonstratie van de voorkeur van de consument voor een HPT
Tijdsspanne: 1 week
• De rangschikking van elke thuiszwangerschapstest in volgorde van voorkeur
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Nauwkeurigheid van lezen
Tijdsspanne: 1 week
De procentuele overeenstemming (nauwkeurigheid) tussen het door de vrijwilliger gelezen resultaat en het werkelijke resultaat voor elke geteste standaard (d.w.z. 0 hCG is niet zwanger en 25 mIU/ml hCG is zwanger) voor elke geëvalueerde thuiszwangerschapstest.
1 week
Overeenkomst van lezing
Tijdsspanne: 1 week
De overeenkomst tussen de resultaten van een zwangerschapstest door een vrijwilliger thuis en die van een technicus die dezelfde urinestandaard test (testresultaat van een vrijwilliger versus een technicus)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-0972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapstesten

Klinische onderzoeken op zwangerschapstest thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren