ESTxENDS 試験 - 禁煙の補助としての電子ニコチン送達システム (ENDS/気化器/電子タバコ)。 (ESTxENDS)
2022年5月17日 更新者：University of Bern
禁煙の補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性 (ESTxENDS 試験)
喫煙はスイスで予防可能な死の主な原因であり、スイスの人口の 4 分の 1 以上がタバコを吸っています。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS; 気化器または電子タバコとも呼ばれる) は、喫煙をやめたい、または吸入する化学物質への暴露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。 これまでのところ、喫煙者の禁煙を助ける ENDS の有効性に関する厳密なランダム化比較試験 (RCT) は 2 件しか発表されていません。 含まれる参加者の数が少なかったため、有望ではあるが決定的ではない結果が得られました。 ENDS の安全性と潜在的な悪影響もほとんど知られていません。 ユーザーが吸入するエアロゾルは実験室の条件では安全に見えますが、化学物質への曝露の違い (揮発性有機化合物への曝露の減少など) と化学物質の身体への影響 (有害事象、健康関連の結果の改善、酸化ストレスの対策) ) (ENDS の有無にかかわらず) 禁煙した喫煙者と ENDS を長期間使用した喫煙者との間の比較は、RCT でまだ評価されていません。
したがって、この研究では、禁煙に対する ENDS の有効性、有害事象に対する ENDS の安全性、および健康関連の結果と吸入化学物質への暴露に対する ENDS の影響をテストします。
この試験の主な仮説は、たばこの喫煙をやめることをいとわない喫煙者に ENDS を提供することは、今日の標準治療を代表するニコチン置換療法 (NRT) による禁煙カウンセリングのみよりも、たばこをやめる喫煙者の割合が高くなるということです。 .
この試験には、たばこをやめる意欲のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 両方のグループの参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。 すべての参加者は、6 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、禁煙目標日に電話で提供され、目標禁煙日から 1、2、4、8 週後に再度行われます。 6か月後、参加者は最終的な臨床訪問に来るように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall、スイス
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の方
- 現在、少なくとも 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 3ヶ月以内に禁煙したい、
- 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。
除外基準:
- -電子液体の内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、相互作用が予想される現在の研究中
- 妊娠中または授乳中の女性
- -予定された研究介入の過程で妊娠する意図、つまり研究の最初の6か月以内
- -ベースライン来院前の3か月間、定期的にENDSを使用していた人
- -ニコチン置換療法（NRT）またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙の補助として実証された有効性を持つ他の薬を使用した人 ベースラインの訪問に先立つ3か月以内
- 何らかの理由で6ヶ月経過観察に参加できない方
- 対面または電話で行われる指示を理解できない、または研究手順に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
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対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は、6 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6か月後、参加者は最終的な臨床訪問に来るように求められます。
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実験的：介入群
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介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。
さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は、6 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6か月後、参加者は最終的な臨床訪問に来るように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁酒 (1)
時間枠：退職日から6か月後
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アナバシンの尿中レベルによって検証された、禁煙日からタバコを吸っていないという自己報告。
アナバシンが欠落している場合は、呼気一酸化炭素 (CO) による検証。
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退職日から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁酒 (2)
時間枠：退職日から6か月後
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NNAL（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）の尿中レベルによって検証された、禁煙日からタバコを吸っていないという自己報告。
NNAL が欠落している場合は、アナバシンの尿中レベルまたは呼気一酸化炭素 (CO) による検証。
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退職日から6か月後
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2週間の「猶予期間」を設けた自己申告による禁煙
時間枠：禁煙後4週間、8週間、6ヶ月
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目標禁煙日から 2 週間の「猶予期間」を設けた禁煙。
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禁煙後4週間、8週間、6ヶ月
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2週間の「猶予期間」を認める検証済みの禁煙 (1)
時間枠：退職日から6か月後
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アナバシンの尿中レベルによって検証された、目標禁煙日の後に2週間の「猶予期間」を許可する禁煙。
アナバシンが呼気一酸化炭素 (CO) による検証を欠いている場合。
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退職日から6か月後
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2 週間の「猶予期間」が認められた禁煙 (2)
時間枠：退職日から6か月後
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NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) の尿中レベルによって検証された、目標禁煙日の後に 2 週間の「猶予期間」を許可する禁煙。
NNAL が欠落している場合は、アナバシンの尿中レベルまたは呼気一酸化炭素 (CO) による検証。
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退職日から6か月後
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5本までのタバコを許可する自己申告の禁煙
時間枠：禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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目標の禁煙日以降、合計 5 本までのタバコを許可する禁煙。
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禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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最大5本のタバコを許可する検証済みの禁煙 (1)
時間枠：退職日から6か月後
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アナバシンの尿中レベルによって検証された、目標禁煙日の後に合計で最大 5 本のタバコを許可する禁煙。
アナバシンが呼気一酸化炭素 (CO) による検証を欠いている場合。
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退職日から6か月後
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タバコを 5 本まで吸うことができる検証済みの禁煙 (2)
時間枠：退職日から6か月後
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NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) の尿中レベルによって検証された、目標禁煙日後に合計 5 本のタバコを許可する禁煙。
NNAL が欠落している場合は、アナバシンの尿中レベルまたは呼気一酸化炭素 (CO) による検証。
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退職日から6か月後
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自己申告による7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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過去 7 日間、タバコを吸っていないという自己申告。
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禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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検証済みの7日間のポイント有病率禁酒 (1)
時間枠：退職日から6か月後
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アナバシンの尿中レベルによって検証された、過去 7 日間にタバコを吸っていないことの確認。
アナバシンが呼気一酸化炭素 (CO) による検証を欠いている場合。
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退職日から6か月後
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検証済みの 7 日間ポイント有病率禁酒 (2)
時間枠：退職日から6か月後
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NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) の尿中レベルによって検証された、過去 7 日間にタバコを吸っていないことの確認。
NNAL が欠落している場合は、アナバシンの尿中レベルまたは呼気一酸化炭素 (CO) による検証。
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退職日から6か月後
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1 日あたりの喫煙本数 (CPD)
時間枠：ベースライン、目標禁煙日、禁煙後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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自己報告
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ベースライン、目標禁煙日、禁煙後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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1日当たりの喫煙本数の推移（CPD）
時間枠：ベースライン、禁煙後 6 か月
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自己報告。
削減の成功は、CPD の 50% 削減として定義されます。
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ベースライン、禁煙後 6 か月
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他の禁煙製品（NRT、ニコチン補充療法）の使用
時間枠：禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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NRT を使用したかどうか、およびその頻度を自己申告しました。
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禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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出金
時間枠：ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault) を使用して測定された、離脱に関連する身体的徴候と症状。
Minnesota Tobacco Withdrawal Scale は、自己申告によるニコチン離脱の重症度を測定します。
メジャーには 15 の項目があり、5 つの可能な応答 (0 ～ 5) があるため、スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
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ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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ニコチン依存症
時間枠：ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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Fagerström Testを使用して測定されたニコチン依存。
Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND, Heatherton TF et al., 1991) は、ニコチンへの身体的中毒の強度を評価するための標準的な手段です。
タバコの消費量、使用の強迫性、および依存性を評価する 6 つの項目が含まれています。
2 つの項目には 4 つの可能な応答 (0-3) があり、4 つの項目には 2 つの可能な応答 (0-1) があります。
ニコチン依存度は0～10です。
0 から 2 の間のスコアは低ニコチン依存症と見なされ、3 から 5 の間のスコアは中程度のニコチン依存症と見なされ、6 から 7 の間のスコアは高ニコチン依存症と見なされ、8 から 10 の間のスコアはニコチン依存症と見なされます。非常に高いニコチン依存症として。
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ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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Swiss EQ-5D を使用して測定。
EQ-5D アンケートは、EuroQol Group (https://euroqol.org/) によって開発された標準化された健康状態の尺度です。
EQ-5D アンケートには、「モビリティ」、「セルフケア」、「通常の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の 5 つの次元があり、すべての次元は、参加者の回答の選択肢に対応する 5 つの問題レベルで表されます。
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ベースラインおよび禁煙後 6 か月
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ENDS の使用
時間枠：禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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ENDS を使用したかどうか、およびその頻度を自己申告した
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禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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ENDS を使用して最も一般的な有害事象を報告する
時間枠：禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ENDS の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患。
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禁煙後 1、2、4、8 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-02332
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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