ESTxENDS 평가판 - 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/전자담배)은 금연 보조제입니다. (ESTxENDS)
2022년 5월 17일 업데이트: University of Bern
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)
흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이고자 하는 흡연자들에게 인기를 얻고 있습니다. 지금까지 흡연자의 금연에 도움이 되는 ENDS의 효능에 대한 엄격한 무작위 대조 시험(RCT)은 2건에 불과합니다. 그들은 포함된 참가자의 수가 적었기 때문에 유망하지만 결정적이지 않은 결과를 얻었습니다. ENDS의 안전성과 잠재적 부작용도 거의 알려져 있지 않습니다. 사용자가 흡입하는 에어로졸은 실험실 조건에서 안전해 보이지만 화학 물질에 대한 노출(예: 휘발성 유기 화합물에 대한 노출 감소)과 화학 물질이 신체에 미치는 영향(부작용, 건강 관련 결과 개선 및 산화 스트레스 측정)의 차이 ) 금연(ENDS 유무에 관계없이) 흡연자와 오랫동안 ENDS를 사용하는 흡연자 사이의 RCT는 아직 평가되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 금연에 대한 ENDS의 효능, 부작용에 대한 ENDS의 안전성, 건강 관련 결과 및 흡입 화학 물질에 대한 노출에 대한 ENDS의 효과를 테스트할 것입니다.
이 실험의 주요 가설은 담배를 끊을 의향이 있는 흡연자에게 ENDS를 제공하는 것이 오늘날 치료의 표준인 니코틴 대체 요법(NRT)으로 금연 상담을 하는 것보다 담배를 끊는 흡연자의 비율이 더 높다는 것입니다. .
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 1, 2, 4, 8주차에 다시 제공됩니다. 6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, 스위스
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
- 기준 방문 전 3개월 동안 ENDS를 정기적으로 사용한 사람
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
- 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다.
또한 금연 상담을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6개월 후, 참가자는 최종 임상 방문을 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금연 (1)
기간: 금연일로부터 6개월
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요중 아나바신 수준으로 입증된 금연일부터 담배를 피우지 않았다는 자가 보고.
아나바신이 누락된 경우 내뿜은 일산화탄소(CO)로 검증합니다.
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금연일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금연 (2)
기간: 금연일로부터 6개월
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NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)의 요중 수준으로 검증된 금연 날짜부터 담배를 피우지 않았다는 자가 보고.
NNAL이 누락된 경우 소변의 아나바신 수준 또는 내뿜은 일산화탄소(CO)로 검증합니다.
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금연일로부터 6개월
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금연 자진신고 2주간 '유예기간' 허용
기간: 금연일로부터 4, 8주 및 6개월
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금연 목표일로부터 2주간의 '유예기간'을 허용하는 금연.
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금연일로부터 4, 8주 및 6개월
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2주간의 '유예기간'을 허용하는 검증된 금연(1)
기간: 금연일로부터 6개월
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목표 금연일 이후 2주의 '유예 기간'을 허용하는 금연, 요중 아나바신 수치로 확인.
아나바신이 내뿜는 일산화탄소(CO)에 의한 확인이 누락된 경우.
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금연일로부터 6개월
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2주간의 '유예기간'을 허용하는 검증된 금연(2)
기간: 금연일로부터 6개월
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NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)의 요중 수준에 의해 검증된 목표 금연 날짜 이후 2주의 '유예 기간'을 허용하는 금연.
NNAL이 누락된 경우 소변의 아나바신 수준 또는 내뿜은 일산화탄소(CO)로 검증합니다.
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금연일로부터 6개월
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최대 5개비까지 허용되는 자가 보고된 금연
기간: 금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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목표 금연일 이후 총 5개비까지 허용하는 금연.
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금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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최대 5개비까지 허용하는 검증된 금연(1)
기간: 금연일로부터 6개월
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목표 금연일 이후 총 5개비까지 담배를 피울 수 있으며 소변의 아나바신 수치로 확인됩니다.
아나바신이 내뿜는 일산화탄소(CO)에 의한 확인이 누락된 경우.
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금연일로부터 6개월
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최대 5개비까지 허용하는 검증된 금연(2)
기간: 금연일로부터 6개월
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NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)의 요중 수준으로 검증된 목표 금연 날짜 이후 총 5개비까지 허용하는 금연 금연.
NNAL이 누락된 경우 소변의 아나바신 수준 또는 내뿜은 일산화탄소(CO)로 검증합니다.
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금연일로부터 6개월
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 자기 보고.
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금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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검증된 7일 포인트 유행 금욕(1)
기간: 금연일로부터 6개월
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않았음을 확인하고 요중 아나바신 수치로 확인합니다.
아나바신이 내뿜는 일산화탄소(CO)에 의한 확인이 누락된 경우.
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금연일로부터 6개월
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검증된 7일 포인트 유행 금욕(2)
기간: 금연일로부터 6개월
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소변의 NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올) 수치로 검증된 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 확인.
NNAL이 누락된 경우 소변의 아나바신 수준 또는 내뿜은 일산화탄소(CO)로 검증합니다.
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금연일로부터 6개월
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하루에 피운 담배 수(CPD)
기간: 기준선, 목표 금연 날짜, 금연 날짜 후 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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자기보고
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기준선, 목표 금연 날짜, 금연 날짜 후 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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하루에 피우는 담배 수의 변화(CPD)
기간: 기준선, 금연일로부터 6개월
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자기보고.
성공적인 감소는 CPD의 50% 감소로 정의됩니다.
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기준선, 금연일로부터 6개월
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기타 금연 제품 사용(NRT, 니코틴 대체 요법)
기간: 금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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NRT를 사용했는지 여부와 사용 빈도에 대해 자가 보고했습니다.
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금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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철수
기간: 기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale(http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault)을 사용하여 측정한 금단과 관련된 신체적 징후 및 증상.
미네소타 담배 금단 척도는 니코틴 금단의 자가 보고 심각도를 측정합니다.
이 측정에는 5개의 가능한 응답(0-5)이 있는 15개의 항목이 있으므로 척도의 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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니코틴 의존
기간: 기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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Fagerström 테스트를 사용하여 니코틴 의존도를 측정했습니다.
니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트(FTND, Heatherton TF et al., 1991)는 니코틴에 대한 물리적 중독의 강도를 평가하기 위한 표준 도구입니다.
흡연량, 흡연강박, 의존도를 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
2개의 항목에는 4개의 가능한 응답(0-3)이 있고 4개의 항목에는 2개의 가능한 응답(0-1)이 있습니다.
니코틴 의존도 점수는 0에서 10까지입니다.
0~2점은 낮은 니코틴 의존성, 3~5점은 중간 니코틴 의존성, 6~7점은 높은 니코틴 의존성, 8~10점은 높은 니코틴 의존성으로 간주됩니다. 니코틴 의존도가 매우 높기 때문입니다.
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기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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스위스 EQ-5D를 사용하여 측정했습니다.
EQ-5D 설문지는 EuroQol Group(https://euroqol.org/)에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
EQ-5D 설문지는 "이동성", "자기 관리", "보통 활동", "통증/불쾌감", "불안/우울증"의 5가지 차원이 있으며 모든 차원은 참가자 응답 선택에 해당하는 5가지 문제 수준으로 설명됩니다.
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기준선 및 금연일로부터 6개월 후
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모든 ENDS 사용
기간: 금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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ENDS를 사용했는지 여부와 사용 빈도에 대해 자가 보고
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금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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ENDS를 사용하여 가장 일반적인 부작용 보고
기간: 금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 ENDS 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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금연일로부터 1, 2, 4, 8주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-02332
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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