ESTxENDS 试验 - 电子尼古丁输送系统（ENDS/汽化器/电子烟）作为戒烟辅助工具。 (ESTxENDS)
2022年5月17日 更新者：University of Bern
电子尼古丁输送系统作为戒烟辅助工具的功效、安全性和毒理学（ESTxENDS 试验）
吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因，但仍有超过四分之一的瑞士人吸烟。 最近，电子尼古丁输送系统（ENDS；也称为汽化器或电子香烟）受到想要戒烟或减少吸入化学物质接触的吸烟者的欢迎，因为使用 ENDS 似乎比吸烟更安全。 迄今为止，仅发表了两项关于 ENDS 帮助吸烟者戒烟功效的严格随机对照试验 (RCT)。 由于纳入的参与者人数很少，因此他们取得了有希望但尚无定论的结果。 ENDS 的安全性和潜在的不利影响在很大程度上也是未知的。 虽然用户吸入的气溶胶在实验室条件下看起来是安全的，但接触化学品（例如减少接触挥发性有机化合物）和化学品对身体的影响（不良事件、改善健康相关结果和氧化应激措施）的差异) 戒烟者（有或没有 ENDS）和长期使用 ENDS 的吸烟者之间的差异尚未在 RCT 中进行评估。
因此，本研究将测试 ENDS 对戒烟的功效、ENDS 对不良事件的安全性以及 ENDS 对健康相关结果和吸入化学物质暴露的影响。
该试验的主要假设是，与仅使用尼古丁替代疗法 (NRT) 进行戒烟咨询相比，为愿意戒烟的吸烟者提供 ENDS 会导致更高的吸烟者戒烟率，尼古丁替代疗法 (NRT) 代表了当今的护理标准.
对于该试验，将包括有动机戒烟的吸烟者。 干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。 此外，他们还将接受戒烟咨询。 对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。 两组的参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。 将对所有参与者进行为期 6 个月的跟踪。 戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 1、2、4 和 8 周再次提供。 6 个月后，将要求参与者进行最后一次临床访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall、瑞士
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 18 岁或以上人士
- 目前每天吸 5 支或更多香烟至少 12 个月
- 愿意在未来3个月内尝试戒烟，
- 提供有效电话号码、有效电子邮件地址和/或有效邮政地址的人。
排除标准：
- 已知对电子液体内容物过敏或过敏
- 在基线访问前 30 天内和本研究期间参与另一项研究药物研究，预计会发生相互作用
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在计划的研究干预过程中，即在研究的前 6 个月内，有怀孕的意愿
- 在基线访问前 3 个月内经常使用 ENDS 的人
- 在基线访视前 3 个月内使用过尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他已证明有效的药物作为戒烟辅助药物（例如伐尼克兰或安非他酮）的人
- 因任何原因不能参加 6 个月随访的人员
- 无法理解亲自或通过电话提供的说明，或无法参与学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
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对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。
参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。
将对所有参与者进行为期 6 个月的跟踪。
戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。
6 个月后，将要求参与者进行最后一次临床访问。
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实验性的：干预组
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干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。
此外，他们还将接受戒烟咨询。
参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。
将对所有参与者进行为期 6 个月的跟踪。
戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。
6 个月后，将要求参与者进行最后一次临床访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟 (1)
大体时间：戒烟后 6 个月
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自我报告自戒烟之日起不再吸烟，并通过尿液中的八角茴香碱水平进行了验证。
如果缺少 anabasine，则通过呼出的一氧化碳 (CO) 进行验证。
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戒烟后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟 (2)
大体时间：戒烟后 6 个月
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自我报告自戒烟之日起不再吸烟，通过尿液 NNAL（4-（甲基亚硝胺）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）水平验证。
如果 NNAL 缺失，则通过尿液水平或呼出的一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
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戒烟后 6 个月
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自我报告的戒烟允许 2 周的“宽限期”
大体时间：戒烟后 4、8 周和 6 个月
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戒烟允许在目标戒烟日期后有 2 周的“宽限期”。
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戒烟后 4、8 周和 6 个月
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经过验证的戒烟允许 2 周的“宽限期”(1)
大体时间：戒烟后 6 个月
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戒烟允许在目标戒烟日期后有 2 周的“宽限期”，通过尿液中的 anabasine 水平进行验证。
如果 anabasine 缺少通过呼出的一氧化碳 (CO) 进行验证。
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戒烟后 6 个月
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经过验证的戒烟允许 2 周的“宽限期”(2)
大体时间：戒烟后 6 个月
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戒烟允许在目标戒烟日期后有 2 周的“宽限期”，通过 NNAL（4-（甲基亚硝胺）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）的尿水平验证。
如果 NNAL 缺失，则通过尿液水平或呼出的一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
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戒烟后 6 个月
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自我报告的戒烟允许最多 5 支香烟
大体时间：戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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在目标戒烟日期后戒烟，总共允许最多 5 支香烟。
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戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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经过验证的禁烟允许最多 5 支香烟 (1)
大体时间：戒烟后 6 个月
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在目标戒烟日期后，戒烟总共允许最多 5 支香烟，通过尿液中的假茴香碱水平进行验证。
如果 anabasine 缺少通过呼出的一氧化碳 (CO) 进行验证。
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戒烟后 6 个月
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经过验证的禁烟允许最多 5 支香烟 (2)
大体时间：戒烟后 6 个月
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戒烟允许在目标戒烟日期后总共戒烟 5 支，通过 NNAL（4-（甲基亚硝胺）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）的尿液水平验证。
如果 NNAL 缺失，则通过尿液水平或呼出的一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
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戒烟后 6 个月
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自我报告的 7 天流行率戒烟
大体时间：戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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自我报告过去 7 天没有吸烟。
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戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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经过验证的 7 天点流行率戒烟 (1)
大体时间：戒烟后 6 个月
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确认在过去 7 天内没有吸过香烟，通过尿液中的 anabasine 水平进行验证。
如果 anabasine 缺少通过呼出的一氧化碳 (CO) 进行验证。
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戒烟后 6 个月
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经过验证的 7 天点流行率戒断 (2)
大体时间：戒烟后 6 个月
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通过 NNAL（4-（甲基亚硝胺）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）的尿液水平验证过去 7 天内没有吸烟的确认。
如果 NNAL 缺失，则通过尿液水平或呼出的一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
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戒烟后 6 个月
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每天吸的香烟数 (CPD)
大体时间：基线、目标戒烟日期、戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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自我报告
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基线、目标戒烟日期、戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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每天吸烟支数的变化 (CPD)
大体时间：基线，戒烟后 6 个月
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自我报告。
成功减少定义为 CPD 减少 50%。
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基线，戒烟后 6 个月
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使用任何其他戒烟产品（NRT、尼古丁替代疗法）
大体时间：戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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自我报告他们是否以及使用任何 NRT 的频率。
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戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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退出
大体时间：基线和戒烟后 6 个月
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使用明尼苏达烟草戒断量表 (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault) 测量与戒断相关的体征和症状。
明尼苏达戒烟量表衡量自我报告的尼古丁戒断严重程度。
该度量有 15 个项目，有五个可能的响应 (0-5)，因此量表的分数范围为 0 到 60。
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基线和戒烟后 6 个月
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尼古丁依赖
大体时间：基线和戒烟后 6 个月
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使用 Fagerström 测试测量尼古丁依赖性。
Fagerström 尼古丁依赖测试（FTND，Heatherton TF 等人，1991 年）是评估身体对尼古丁成瘾强度的标准工具。
它包含评估卷烟消费量、使用的强迫性和依赖性的六个项目。
两个项目有四种可能的响应 (0-3)，四个项目有两种可能的响应 (0-1)。
尼古丁依赖评分范围为 0 到 10。
0 到 2 之间的分数被认为是低度尼古丁依赖，3 到 5 之间的分数被认为是中度尼古丁依赖，6 到 7 之间的分数被认为是高度尼古丁依赖，8 到 10 之间的分数被认为是作为一个非常高的尼古丁依赖。
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基线和戒烟后 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和戒烟后 6 个月
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使用 Swiss EQ-5D 测量。
EQ-5D 问卷是由 EuroQol Group (https://euroqol.org/) 开发的健康状况标准化衡量标准。
EQ-5D 问卷有五个维度：“流动性”、“自理”、“日常活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”，所有维度均由与参与者回答选择相对应的五个问题级别描述。
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基线和戒烟后 6 个月
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使用任何 ENDS
大体时间：戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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自我报告他们是否以及多久使用一次 ENDS
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戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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使用 ENDS 报告最常见的不良事件
大体时间：戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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与使用 ENDS 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与产品有关。
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戒烟后 1、2、4、8 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-02332
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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