Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESTxENDS Trial- Elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS/Vaporizer/E-cigarett) som ett hjälpmedel för att sluta röka. (ESTxENDS)

17 maj 2022 uppdaterad av: University of Bern

Effekt, säkerhet och toxikologi för elektroniska nikotintillförselsystem som ett hjälpmedel för att sluta röka (ESTxENDS-försöket)

Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i Schweiz och fortfarande röker mer än en fjärdedel av den schweiziska befolkningen cigaretter. Nyligen har elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS; även kallat vaporizer eller elektronisk cigarett) blivit populära bland rökare som vill sluta röka eller minska sin exponering för inhalerade kemikalier eftersom ENDS-användning verkar vara säkrare än tobaksrökning. Endast två rigorösa randomiserade kontrollerade studier (RCT) om effektiviteten av ENDS för att hjälpa rökare att sluta har publicerats hittills. De har lovande, men inte övertygande resultat, eftersom antalet inkluderade deltagare var litet. Säkerheten och potentiella negativa effekter av ENDS är också i stort sett okända. Även om aerosolen som användarna andas in verkar säker i laboratorieförhållanden, skillnaden i exponering för kemikalier (som minskning av exponering för flyktiga organiska föreningar) och effekter av kemikalier på kroppen (biverkningar, förbättrade hälsorelaterade resultat och mått på oxidativ stress ) mellan rökare som slutar (med eller utan ENDS) och de som använder ENDS under lång tid har ännu inte bedömts i en RCT.

Denna studie kommer därför att testa effektiviteten av ENDS för att sluta röka, säkerheten för ENDS på biverkningar och effekten av ENDS på hälsorelaterade utfall och exponering för inhalerade kemikalier.

Den primära hypotesen för denna studie är att ge cigarettrökare som är villiga att sluta röka tobakscigaretter med ENDS leder till en högre andel rökare som slutar röka än enbart rökavvänjningsrådgivning med nikotinersättningsterapi (NRT), vilket representerar numera standarden på vården. .

För detta försök kommer cigarettrökare som är motiverade att sluta röka att inkluderas. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum. Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagare i båda grupperna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi. Alla deltagare kommer att följas under en 6-månadersperiod. Rökavvänjningsrådgivning kommer att tillhandahållas personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta röka och igen vid vecka 1, 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta. Efter 6 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett sista kliniskt besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Personer som är 18 år eller äldre
  • Röker för närvarande 5 eller fler cigaretter om dagen i minst 12 månader
  • Vill försöka sluta röka inom de närmaste 3 månaderna,
  • Personer som uppger ett giltigt telefonnummer, en giltig e-postadress och/eller en giltig postadress.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot innehållet i e-vätskan
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom de 30 dagarna före baslinjebesöket och under den aktuella studien där interaktioner kan förväntas
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under loppet av den schemalagda studieinterventionen, dvs inom de första 6 månaderna av studien
  • Personer som har använt ENDS regelbundet under de tre månaderna före baslinjebesöket
  • Personer som har använt nikotinersättningsterapi (NRT) eller andra läkemedel med påvisad effekt som ett hjälpmedel för rökavvänjning, såsom vareniklin eller bupropion inom de tre månaderna före baslinjebesöket
  • Personer som av någon anledning inte kan närvara vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket
  • Kan inte förstå instruktioner som levereras personligen eller per telefon, eller på annat sätt oförmögna att delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Övrig: Rökavvänjningsrådgivning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi. Alla deltagare kommer att följas under en 6-månadersperiod. Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta. Efter 6 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett sista kliniskt besök.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Övrig: ENDS (vaporizer/e-cigg) och rökavvänjningsrådgivning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum. Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi. Alla deltagare kommer att följas under en 6-månadersperiod. Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta. Efter 6 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett sista kliniskt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig rökavhållsamhet (1)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter från slutdatumet, validerad av urinnivåer av anabasin. Om anabasin saknas, validering med utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig rökavhållsamhet (2)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter från slutdatumet, validerad av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Om NNAL saknas, validering genom urinnivåer av anabasin eller utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Självrapporterad rökavhållsamhet som tillåter 2 veckors respitperiod
Tidsram: 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Rökavhållsamhet som tillåter en 2 veckors respitperiod efter måldatumet för att sluta.
4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Validerad rökavhållsamhet som tillåter 2 veckors respitperiod (1)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Rökavhållsamhet som tillåter en 2 veckors respitperiod efter måldatumet för slutdatum, validerad av urinnivåer av anabasin. Om anabasin saknas validering av utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Validerad rökavhållsamhet som tillåter 2 veckors respitperiod (2)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Rökabstinens som tillåter en 2 veckors respitperiod efter måldatumet för slutdatum, validerad av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Om NNAL saknas, validering genom urinnivåer av anabasin eller utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Självrapporterad rökavhållsamhet som tillåter upp till 5 cigaretter
Tidsram: 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Rökabstinens som tillåter upp till 5 cigaretter totalt efter måldatumet för att sluta.
1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Validerad rökavhållsamhet som tillåter upp till 5 cigaretter (1)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Rökabstinens som tillåter upp till 5 cigaretter totalt efter måldatumet för slutdatum, validerad av urinnivåer av anabasin. Om anabasin saknas validering av utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Validerad rökavhållsamhet som tillåter upp till 5 cigaretter (2)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Rökabstinens som tillåter upp till 5 cigaretter totalt efter måldatumet för slutdatum, validerad av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Om NNAL saknas, validering genom urinnivåer av anabasin eller utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter under de senaste sju dagarna.
1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Validerad 7-dagars punktprevalensabstinens (1)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Bekräftelse på att inte ha rökt cigaretter under de senaste sju dagarna, validerad av urinnivåer av anabasin. Om anabasin saknas validering av utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Validerad 7-dagars punktprevalensabstinens (2)
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Bekräftelse på att inte rökt cigaretter under de senaste sju dagarna, validerad av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Om NNAL saknas, validering genom urinnivåer av anabasin eller utandad kolmonoxid (CO).
6 månader efter avslutad datum
Antal rökta cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: baslinje, måldatum för slutdatum, 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter slutdatum
självrapporterad
baslinje, måldatum för slutdatum, 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter slutdatum
Förändring i antal rökta cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: baslinje, 6 månader efter avslutad datum
självrapporterad. Framgångsrik minskning definieras som 50 % minskning av CPD.
baslinje, 6 månader efter avslutad datum
Användning av andra rökavvänjningsprodukter (NRT, Nikotinersättningsterapi)
Tidsram: 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
självrapporterade om och hur ofta de använde någon NRT.
1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Uttag
Tidsram: baslinje och 6 månader efter avslutad datum
De fysiska tecknen och symtomen förknippade med abstinens, mätt med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). Minnesota Tobacco Abstinensskala mäter självrapporterad svårighetsgrad av nikotinabstinens. Måttet har 15 punkter, med fem möjliga svar (0-5), alltså poäng på skalan från 0 till 60.
baslinje och 6 månader efter avslutad datum
Nikotinberoende
Tidsram: baslinje och 6 månader efter avslutad datum
Nikotinberoende mätt med Fagerströmtestet. Fagerströmtestet för nikotinberoende (FTND, Heatherton TF et al., 1991) är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende. Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende. Två poster har fyra möjliga svar (0-3) och fyra poster har två möjliga svar (0-1). Poängen för nikotinberoende varierar från 0 till 10. En poäng mellan 0 och 2 anses vara ett lågt nikotinberoende, en poäng mellan 3 och 5 anses vara ett medelhög nikotinberoende, en poäng mellan 6 och 7 anses vara ett högt nikotinberoende och en poäng mellan 8 och 10 anses vara som ett mycket högt nikotinberoende.
baslinje och 6 månader efter avslutad datum
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje och 6 månader efter avslutad datum
Mäts med schweiziska EQ-5D. EQ-5D-enkäten är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group (https://euroqol.org/). EQ-5D enkäter har fem dimensioner: "Rörlighet", "Självvård", "Vanliga aktiviteter", "Smärta / Obehag", "Ångest / Depression" och alla dimensioner beskrivs av fem problemnivåer som motsvarar deltagarnas svarsval.
baslinje och 6 månader efter avslutad datum
Användning av alla ENDS
Tidsram: 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
självrapporterade om och hur ofta de använde några ENDS
1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Rapportera om de vanligaste biverkningarna med ENDS
Tidsram: 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ENDS, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte.
1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter avslutad datum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera