El ensayo ESTxENDS: sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/vaporizador/cigarrillo electrónico) como ayuda para dejar de fumar. (ESTxENDS)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Bern
Eficacia, seguridad y toxicología de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina como ayuda para dejar de fumar (ensayo ESTxENDS)
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en Suiza y aún más de una cuarta parte de la población suiza fuma cigarrillos. Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS; también llamados vaporizadores o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su exposición a sustancias químicas inhaladas, ya que el uso de ENDS parece ser más seguro que fumar tabaco. Hasta el momento, solo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios (ECA) rigurosos sobre la eficacia de ENDS para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Tienen resultados prometedores, aunque no concluyentes, ya que el número de participantes incluidos fue pequeño. La seguridad y los posibles efectos adversos de ENDS también se desconocen en gran medida. Si bien el aerosol que inhalan los usuarios parece seguro en condiciones de laboratorio, la diferencia en la exposición a sustancias químicas (como la reducción de la exposición a compuestos orgánicos volátiles) y los efectos de las sustancias químicas en el cuerpo (eventos adversos, mejores resultados relacionados con la salud y medidas de estrés oxidativo ) entre fumadores que dejan de fumar (con o sin ENDS) y aquellos que usan ENDS durante mucho tiempo aún no han sido evaluados en un ECA.
Por lo tanto, este estudio probará la eficacia de ENDS para dejar de fumar cigarrillos, la seguridad de ENDS en eventos adversos y el efecto de ENDS en los resultados relacionados con la salud y la exposición a sustancias químicas inhaladas.
La hipótesis principal de este ensayo es que proporcionar ENDS a los fumadores de cigarrillos dispuestos a dejar de fumar cigarrillos de tabaco conduce a una tasa más alta de fumadores que dejan de fumar cigarrillos que solo el asesoramiento para dejar de fumar con terapia de reemplazo de nicotina (TRN), que representa hoy en día el estándar de atención. .
Para este ensayo, se incluirán fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. A los participantes de ambos grupos se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses. Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha objetivo para dejar de fumar y nuevamente en las semanas 1, 2, 4 y 8 después de la fecha objetivo para dejar de fumar. Después de 6 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, Suiza
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Personas mayores de 18 años
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos al día durante al menos 12 meses
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses,
- Personas que proporcionen un número de teléfono válido, una dirección de correo electrónico válida y/o una dirección postal válida.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al contenido del e-líquido
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el presente estudio donde se esperan interacciones
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el curso de la intervención del estudio programada, es decir, dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Personas que han usado ENDS regularmente en los 3 meses anteriores a la visita de referencia
- Personas que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otros medicamentos con eficacia demostrada como ayuda para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Personas que no pueden asistir a la visita de seguimiento de los 6 meses por cualquier motivo
- No puede entender las instrucciones entregadas en persona o por teléfono, o no puede participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica final.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum.
Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos desde la fecha de abandono, validado por los niveles urinarios de anabasina.
Si falta anabasina, validación por monóxido de carbono (CO) exhalado.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos desde la fecha de abandono, validado por niveles urinarios de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Si falta NNAL, validación por niveles urinarios de anabasina o monóxido de carbono exhalado (CO).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar autoinformada que permite un "período de gracia" de 2 semanas
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite un "período de gracia" de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
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4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar validada que permite un 'período de gracia' de 2 semanas (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite un "período de gracia" de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, validado por los niveles urinarios de anabasina.
Si falta anabasina validación por monóxido de carbono (CO) exhalado.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar validada que permite un "período de gracia" de 2 semanas (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite un "período de gracia" de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, validado por los niveles urinarios de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Si falta NNAL, validación por niveles urinarios de anabasina o monóxido de carbono exhalado (CO).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar autoinformada que permite hasta 5 cigarrillos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite hasta 5 cigarrillos en total después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
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1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar validada que permite hasta 5 cigarrillos (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite hasta 5 cigarrillos en total después de la fecha objetivo para dejar de fumar, validada por los niveles urinarios de anabasina.
Si falta anabasina validación por monóxido de carbono (CO) exhalado.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar validada que permite hasta 5 cigarrillos (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar que permite hasta 5 cigarrillos en total después de la fecha objetivo para dejar de fumar, validada por los niveles urinarios de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Si falta NNAL, validación por niveles urinarios de anabasina o monóxido de carbono exhalado (CO).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos en los últimos siete días.
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1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Confirmación de no haber fumado cigarrillos en los últimos siete días, validado por los niveles urinarios de anabasina.
Si falta anabasina validación por monóxido de carbono (CO) exhalado.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Confirmación de no haber fumado cigarrillos en los últimos siete días, validado por los niveles urinarios de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Si falta NNAL, validación por niveles urinarios de anabasina o monóxido de carbono exhalado (CO).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Número de cigarrillos fumados por día (CPD)
Periodo de tiempo: línea base, fecha objetivo para dejar de fumar, 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha para dejar de fumar
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autoinformado
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línea base, fecha objetivo para dejar de fumar, 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día (CPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la fecha de abandono
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autoinformado.
Reducción exitosa definida como una reducción del 50% en CPD.
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línea de base, 6 meses después de la fecha de abandono
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Uso de cualquier otro producto para dejar de fumar (NRT, terapia de reemplazo de nicotina)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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autoinformaron sobre si usaron alguna NRT y con qué frecuencia.
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1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Retiro
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia, medidos con la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault).
La escala de abstinencia de tabaco de Minnesota mide la gravedad de la abstinencia de nicotina autoinformada.
La medida tiene 15 ítems, con cinco posibles respuestas (0-5), por lo que las puntuaciones en la escala van de 0 a 60.
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línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Dependencia a la nicotina medida mediante el Test de Fagerström.
La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND, Heatherton TF et al., 1991) es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
Dos ítems tienen cuatro posibles respuestas (0-3) y cuatro ítems tienen dos posibles respuestas (0-1).
La puntuación de dependencia de la nicotina varía de 0 a 10.
Una puntuación entre 0 y 2 se considera dependencia a la nicotina baja, una puntuación entre 3 a 5 se considera dependencia a la nicotina media, una puntuación entre 6 y 7 se considera dependencia a la nicotina alta y una puntuación entre 8 y 10 se considera como una dependencia muy alta de la nicotina.
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línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Medido con el Swiss EQ-5D.
El cuestionario EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol (https://euroqol.org/).
Los cuestionarios EQ-5D tienen cinco dimensiones: "Movilidad", "Cuidado propio", "Actividades habituales", "Dolor/malestar", "Ansiedad/Depresión" y todas las dimensiones se describen mediante cinco niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta de los participantes.
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línea de base y 6 meses después de la fecha de abandono
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Uso de cualquier EXTREMO
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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autoinformaron sobre si usaron algún ENDS y con qué frecuencia
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1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Informe sobre los eventos adversos más comunes usando ENDS
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de ENDS, se considere o no relacionado con el producto.
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1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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