Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTxENDS Trial – elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/e-papieros) jako pomoc w rzuceniu palenia. (ESTxENDS)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)

Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii, a nadal ponad jedna czwarta szwajcarskiej populacji pali papierosy. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu. Do tej pory opublikowano tylko dwa rygorystyczne badania z randomizacją (RCT) dotyczące skuteczności ENDS w pomaganiu palaczom w rzuceniu palenia. Mają obiecujące, ale niejednoznaczne wyniki, ponieważ liczba włączonych uczestników była niewielka. Bezpieczeństwo i potencjalne skutki uboczne ENDS są również w dużej mierze nieznane. Podczas gdy aerozol, który wdychają użytkownicy, wydaje się bezpieczny w warunkach laboratoryjnych, różnica w narażeniu na chemikalia (np. ) między palaczami, którzy rzucili palenie (z lub bez ENDS) a palaczami, którzy używają ENDS przez długi czas, nie zostały jeszcze ocenione w RCT.

Badanie to przetestuje zatem skuteczność ENDS w rzucaniu palenia papierosów, bezpieczeństwo ENDS w przypadku zdarzeń niepożądanych oraz wpływ ENDS na wyniki zdrowotne i narażenie na wdychane chemikalia.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że zapewnienie palaczom papierosów, którzy chcą rzucić palenie papierosów tytoniowych, ENDS prowadzi do wyższego odsetka palaczy, którzy rzucają palenie niż tylko poradnictwo w rzucaniu palenia z nikotynową terapią zastępczą (NRT), która reprezentuje obecnie standard opieki .

Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Uczestnicy obu grup będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym dniu rzucenia palenia i ponownie w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Szwajcaria
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
  • Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową i podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
  • Osoby, które regularnie korzystały z ENDS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
  • Osoby, które w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
  • Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę kliniczną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Inny: ENDS (vaporizer/e-cig) i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samoopis dotyczący braku palenia papierosów od daty rzucenia palenia, potwierdzony poziomem anabazyny w moczu. Jeśli brakuje anabazyny, walidacja przez wydychany tlenek węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samooświadczenie o niepaleniu papierosów od daty rzucenia palenia, potwierdzone przez poziomy NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu). Jeśli brakuje NNAL, walidacja na podstawie poziomu anabazyny w moczu lub wydychanego tlenku węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samozgłoszona abstynencja od palenia pozwalająca na 2-tygodniowy „okres karencji”
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia umożliwiająca 2-tygodniowy „okres karencji” po docelowej dacie rzucenia palenia.
4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona abstynencja od palenia pozwalająca na 2-tygodniowy „okres karencji” (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia pozwalająca na 2-tygodniowy „okres karencji” po docelowej dacie rzucenia palenia, potwierdzona poziomem anabazyny w moczu. Jeśli brakuje anabazyny, walidacja przez wydychany tlenek węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona abstynencja od palenia pozwalająca na 2-tygodniowy „okres karencji” (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia pozwalająca na 2-tygodniowy „okres karencji” po docelowej dacie rzucenia palenia, potwierdzona przez poziomy NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu). Jeśli brakuje NNAL, walidacja na podstawie poziomu anabazyny w moczu lub wydychanego tlenku węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia pozwalająca na wypalenie do 5 papierosów
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia pozwalająca na wypalenie łącznie do 5 papierosów po docelowej dacie rzucenia palenia.
1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona abstynencja od palenia pozwalająca na wypalenie do 5 papierosów (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia pozwalająca na łącznie do 5 papierosów po docelowej dacie rzucenia palenia, potwierdzona poziomem anabazyny w moczu. Jeśli brakuje anabazyny, walidacja przez wydychany tlenek węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona abstynencja od palenia pozwalająca na wypalenie do 5 papierosów (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Abstynencja od palenia pozwalająca na łącznie do 5 papierosów po docelowej dacie rzucenia palenia, potwierdzona poziomem NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu). Jeśli brakuje NNAL, walidacja na podstawie poziomu anabazyny w moczu lub wydychanego tlenku węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samooświadczenie o niepaleniu papierosów w ciągu ostatnich siedmiu dni.
1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzenie braku palenia papierosów w ciągu ostatnich siedmiu dni, potwierdzone przez poziom anabazyny w moczu. Jeśli brakuje anabazyny, walidacja przez wydychany tlenek węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Potwierdzenie niepalenia papierosów w ciągu ostatnich siedmiu dni, potwierdzone poziomem NNAL (4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu). Jeśli brakuje NNAL, walidacja na podstawie poziomu anabazyny w moczu lub wydychanego tlenku węgla (CO).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Liczba papierosów wypalanych dziennie (CPD)
Ramy czasowe: linia bazowa, docelowa data rzucenia palenia, 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
samozgłoszone
linia bazowa, docelowa data rzucenia palenia, 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów (CPD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
samozgłoszone. Udana redukcja zdefiniowana jako 50% redukcja CPD.
linia bazowa, 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Stosowanie jakichkolwiek innych produktów wspomagających rzucanie palenia (NRT, nikotynowa terapia zastępcza)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
sami zgłaszali, czy i jak często stosowali jakąkolwiek NRT.
1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wycofanie
Ramy czasowe: data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem, mierzone za pomocą Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). Minnesota Tobacco Withdrawal Scale mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie odstawienia nikotyny. Narzędzie składa się z 15 itemów, z pięcioma możliwymi odpowiedziami (0-5), stąd wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 60.
data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fagerströma. Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND, Heatherton TF i in., 1991) jest standardowym narzędziem do oceny intensywności fizycznego uzależnienia od nikotyny. Zawiera sześć pozycji, które oceniają ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie. Dwie pozycje mają cztery możliwe odpowiedzi (0-3), a cztery pozycje mają dwie możliwe odpowiedzi (0-1). Wynik uzależnienia od nikotyny wynosi od 0 do 10. Wynik między 0 a 2 jest uważany za niskie uzależnienie od nikotyny, wynik między 3 a 5 jest uważany za średnie uzależnienie od nikotyny, wynik między 6 a 7 jest uważany za wysokie uzależnienie od nikotyny, a wynik między 8 a 10 jest uważany za jako bardzo duże uzależnienie od nikotyny.
data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Zmierzono za pomocą szwajcarskiego EQ-5D. Kwestionariusz EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol (https://euroqol.org/). Kwestionariusze EQ-5D mają pięć wymiarów: „Mobilność”, „Samoopieka”, „Zwykłe czynności”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez pięć poziomów problemu odpowiadających wyborom odpowiedzi uczestnika.
data wyjściowa i 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Użycie jakichkolwiek ENDS
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
sami zgłaszali, czy i jak często korzystali z jakichkolwiek ENDS
1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zgłoś najczęstsze zdarzenia niepożądane za pomocą ENDS
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane z używaniem ENDS, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem.
1, 2, 4, 8 tygodni i 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENDS (vaporizer/e-cig) i poradnictwo w rzucaniu palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj