O ESTxENDS Trial-Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cigarro) como um Auxílio para Cessação do Tabagismo. (ESTxENDS)
17 de maio de 2022 atualizado por: University of Bern
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (The ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco. Apenas dois ensaios randomizados controlados rigorosos (RCTs) sobre a eficácia do ENDS para ajudar os fumantes a parar de fumar foram publicados até agora. Apresentam resultados promissores, porém inconclusivos, pois o número de participantes incluídos foi pequeno. A segurança e os potenciais efeitos adversos dos ENDS também são amplamente desconhecidos. Enquanto o aerossol que os usuários inalam parece seguro em condições de laboratório, a diferença na exposição a produtos químicos (como redução na exposição a compostos orgânicos voláteis) e efeitos de produtos químicos no corpo (eventos adversos, melhores resultados relacionados à saúde e medidas de estresse oxidativo ) entre fumantes que param (com ou sem SEAN) e aqueles que usam SEAN por muito tempo ainda não foram avaliados em um ECR.
Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde e na exposição a produtos químicos inalados.
A principal hipótese deste estudo é que fornecer aos fumantes dispostos a parar de fumar cigarros de tabaco com ENDS leva a uma taxa mais alta de fumantes que param de fumar do que apenas aconselhamento para parar de fumar com terapia de reposição de nicotina (NRT), que representa atualmente o padrão de atendimento .
Para este estudo, serão incluídos fumantes de cigarros motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Os participantes de ambos os grupos poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar e novamente na semana 1, 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, Suíça
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à consulta inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum.
Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de fumar (1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Autorrelato de não ter fumado cigarros desde a data de abandono, validado pelos níveis urinários de anabasina.
Se faltar anabasina, validação por monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica contínua (2)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Autorrelato de não ter fumado cigarros desde a data de abandono, validado pelos níveis urinários de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Se o NNAL estiver ausente, validação por níveis urinários de anabasina ou monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Auto-relato de abstinência de fumar, permitindo um "período de carência" de 2 semanas
Prazo: 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Abstinência de fumar permitindo um 'período de carência' de 2 semanas após a data-alvo para parar.
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4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Abstinência tabágica validada permitindo um 'período de graça' de 2 semanas (1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Abstinência tabágica permitindo um 'período de graça' de 2 semanas após a data-alvo para parar, validado pelos níveis urinários de anabasina.
Se anabasina estiver faltando validação por monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Abstinência de fumar validada permitindo um 'período de carência' de 2 semanas (2)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Abstinência tabágica permitindo um 'período de graça' de 2 semanas após a data-alvo para parar, validado pelos níveis urinários de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Se o NNAL estiver ausente, validação por níveis urinários de anabasina ou monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Auto-relato de abstinência tabágica permitindo até 5 cigarros
Prazo: 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Abstinência de fumar permitindo até 5 cigarros no total após a data-alvo para parar.
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1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Abstinência tabágica validada permitindo até 5 cigarros (1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Abstinência tabágica permitindo até 5 cigarros no total após a data-alvo para parar, validada pelos níveis urinários de anabasina.
Se anabasina estiver faltando validação por monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Abstinência tabágica validada permitindo até 5 cigarros (2)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Abstinência tabágica permitindo até 5 cigarros no total após a data-alvo para parar, validada pelos níveis urinários de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Se o NNAL estiver ausente, validação por níveis urinários de anabasina ou monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Autorrelato de não ter fumado cigarros nos últimos sete dias.
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1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Abstinência de prevalência pontual validada de 7 dias (1)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Confirmação de não ter fumado cigarros nos últimos sete dias, validada por níveis urinários de anabasina.
Se anabasina estiver faltando validação por monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Abstinência de prevalência pontual validada de 7 dias (2)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Confirmação de não ter fumado cigarros nos últimos sete dias, validada por níveis urinários de NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Se o NNAL estiver ausente, validação por níveis urinários de anabasina ou monóxido de carbono exalado (CO).
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6 meses após a data de saída
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Número de cigarros fumados por dia (CPD)
Prazo: linha de base, data-alvo de abandono, 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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auto-relatado
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linha de base, data-alvo de abandono, 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Alteração no número de cigarros fumados por dia (CPD)
Prazo: linha de base, 6 meses após a data de abandono
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auto-relatado.
Redução bem-sucedida definida como redução de 50% no CPD.
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linha de base, 6 meses após a data de abandono
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Uso de qualquer outro produto para parar de fumar (TRN, terapia de reposição de nicotina)
Prazo: 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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auto-relatados sobre se e com que frequência eles usaram qualquer NRT.
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1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Cancelamento
Prazo: linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência, medidos usando a Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault).
A Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota mede a gravidade autorreferida da abstinência de nicotina.
A medida possui 15 itens, com cinco respostas possíveis (0 a 5), portanto, as pontuações na escala variam de 0 a 60.
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linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Dependência de nicotina
Prazo: linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Dependência de nicotina medida usando o Teste de Fagerström.
O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND, Heatherton TF et al., 1991) é um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina.
Contém seis itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão para o uso e a dependência.
Dois itens têm quatro respostas possíveis (0-3) e quatro itens têm duas respostas possíveis (0-1).
O escore de dependência de nicotina varia de 0 a 10.
Uma pontuação entre 0 e 2 é considerada baixa dependência de nicotina, uma pontuação entre 3 e 5 é considerada dependência média de nicotina, uma pontuação entre 6 e 7 é considerada alta dependência de nicotina e uma pontuação entre 8 e 10 é considerada como uma dependência de nicotina muito alta.
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linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Medido usando o Swiss EQ-5D.
O questionário EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group (https://euroqol.org/).
Os questionários EQ-5D têm cinco dimensões: "Mobilidade", "Autocuidado", "Atividades Habituais", "Dor/Desconforto", "Ansiedade/Depressão" e todas as dimensões são descritas por cinco níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do participante.
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linha de base e 6 meses após a data de abandono
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Uso de qualquer ENDS
Prazo: 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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auto-relatado sobre se e com que frequência eles usaram qualquer ENDS
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1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Relatar os eventos adversos mais comuns usando ENDS
Prazo: 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de ENDS, seja ou não considerado relacionado ao produto.
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1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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