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L'essai ESTxENDS - Systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS/Vaporisateur/E-cigarette) comme aide à l'arrêt du tabac. (ESTxENDS)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Bern

Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques d'administration de nicotine en tant qu'aide à l'arrêt du tabac (essai ESTxENDS)

Le tabagisme est la première cause de décès évitable en Suisse et encore plus d'un quart de la population suisse fume des cigarettes. Récemment, les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS ; également appelés vaporisateur ou cigarette électronique) sont devenus populaires auprès des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer ou réduire leur exposition aux produits chimiques inhalés, car l'utilisation d'ENDS semble être plus sûre que le tabagisme. Seuls deux essais contrôlés randomisés (ECR) rigoureux sur l'efficacité de l'ENDS pour aider les fumeurs à arrêter de fumer ont été publiés à ce jour. Ils ont des résultats prometteurs, mais non concluants, car le nombre de participants inclus était faible. La sécurité et les effets indésirables potentiels des ENDS sont également largement inconnus. Bien que l'aérosol que les utilisateurs inhalent semble sûr dans des conditions de laboratoire, la différence d'exposition aux produits chimiques (telle que la réduction de l'exposition aux composés organiques volatils) et les effets des produits chimiques sur le corps (événements indésirables, amélioration des résultats liés à la santé et mesures du stress oxydatif ) entre les fumeurs qui arrêtent (avec ou sans ENDS) et ceux qui utilisent ENDS depuis longtemps n'ont pas encore été évalués dans un ECR.

Cette étude testera donc l'efficacité des ENDS pour l'arrêt du tabagisme, la sécurité des ENDS sur les événements indésirables et l'effet des ENDS sur les résultats liés à la santé et l'exposition aux produits chimiques inhalés.

L'hypothèse principale de cet essai est que fournir aux fumeurs de cigarettes désireux d'arrêter de fumer des cigarettes de tabac avec ENDS conduit à un taux plus élevé de fumeurs qui arrêtent de fumer que le simple conseil d'arrêt du tabac avec thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), qui représente aujourd'hui la norme de soins. .

Pour cet essai, les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter de fumer seront inclus. Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Les participants des deux groupes seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 6 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt et de nouveau aux semaines 1, 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6 mois, les participants seront invités à venir à une dernière visite clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Suisse
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 12 mois
  • Désireux d'essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois,
  • Les personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue au contenu du e-liquide
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la présente étude où des interactions sont à prévoir
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'intervention prévue à l'étude, c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
  • Personnes ayant utilisé ENDS régulièrement dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'autres médicaments dont l'efficacité a été démontrée comme aide au sevrage tabagique comme la varénicline ou le bupropion dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
  • Ne peut pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapable de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Autre: Conseil en sevrage tabagique
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 6 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6 mois, les participants seront invités à venir à une dernière visite clinique.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Autre: ENDS (vaporisateur/e-cig) et conseil en sevrage tabagique
Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 6 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6 mois, les participants seront invités à venir à une dernière visite clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue (1)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Auto-déclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes depuis la date d'arrêt, validée par les taux urinaires d'anabasine. Si l'anabasine est manquante, validation par le monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue (2)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes depuis la date d'arrêt, validée par les taux urinaires de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Si NNAL est manquant, validation par les taux urinaires d'anabasine ou de monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique auto-déclarée permettant une « période de grâce » de 2 semaines
Délai: 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique permettant une « période de grâce » de 2 semaines après la date cible d'arrêt.
4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique validée permettant un "délai de grâce" de 2 semaines (1)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique permettant un "délai de grâce" de 2 semaines après la date cible d'arrêt, validée par les taux urinaires d'anabasine. Si l'anabasine manque de validation par le monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique validée permettant un "délai de grâce" de 2 semaines (2)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique permettant un « délai de grâce » de 2 semaines après la date cible d'arrêt, validée par les taux urinaires de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Si NNAL est manquant, validation par les taux urinaires d'anabasine ou de monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique autodéclarée permettant jusqu'à 5 cigarettes
Délai: 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique permettant jusqu'à 5 cigarettes au total après la date cible d'arrêt.
1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique validée permettant jusqu'à 5 cigarettes (1)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique autorisant jusqu'à 5 cigarettes au total après la date cible d'arrêt, validée par les taux urinaires d'anabasine. Si l'anabasine manque de validation par le monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique validée permettant jusqu'à 5 cigarettes (2)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence tabagique autorisant jusqu'à 5 cigarettes au total après la date cible d'arrêt, validée par les taux urinaires de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Si NNAL est manquant, validation par les taux urinaires d'anabasine ou de monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes au cours des sept derniers jours.
1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Abstinence à prévalence ponctuelle validée sur 7 jours (1)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Confirmation de ne pas avoir fumé de cigarettes au cours des sept derniers jours, validée par les taux urinaires d'anabasine. Si l'anabasine manque de validation par le monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Abstinence à prévalence ponctuelle validée sur 7 jours (2)
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Confirmation de ne pas avoir fumé de cigarettes au cours des sept derniers jours, validée par les taux urinaires de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Si NNAL est manquant, validation par les taux urinaires d'anabasine ou de monoxyde de carbone (CO) expiré.
6 mois après la date d'arrêt
Nombre de cigarettes fumées par jour (CPD)
Délai: ligne de base, date d'arrêt cible, 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
autodéclaré
ligne de base, date d'arrêt cible, 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour (CPD)
Délai: ligne de base, 6 mois après la date d'arrêt
auto-rapporté. Réduction réussie définie comme une réduction de 50 % du CPD.
ligne de base, 6 mois après la date d'arrêt
Utilisation de tout autre produit de sevrage tabagique (TRN, thérapie de remplacement de la nicotine)
Délai: 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
ont déclaré eux-mêmes si et à quelle fréquence ils utilisaient une TRN.
1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Retrait
Délai: de base et 6 mois après la date d'arrêt
Les signes et symptômes physiques associés au sevrage, mesurés à l'aide de l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). L'échelle de sevrage du tabac du Minnesota mesure la gravité autodéclarée du sevrage à la nicotine. La mesure comporte 15 items, avec cinq réponses possibles (0-5), donc les scores sur l'échelle vont de 0 à 60.
de base et 6 mois après la date d'arrêt
Dépendance à la nicotine
Délai: de base et 6 mois après la date d'arrêt
Dépendance à la nicotine mesurée à l'aide du test de Fagerström. Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND, Heatherton TF et al., 1991) est un instrument standard pour évaluer l'intensité de la dépendance physique à la nicotine. Il contient six items qui évaluent la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à en consommer et la dépendance. Deux items ont quatre réponses possibles (0-3) et quatre items ont deux réponses possibles (0-1). Le score de dépendance à la nicotine varie de 0 à 10. Un score entre 0 et 2 est considéré comme une faible dépendance à la nicotine, un score entre 3 et 5 est considéré comme une dépendance moyenne à la nicotine, un score entre 6 et 7 est considéré comme une forte dépendance à la nicotine et un score entre 8 et 10 est considéré comme une très forte dépendance à la nicotine.
de base et 6 mois après la date d'arrêt
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de base et 6 mois après la date d'arrêt
Mesuré à l'aide du Swiss EQ-5D. Le questionnaire EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol (https://euroqol.org/). Les questionnaires EQ-5D comportent cinq dimensions : « Mobilité », « Soins personnels », « Activités habituelles », « Douleur/Inconfort », « Anxiété/Dépression » et toutes les dimensions sont décrites par cinq niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse des participants.
de base et 6 mois après la date d'arrêt
Utilisation de n'importe quel ENDS
Délai: 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
auto-déclaré si et à quelle fréquence ils ont utilisé n'importe quel ENDS
1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Rapport sur les événements indésirables les plus courants à l'aide d'ENDS
Délai: 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire temporairement associé à l'utilisation d'ENDS, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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