Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESTxENDS Trial-Elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS/Elpárologtató/E-cigaretta) a dohányzásról való leszokásban. (ESTxENDS)

2022. május 17. frissítette: University of Bern

Az elektronikus nikotin-adagoló rendszerek hatékonysága, biztonsága és toxikológiája a dohányzásról való leszokásban (Az ESTxENDS próba)

A dohányzás a megelőzhető halálozások vezető oka Svájcban, és még mindig a svájci lakosság több mint egynegyede dohányzik. A közelmúltban az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS; párologtatónak vagy elektronikus cigarettának is nevezik) népszerűvé váltak azon dohányosok körében, akik szeretnék abbahagyni a dohányzást vagy csökkenteni akarják a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségüket, mivel az ENDS használata biztonságosabbnak tűnik, mint a dohányzás. Eddig csak két szigorú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tettek közzé az ENDS hatékonyságáról a dohányosok leszokásában. Ígéretes, de nem meggyőző eredményeik vannak, mivel a résztvevők száma alacsony volt. Az ENDS biztonságossága és lehetséges káros hatásai szintén nagyrészt ismeretlenek. Míg a felhasználók által belélegzett aeroszol laboratóriumi körülmények között biztonságosnak tűnik, a vegyi anyagoknak való kitettség (például az illékony szerves vegyületeknek való kitettség csökkentése) és a vegyi anyagok szervezetre gyakorolt ​​hatásai (káros események, javult az egészséggel kapcsolatos eredmények és az oxidatív stressz mértéke) különbségei ) a leszokó dohányosok (ENDS-szel vagy anélkül) és az ENDS-t hosszú ideig használók között még nem értékelték az RCT-ben.

Ez a tanulmány ezért megvizsgálja az ENDS hatékonyságát a dohányzás abbahagyására, az ENDS biztonságosságát a nemkívánatos eseményekre, valamint az ENDS hatását az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre és a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségre.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise, ​​hogy a dohányzásról leszokni hajlandó cigarettázóknak ENDS-t biztosítva nagyobb arányban leszoknak a dohányzásról, mint csak a nikotinpótló terápiával (NRT) végzett dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás, amely manapság az ellátás színvonalát képviseli. .

Ebben a kísérletben a dohányzás abbahagyására késztetett dohányosok is részt vesznek. Az intervenciós csoportban résztvevők ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak fel. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek. A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Mindkét csoport résztvevői nikotinpótló terápiát is alkalmazhatnak. Minden résztvevőt 6 hónapon keresztül követnek. A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 1., 2., 4. és 8. héten ismételten történik. 6 hónap elteltével a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el egy utolsó klinikai vizitre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Svájc
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svájc
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • 18 éves vagy idősebb személyek
  • Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szívunk el legalább 12 hónapig
  • hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül,
  • Érvényes telefonszámot, érvényes e-mail címet és/vagy érvényes postai címet megadó személyek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az e-liquid tartalmával szemben
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során, ahol kölcsönhatások várhatók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a tervezett vizsgálati beavatkozás során, azaz a vizsgálat első 6 hónapjában
  • Azok a személyek, akik az alaplátogatást megelőző 3 hónapban rendszeresen használták az ENDS-et
  • Olyan személyek, akik nikotinpótló terápiát (NRT) vagy más, bizonyítottan hatásos gyógyszert használtak a dohányzásról való leszokásban, például vareniklint vagy bupropiont az alaplátogatás előtti 3 hónapban
  • Olyan személyek, akik bármilyen okból nem tudnak részt venni a 6 hónapos utóellenőrző látogatáson
  • Nem érti a személyesen vagy telefonon átadott utasításokat, vagy más módon nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Egyéb: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. A résztvevők nikotinpótló terápiát is alkalmazhatnak. Minden résztvevőt 6 hónapon keresztül követnek. A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik. 6 hónap elteltével a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el egy utolsó klinikai vizitre.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Egyéb: VÉGE (párologtató/e-cigi) és a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás
Az intervenciós csoportban résztvevők ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak fel. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek. A résztvevők nikotinpótló terápiát is alkalmazhatnak. Minden résztvevőt 6 hónapon keresztül követnek. A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik. 6 hónap elteltével a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el egy utolsó klinikai vizitre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia (1)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Önbevallás arról, hogy a leszokás időpontja óta nem dohányzott, a vizelet anabazinszintje alapján. Ha az anabazin hiányzik, a kilélegzett szén-monoxid (CO) általi validálás.
6 hónappal a felmondás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia (2)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Önbevallás arról, hogy a leszokás időpontja óta nem dohányzott, a vizeletben lévő NNAL (4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) szintjével igazolva. Ha az NNAL hiányzik, az anabazin vagy a kilélegzett szén-monoxid (CO) vizeletszintje alapján történő ellenőrzés.
6 hónappal a felmondás után
Ön által bejelentett dohányzási absztinencia, amely 2 hetes türelmi időt tesz lehetővé
Időkeret: 4, 8 hét és 6 hónap a kilépés dátuma után
Dohányzási absztinencia, amely 2 hetes türelmi időt tesz lehetővé a leszokás céldátuma után.
4, 8 hét és 6 hónap a kilépés dátuma után
Érvényesített dohányzási absztinencia, amely 2 hetes türelmi időt tesz lehetővé (1)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Dohányzási absztinencia, amely 2 hetes türelmi időszakot tesz lehetővé a leszokási céldátum után, a vizelet anabazinszintje alapján. Ha az anabazin hiányzik a kilélegzett szén-monoxid (CO) validálása.
6 hónappal a felmondás után
Érvényesített dohányzási absztinencia, amely 2 hetes türelmi időt tesz lehetővé (2)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Dohányzástól való absztinencia, amely 2 hetes türelmi időszakot tesz lehetővé a leszokási céldátum után, a vizeletben mért NNAL (4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) szintje alapján. Ha az NNAL hiányzik, az anabazin vagy a kilélegzett szén-monoxid (CO) vizeletszintje alapján történő ellenőrzés.
6 hónappal a felmondás után
Ön által bejelentett dohányzási absztinencia, amely legfeljebb 5 cigarettát tesz lehetővé
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Dohányzási absztinencia, összesen legfeljebb 5 cigaretta elfogyasztása a leszokási céldátum után.
1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Érvényesített dohányzási absztinencia, amely legfeljebb 5 cigarettát tesz lehetővé (1)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Dohányzási absztinencia, amely összesen legfeljebb 5 cigarettát tesz lehetővé a leszokási céldátum után, az anabazin vizeletszintje alapján. Ha az anabazin hiányzik a kilélegzett szén-monoxid (CO) validálása.
6 hónappal a felmondás után
Érvényesített dohányzási absztinencia, amely legfeljebb 5 cigarettát tesz lehetővé (2)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
Dohányzástól való absztinencia, amely összesen legfeljebb 5 cigarettát tesz lehetővé a leszokási céldátum után, a vizeletben mért NNAL (4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) szintjével igazolva. Ha az NNAL hiányzik, az anabazin vagy a kilélegzett szén-monoxid (CO) vizeletszintje alapján történő ellenőrzés.
6 hónappal a felmondás után
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Önbevallás arról, hogy az elmúlt hét napban nem dohányzott.
1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Validált 7 napos pontprevalencia absztinencia (1)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
A vizelet anabazinszintje alapján igazolt, hogy nem dohányzott az elmúlt hét napban. Ha az anabazin hiányzik a kilélegzett szén-monoxid (CO) validálása.
6 hónappal a felmondás után
Validált 7 napos pontprevalencia absztinencia (2)
Időkeret: 6 hónappal a felmondás után
A vizeletben lévő NNAL (4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) szintjével igazolva, hogy nem dohányzott az elmúlt hét napban. Ha az NNAL hiányzik, az anabazin vagy a kilélegzett szén-monoxid (CO) vizeletszintje alapján történő ellenőrzés.
6 hónappal a felmondás után
Napi elszívott cigaretták száma (CPD)
Időkeret: alapvonal, céldátum, 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónap a kilépés után
önbevallás
alapvonal, céldátum, 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónap a kilépés után
A naponta elszívott cigaretták számának változása (CPD)
Időkeret: alapvonal, 6 hónappal a kilépés dátuma után
önbevallás. A sikeres csökkentés a CPD 50%-os csökkenése.
alapvonal, 6 hónappal a kilépés dátuma után
Bármilyen más dohányzás abbahagyására szolgáló termék (NRT, nikotinpótló terápia) használata
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
saját bevallásuk szerint használtak-e NRT-t, és milyen gyakran.
1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Visszavonás
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Az elvonáshoz kapcsolódó fizikai jelek és tünetek, a Minnesota Tobacco Elvonási Skála (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault) segítségével mérve. A Minnesota Dohányzás-megvonási Skála a nikotinelvonás saját maga által bejelentett súlyosságát méri. A mérőszám 15 tételből áll, öt válaszlehetőséggel (0-5), így a skálán a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek.
alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Nikotin függőség
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
A nikotinfüggőséget a Fagerström-teszttel mértük. A nikotinfüggőség Fagerström-tesztje (FTND, Heatherton TF et al., 1991) egy standard eszköz a nikotintól való fizikai függőség intenzitásának felmérésére. Hat elemet tartalmaz, amelyek a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékelik. Két elemnek négy lehetséges válasza van (0-3), négy elemnek pedig két lehetséges válasza (0-1). A nikotinfüggőségi pontszám 0 és 10 között van. A 0 és 2 közötti pontszámot alacsony nikotinfüggőségnek, a 3 és 5 közötti pontszámot közepes nikotinfüggőségnek, a 6 és 7 közötti pontszámot magas nikotinfüggőségnek, a 8 és 10 közötti pontszámot pedig a nikotinfüggőségnek tekintik. mint nagyon magas nikotinfüggőség.
alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Swiss EQ-5D segítségével mérve. Az EQ-5D kérdőív az EuroQol Csoport (https://euroqol.org/) által kifejlesztett, szabványosított egészségügyi állapotmérő. Az EQ-5D kérdőíveknek öt dimenziója van: „Mobilitás”, „Öngondoskodás”, „Szokásos tevékenységek”, „Fájdalom / Kényelmetlenség”, „Szorongás/Depresszió”, és minden dimenziót öt problémaszint ír le, amelyek megfelelnek a résztvevők válaszválasztásának.
alapvonal és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Bármely ENDS használata
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
önmaga beszámolt arról, hogy használtak-e valamilyen ENDS-et, és milyen gyakran
1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Jelentse a leggyakoribb nemkívánatos eseményeket az ENDS használatával
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után
Bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg az ENDS használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
1, 2, 4, 8 hét és 6 hónappal a kilépés dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02332

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel