Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTxENDS prøve- elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-sigarett) som et hjelpemiddel for røykeslutt. (ESTxENDS)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Bern

Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøven)

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking. Bare to strenge randomiserte kontrollerte studier (RCT) på effekten av ENDS for å hjelpe røykere å slutte har blitt publisert så langt. De har lovende, men uslåelige resultater, siden antallet inkluderte deltakere var lite. Sikkerheten og potensielle skadevirkninger av ENDS er også stort sett ukjente. Mens aerosolen brukerne inhalerer virker trygg under laboratorieforhold, er forskjellen i eksponering for kjemikalier (som reduksjon i eksponering for flyktige organiske forbindelser) og effekter av kjemikalier på kroppen (uønskede hendelser, forbedrede helserelaterte utfall og mål på oksidativt stress). ) mellom røykere som slutter (med eller uten ENDS) og de som bruker ENDS i lang tid har ennå ikke blitt vurdert i en RCT.

Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall og eksponering for inhalerte kjemikalier.

Hovedhypotesen i denne studien er at det å gi sigarettrøykere som er villige til å slutte å røyke tobakkssigaretter med ENDS fører til en høyere andel røykere som slutter å røyke enn bare røykesluttrådgivning med nikotinerstatningsterapi (NRT), som representerer i dag standarden for omsorg. .

For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakere i begge gruppene vil i tillegg få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi. Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen og igjen i uke 1, 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Sveits
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
  • Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
  • Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
  • Personer som har brukt ENDS regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
  • Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
  • Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig røykeavholdenhet (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter fra sluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin. Hvis anabasin mangler, validering med utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig røykeavholdenhet (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter fra sluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Selvrapportert røykeavholdenhet som tillater 2 ukers utsettelsesperiode
Tidsramme: 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen.
4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Validert røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin. Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Validert røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Selvrapportert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen.
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Validert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin. Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Validert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Selvrapport om ikke å ha røykt sigaretter de siste syv dagene.
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Validert 7-dagers punktprevalensabstinens (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Bekreftelse på å ikke ha røykt sigaretter de siste syv dagene, bekreftet av urinnivåer av anabasin. Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Validert 7-dagers punktprevalensabstinens (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Bekreftelse på å ikke ha røykt sigaretter de siste syv dagene, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
6 måneder etter sluttdato
Antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: baseline, mål for sluttdato, 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
selvrapportert
baseline, mål for sluttdato, 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Endring i antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter sluttdato
selvrapportert. Vellykket reduksjon definert som 50 % reduksjon i CPD.
baseline, 6 måneder etter sluttdato
Bruk av andre røykeavvenningsprodukter (NRT, nikotinerstatningsterapi)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
selvrapportert om og hvor ofte de brukte NRT.
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Uttak
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med abstinens, målt ved hjelp av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). Minnesota Tobacco Withdrawal Scale måler selvrapportert alvorlighetsgrad av nikotinabstinens. Tiltaket har 15 elementer, med fem mulige svar (0-5), og skårer dermed på skalaen fra 0 til 60.
baseline og 6 måneder etter sluttdato
Nikotinavhengighet
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fagerström-testen. Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND, Heatherton TF et al., 1991) er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin. Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet. To elementer har fire mulige svar (0-3) og fire elementer har to mulige svar (0-1). Poengsummen for nikotinavhengighet varierer fra 0 til 10. En skår mellom 0 og 2 betraktes som en lav nikotinavhengighet, en skåre mellom 3 og 5 betraktes som en middels nikotinavhengighet, en skåre mellom 6 og 7 betraktes som en høy nikotinavhengighet og en skåre mellom 8 og 10 betraktes. som en svært høy nikotinavhengighet.
baseline og 6 måneder etter sluttdato
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
Målt med Swiss EQ-5D. EQ-5D spørreskjemaet er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group (https://euroqol.org/). EQ-5D spørreskjemaer har fem dimensjoner: «Mobilitet», «Egenomsorg», «Vanlige aktiviteter», «Smerte/ubehag», «Angst/depresjon» og alle dimensjoner er beskrevet av fem problemnivåer som tilsvarer deltakerens svarvalg.
baseline og 6 måneder etter sluttdato
Bruk av alle ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
selvrapportert om og hvor ofte de brukte noen ENDS
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Rapporter om de vanligste uønskede hendelsene ved å bruke ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av ENDS, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere