- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589989
ESTxENDS prøve- elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-sigarett) som et hjelpemiddel for røykeslutt. (ESTxENDS)
Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøven)
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking. Bare to strenge randomiserte kontrollerte studier (RCT) på effekten av ENDS for å hjelpe røykere å slutte har blitt publisert så langt. De har lovende, men uslåelige resultater, siden antallet inkluderte deltakere var lite. Sikkerheten og potensielle skadevirkninger av ENDS er også stort sett ukjente. Mens aerosolen brukerne inhalerer virker trygg under laboratorieforhold, er forskjellen i eksponering for kjemikalier (som reduksjon i eksponering for flyktige organiske forbindelser) og effekter av kjemikalier på kroppen (uønskede hendelser, forbedrede helserelaterte utfall og mål på oksidativt stress). ) mellom røykere som slutter (med eller uten ENDS) og de som bruker ENDS i lang tid har ennå ikke blitt vurdert i en RCT.
Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall og eksponering for inhalerte kjemikalier.
Hovedhypotesen i denne studien er at det å gi sigarettrøykere som er villige til å slutte å røyke tobakkssigaretter med ENDS fører til en høyere andel røykere som slutter å røyke enn bare røykesluttrådgivning med nikotinerstatningsterapi (NRT), som representerer i dag standarden for omsorg. .
For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakere i begge gruppene vil i tillegg få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi. Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen og igjen i uke 1, 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Sveits
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Personer som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
- Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
- Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
- Personer som har brukt ENDS regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
- Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
- Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
- Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum.
I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 6-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et siste klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig røykeavholdenhet (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter fra sluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin.
Hvis anabasin mangler, validering med utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig røykeavholdenhet (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter fra sluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Selvrapportert røykeavholdenhet som tillater 2 ukers utsettelsesperiode
Tidsramme: 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen.
|
4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin.
Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Selvrapportert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen.
|
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av anabasin.
Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Røykeavholdenhet som tillater opptil 5 sigaretter totalt etter målsluttdatoen, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
Selvrapport om ikke å ha røykt sigaretter de siste syv dagene.
|
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert 7-dagers punktprevalensabstinens (1)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Bekreftelse på å ikke ha røykt sigaretter de siste syv dagene, bekreftet av urinnivåer av anabasin.
Hvis anabasin mangler validering av utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Validert 7-dagers punktprevalensabstinens (2)
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Bekreftelse på å ikke ha røykt sigaretter de siste syv dagene, validert av urinnivåer av NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinnivåer av anabasin eller utåndet karbonmonoksid (CO).
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: baseline, mål for sluttdato, 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
selvrapportert
|
baseline, mål for sluttdato, 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Endring i antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter sluttdato
|
selvrapportert.
Vellykket reduksjon definert som 50 % reduksjon i CPD.
|
baseline, 6 måneder etter sluttdato
|
|
Bruk av andre røykeavvenningsprodukter (NRT, nikotinerstatningsterapi)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
selvrapportert om og hvor ofte de brukte NRT.
|
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Uttak
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med abstinens, målt ved hjelp av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault).
Minnesota Tobacco Withdrawal Scale måler selvrapportert alvorlighetsgrad av nikotinabstinens.
Tiltaket har 15 elementer, med fem mulige svar (0-5), og skårer dermed på skalaen fra 0 til 60.
|
baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fagerström-testen.
Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND, Heatherton TF et al., 1991) er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
To elementer har fire mulige svar (0-3) og fire elementer har to mulige svar (0-1).
Poengsummen for nikotinavhengighet varierer fra 0 til 10.
En skår mellom 0 og 2 betraktes som en lav nikotinavhengighet, en skåre mellom 3 og 5 betraktes som en middels nikotinavhengighet, en skåre mellom 6 og 7 betraktes som en høy nikotinavhengighet og en skåre mellom 8 og 10 betraktes. som en svært høy nikotinavhengighet.
|
baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
Målt med Swiss EQ-5D.
EQ-5D spørreskjemaet er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group (https://euroqol.org/).
EQ-5D spørreskjemaer har fem dimensjoner: «Mobilitet», «Egenomsorg», «Vanlige aktiviteter», «Smerte/ubehag», «Angst/depresjon» og alle dimensjoner er beskrevet av fem problemnivåer som tilsvarer deltakerens svarvalg.
|
baseline og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Bruk av alle ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
selvrapportert om og hvor ofte de brukte noen ENDS
|
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
|
Rapporter om de vanligste uønskede hendelsene ved å bruke ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av ENDS, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
|
1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-02332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .