Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ESTxENDS Trial - Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS/Vaporizer/E-sigaret) als hulpmiddel bij het stoppen met roken. (ESTxENDS)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Bern

Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (het ESTxENDS-onderzoek)

Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Zwitserland en nog steeds rookt meer dan een kwart van de Zwitserse bevolking sigaretten. Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt dan het roken van tabak. Tot nu toe zijn er slechts twee rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd over de werkzaamheid van ENDS om rokers te helpen stoppen. Ze hebben veelbelovende, maar onduidelijke resultaten, aangezien het aantal deelnemende deelnemers klein was. De veiligheid en mogelijke nadelige effecten van ENDS zijn ook grotendeels onbekend. Hoewel de aerosol die de gebruikers inademen onder laboratoriumomstandigheden veilig lijkt, is het verschil in blootstelling aan chemicaliën (zoals vermindering van blootstelling aan vluchtige organische stoffen) en effecten van chemicaliën op het lichaam (bijwerkingen, verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten en metingen van oxidatieve stress ) tussen rokers die stoppen (met of zonder ENDS) en degenen die ENDS langdurig gebruiken, zijn nog niet onderzocht in een RCT.

Deze studie zal daarom de werkzaamheid van ENDS testen voor het stoppen met roken, de veiligheid van ENDS op bijwerkingen en het effect van ENDS op gezondheidsgerelateerde uitkomsten en blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën.

De primaire hypothese van dit onderzoek is dat het aanbieden van tabakssigaretten met ENDS aan sigarettenrokers die bereid zijn te stoppen met roken, leidt tot een hoger percentage rokers dat stopt met roken dan alleen stoppen met roken-begeleiding met nicotinevervangende therapie (NRT), die tegenwoordig de zorgstandaard vertegenwoordigt. .

Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan beide groepen mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum en opnieuw in week 1, 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een laatste klinisch bezoek te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Zwitserland
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
  • Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
  • Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof
  • Deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens de huidige studie waarbij interacties te verwachten zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
  • Personen die ENDS regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
  • Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een laatste klinisch bezoek te komen.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Ander: ENDS (vaporizer/e-cig) en stoppen met roken begeleiding
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een laatste klinisch bezoek te komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu roken onthouding (1)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het niet hebben gerookt van sigaretten vanaf de stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine ontbreekt, validatie door uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu roken onthouding (2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het niet hebben gerookt van sigaretten vanaf de stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken
Tijdsspanne: 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum.
4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken (1)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken (2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken met een 'respijtperiode' van 2 weken na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerde onthouding van roken waarbij maximaal 5 sigaretten toegestaan ​​zijn
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken waarbij in totaal maximaal 5 sigaretten na de beoogde stopdatum mogelijk zijn.
1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken voor maximaal 5 sigaretten (1)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken, waarbij in totaal maximaal 5 sigaretten kunnen worden gerookt na de beoogde stopdatum, gevalideerd door urinespiegels van anabasine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde onthouding van roken voor maximaal 5 sigaretten (2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Onthouding van roken, waardoor in totaal maximaal 5 sigaretten kunnen worden gerookt na de beoogde stopdatum, gevalideerd door de niveaus van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in de urine). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt.
1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (1)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door anabasine in de urine. Als anabasine validatie mist door uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Gevalideerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie (2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
Bevestiging dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt, gevalideerd door urinespiegels van NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol). Als NNAL ontbreekt, validatie door urinaire niveaus van anabasine of uitgeademde koolmonoxide (CO).
6 maanden na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: basislijn, beoogde stopdatum, 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na stopdatum
zelf gemeld
basislijn, beoogde stopdatum, 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na stopdatum
Verandering in aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de stopdatum
zelf gemeld. Succesvolle reductie gedefinieerd als 50% reductie in CPD.
baseline, 6 maanden na de stopdatum
Gebruik van andere producten om te stoppen met roken (NRT, nicotinevervangende therapie)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
zelf gerapporteerd of en hoe vaak ze NRT gebruikten.
1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Opname
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen die gepaard gaan met ontwenning, gemeten met behulp van de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). De Minnesota Tobacco Intrekkingsschaal meet de zelfgerapporteerde ernst van nicotineontwenning. De maatregel heeft 15 items, met vijf mogelijke antwoorden (0-5), dus scores op de schaal van 0 tot 60.
baseline en 6 maanden na de stopdatum
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de stopdatum
Nicotineafhankelijkheid gemeten met behulp van de Fagerström-test. De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND, Heatherton TF et al., 1991) is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine. Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren. Twee items hebben vier mogelijke antwoorden (0-3) en vier items hebben twee mogelijke antwoorden (0-1). De nicotineafhankelijkheidsscore varieert van 0 tot 10. Een score tussen 0 en 2 wordt beschouwd als een lage nicotineafhankelijkheid, een score tussen 3 en 5 wordt beschouwd als een gemiddelde nicotineafhankelijkheid, een score tussen 6 en 7 wordt beschouwd als een hoge nicotineafhankelijkheid en een score tussen 8 en 10 wordt beschouwd als een lage nicotineafhankelijkheid. als een zeer hoge nicotineafhankelijkheid.
baseline en 6 maanden na de stopdatum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de stopdatum
Gemeten met de Zwitserse EQ-5D. De EQ-5D-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group (https://euroqol.org/). EQ-5D-vragenlijsten hebben vijf dimensies: "Mobiliteit", "Zelfzorg", "Gebruikelijke activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie" en alle dimensies worden beschreven door vijf probleemniveaus die overeenkomen met de antwoordkeuzes van de deelnemer.
baseline en 6 maanden na de stopdatum
Gebruik van ENDS
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
zelf gerapporteerd of en hoe vaak ze ENDS gebruikten
1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Rapporteer over de meest voorkomende bijwerkingen met behulp van ENDS
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van ENDS, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het product.
1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren