ESTxENDS Trial- Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cigaret) som en hjælp til rygestop. (ESTxENDS)
17. maj 2022 opdateret af: University of Bern
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøget)
Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig død i Schweiz, og stadig mere end en fjerdedel af den schweiziske befolkning ryger cigaretter. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning. Kun to strenge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) om effektiviteten af ENDS til at hjælpe rygere med at holde op er blevet offentliggjort indtil videre. De har lovende, men dog usikre resultater, da antallet af inkluderede deltagere var lille. Sikkerheden og potentielle negative virkninger af ENDS er også stort set ukendte. Mens aerosolen, som brugerne indånder, virker sikker under laboratorieforhold, er forskellen i eksponering for kemikalier (såsom reduktion i eksponering for flygtige organiske forbindelser) og kemikaliers virkninger på kroppen (uønskede hændelser, forbedrede sundhedsrelaterede resultater og mål for oxidativt stress). ) mellem rygere, der holder op (med eller uden ENDS) og dem, der bruger ENDS i lang tid, er endnu ikke blevet vurderet i en RCT.
Denne undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af ENDS til cigaretrygestop, sikkerheden af ENDS på uønskede hændelser og effekten af ENDS på sundhedsrelaterede resultater og eksponering for inhalerede kemikalier.
Den primære hypotese for dette forsøg er, at det at give cigaretrygere, der er villige til at holde op med at ryge tobakscigaretter med ENDS, fører til en højere andel af rygere, der holder op med at ryge, end kun rådgivning om rygestop med nikotinerstatningsterapi (NRT), som repræsenterer standarden for pleje i dag. .
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne i begge grupper får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato og igen i uge 1, 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et afsluttende klinisk besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som en hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et afsluttende klinisk besøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et afsluttende klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig rygeabstinens (1)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter fra ophørsdatoen, valideret af urinniveauer af anabasin.
Hvis anabasin mangler, validering ved udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig rygeafholdenhed (2)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter fra ophørsdatoen, valideret ved urinniveauer af NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinniveauer af anabasin eller udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed, der tillader 2 ugers afdragsfrihed
Tidsramme: 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Rygeafholdenhed, der tillader en 2-ugers afdragsfri periode efter den ønskede ophørsdato.
|
4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Valideret rygeafholdenhed, der tillader en 2-ugers afdragsfri periode (1)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Rygeafholdenhed, der tillader en 2-ugers afdragsfri periode efter den ønskede ophørsdato, valideret af urinniveauer af anabasin.
Hvis anabasin mangler validering med udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Valideret rygeafholdenhed, der tillader en 2-ugers afdragsfri periode (2)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Rygeabstinens, der tillader en 2-ugers afdragsfri periode efter den ønskede ophørsdato, valideret af urinniveauer af NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinniveauer af anabasin eller udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed, der tillader op til 5 cigaretter
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Rygeafholdenhed, der tillader op til 5 cigaretter i alt efter den ønskede ophørsdato.
|
1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Valideret rygeafholdenhed, der tillader op til 5 cigaretter (1)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Rygeabstinens, der tillader op til 5 cigaretter i alt efter den ønskede ophørsdato, valideret af urinniveauer af anabasin.
Hvis anabasin mangler validering med udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Valideret rygeafholdenhed, der tillader op til 5 cigaretter (2)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Rygeabstinens, der tillader op til 5 cigaretter i alt efter den ønskede ophørsdato, valideret af urinniveauer af NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinniveauer af anabasin eller udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter i de sidste syv dage.
|
1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Valideret 7-dages punktprævalens abstinens (1)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Bekræftelse af ikke at have røget cigaretter i de sidste syv dage, valideret ved urinniveauer af anabasin.
Hvis anabasin mangler validering med udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Valideret 7-dages punktprævalens abstinens (2)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Bekræftelse af ikke at have røget cigaretter inden for de seneste syv dage, valideret ved urinniveauer af NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Hvis NNAL mangler, validering ved urinniveauer af anabasin eller udåndet kulilte (CO).
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Antal røget cigaretter om dagen (CPD)
Tidsramme: baseline, mål for ophørsdato, 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdato
|
selvanmeldt
|
baseline, mål for ophørsdato, 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdato
|
|
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen (CPD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter ophørsdato
|
selvanmeldt.
Vellykket reduktion defineret som 50 % reduktion i CPD.
|
baseline, 6 måneder efter ophørsdato
|
|
Brug af andre rygestopprodukter (NRT, nikotinerstatningsterapi)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
selvrapporterede om, hvorvidt og hvor ofte de brugte nogen NRT.
|
1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Tilbagetrækning
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser, målt ved hjælp af Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault).
Minnesota Tobacco Abstinensskalaen måler selvrapporteret sværhedsgrad af nikotin abstinenser.
Målingen har 15 punkter, med fem mulige svar (0-5), og scorer således på skalaen fra 0 til 60.
|
baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fagerström-testen.
Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND, Heatherton TF et al., 1991) er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
To punkter har fire mulige svar (0-3) og fire punkter har to mulige svar (0-1).
Scoren for nikotinafhængighed varierer fra 0 til 10.
En score mellem 0 og 2 betragtes som en lav nikotinafhængighed, en score mellem 3 og 5 betragtes som en medium nikotinafhængighed, en score mellem 6 og 7 betragtes som en høj nikotinafhængighed, og en score mellem 8 og 10 betragtes som som en meget høj nikotinafhængighed.
|
baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt med den schweiziske EQ-5D.
EQ-5D-spørgeskemaet er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group (https://euroqol.org/).
EQ-5D spørgeskemaer har fem dimensioner: "Mobilitet", "Selvomsorg", "Sædvanlige aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression" og alle dimensioner er beskrevet af fem problemniveauer svarende til deltagernes svarvalg.
|
baseline og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Brug af enhver ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
selvrapporterede om, hvorvidt og hvor ofte de brugte nogen ENDS
|
1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Rapporter om de mest almindelige uønskede hændelser ved hjælp af ENDS
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ENDS, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
|
1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9(9):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub3.
- Malas M, van der Tempel J, Schwartz R, Minichiello A, Lightfoot C, Noormohamed A, Andrews J, Zawertailo L, Ferrence R. Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2016 Oct;18(10):1926-1936. doi: 10.1093/ntr/ntw119. Epub 2016 Apr 25.
- Nyilas S, Bauman G, Korten I, Pusterla O, Singer F, Ith M, Groen C, Schoeni A, Heverhagen JT, Christe A, Rodondi N, Bieri O, Geiser T, Auer R, Funke-Chambour M, Ebner L. MRI Shows Lung Perfusion Changes after Vaping and Smoking. Radiology. 2022 Jul;304(1):195-204. doi: 10.1148/radiol.211327. Epub 2022 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .