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La prova ESTxENDS - Sistemi elettronici di consegna della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/Sigaretta elettronica) come aiuto per smettere di fumare. (ESTxENDS)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Bern

Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di erogazione della nicotina come aiuto per smettere di fumare (la prova ESTxENDS)

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco. Finora sono stati pubblicati solo due rigorosi studi randomizzati controllati (RCT) sull'efficacia dell'ENDS per aiutare i fumatori a smettere. Hanno risultati promettenti, ma inconcludenti, poiché il numero di partecipanti inclusi era piccolo. Anche la sicurezza e i potenziali effetti avversi dell'ENDS sono in gran parte sconosciuti. Mentre l'aerosol che gli utilizzatori inalano sembra sicuro in condizioni di laboratorio, la differenza nell'esposizione a sostanze chimiche (come la riduzione dell'esposizione a composti organici volatili) e gli effetti delle sostanze chimiche sul corpo (eventi avversi, migliori esiti relativi alla salute e misure dello stress ossidativo ) tra i fumatori che smettono (con o senza ENDS) e quelli che usano ENDS da lungo tempo non sono ancora stati valutati in un RCT.

Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute e sull'esposizione a sostanze chimiche inalate.

L'ipotesi principale di questo studio è che fornire ai fumatori di sigarette disposti a smettere di fumare sigarette di tabacco con ENDS porti a un tasso più elevato di fumatori che smettono di fumare rispetto alla sola consulenza per smettere di fumare con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), che rappresenta oggi lo standard di cura .

Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati ​​a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti di entrambi i gruppi potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere e di nuovo alla settimana 1, 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Svizzera
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
  • Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
  • Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
  • Persone che hanno utilizzato ENDS regolarmente nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica finale.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Altro: ENDS (vaporizzatore/e-cig) e consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo (1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Autovalutazione di non aver fumato sigarette dalla data di cessazione, convalidata dai livelli urinari di anabasina. Se manca l'anabasina, validazione mediante monossido di carbonio espirato (CO).
6 mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo (2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di non aver fumato sigarette dalla data di cessazione, convalidata dai livelli urinari di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo. Se manca NNAL, convalida mediante livelli urinari di anabasina o monossido di carbonio (CO) esalato.
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo autodichiarata che consente un "periodo di tolleranza" di 2 settimane
Lasso di tempo: 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo che consente un "periodo di grazia" di 2 settimane dopo la data prevista per smettere.
4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo convalidata che consente un "periodo di grazia" di 2 settimane (1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo che consente un "periodo di grazia" di 2 settimane dopo la data prevista per smettere, convalidato dai livelli urinari di anabasina. Se all'anabasina manca la convalida da parte del monossido di carbonio espirato (CO).
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo convalidata che consente un "periodo di tolleranza" di 2 settimane (2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
L'astinenza dal fumo consente un "periodo di grazia" di 2 settimane dopo la data prevista per smettere, convalidato dai livelli urinari di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo). Se manca NNAL, convalida mediante livelli urinari di anabasina o monossido di carbonio (CO) esalato.
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo autodichiarata che consente fino a 5 sigarette
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo che consente fino a 5 sigarette in totale dopo la data prevista per smettere.
1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo convalidata che consente fino a 5 sigarette (1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo che consente fino a 5 sigarette in totale dopo la data prevista per smettere, convalidata dai livelli urinari di anabasina. Se all'anabasina manca la convalida da parte del monossido di carbonio espirato (CO).
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo convalidata che consente fino a 5 sigarette (2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo che consente fino a 5 sigarette in totale dopo la data prevista per smettere, convalidata dai livelli urinari di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo). Se manca NNAL, convalida mediante livelli urinari di anabasina o monossido di carbonio (CO) esalato.
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di non aver fumato sigarette negli ultimi sette giorni.
1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza convalidata con prevalenza puntuale di 7 giorni (1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Conferma di non aver fumato sigarette negli ultimi sette giorni, convalidata dai livelli urinari di anabasina. Se all'anabasina manca la convalida da parte del monossido di carbonio espirato (CO).
6 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza convalidata con prevalenza puntuale di 7 giorni (2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Conferma di non aver fumato sigarette negli ultimi sette giorni, convalidata dai livelli urinari di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo). Se manca NNAL, convalida mediante livelli urinari di anabasina o monossido di carbonio (CO) esalato.
6 mesi dopo la data di cessazione
Numero di sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: basale, data di fine prevista, 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di fine
autodichiarato
basale, data di fine prevista, 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di fine
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la data di cessazione
autodichiarato. Riduzione riuscita definita come riduzione del 50% dello sviluppo professionale continuo.
basale, 6 mesi dopo la data di cessazione
Uso di qualsiasi altro prodotto per smettere di fumare (NRT, terapia sostitutiva della nicotina)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
auto-riferito su se e quanto spesso hanno usato qualsiasi NRT.
1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Ritiro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza, misurati utilizzando la Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). La Minnesota Tobacco Withdrawal Scale misura la gravità autodichiarata dell'astinenza da nicotina. La misura ha 15 item, con cinque possibili risposte (0-5), quindi i punteggi sulla scala vanno da 0 a 60.
basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
Dipendenza da nicotina misurata con il test di Fagerström. Il Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND, Heatherton TF et al., 1991) è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Contiene sei item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza. Due item hanno quattro possibili risposte (0-3) e quattro item hanno due possibili risposte (0-1). Il punteggio di dipendenza dalla nicotina varia da 0 a 10. Un punteggio compreso tra 0 e 2 è considerato una bassa dipendenza da nicotina, un punteggio compreso tra 3 e 5 è considerato una dipendenza da nicotina media, un punteggio compreso tra 6 e 7 è considerato un'elevata dipendenza da nicotina e un punteggio compreso tra 8 e 10 è considerato come una dipendenza da nicotina molto elevata.
basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando lo Swiss EQ-5D. Il questionario EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol (https://euroqol.org/). I questionari EQ-5D hanno cinque dimensioni: "Mobilità", "Cura di sé", "Attività abituali", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da cinque livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta dei partecipanti.
basale e 6 mesi dopo la data di cessazione
Uso di qualsiasi ENDS
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
auto-riferito su se e con quale frequenza hanno utilizzato qualsiasi ENDS
1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Report sugli eventi avversi più comuni utilizzando ENDS
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di ENDS, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al prodotto.
1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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