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アフリカ系アメリカ人の強い家族 STEPS プロジェクト (SAAF-STEPS)

2019年6月17日 更新者:Steve Kogan、University of Georgia

アフリカ系アメリカ人の若者のアルコール予防に対する二重予防接種アプローチ

アルコール使用を防止するための最も一般的なアプローチには、中学校入学の直前または入学時に、思春期前に適切に設計されたプログラムを提供することが含まれます。 このアプローチには長期的な効果はなく、多くの若者が高校生のときにアルコールを使用する危険因子に対処することもできません。 この研究では、中学校への移行期と高校への移行期に効果的なプログラムを提供することと、いずれかの移行期にのみプログラムを提供するか、まったくプログラムを提供しないことを比較する戦略をテストしました。

調査の概要

詳細な説明

アルコールの使用は、高校生の罹患率と死亡率の主な原因です。 毎年、未成年者の飲酒は 3,000 人以上の死亡と 260 万件のその他の有害な出来事を引き起こし、その結果、医療費が 54 億ドル、失業やその他の資源コストが 149 億ドル、生活の質が失われているのが 416 億ドルとなっています。 この公衆衛生上の危機は、予防科学者から大きな注目を集めており、一次予防プログラムの開発とその実施のタイミングに関するガイドラインが規定されています。 本研究は、アルコール使用の一次予防を実施するための一般的なモデルにおける重大な制限に基づいています。 このモデルは、中学生(11 ~ 14 歳)でアルコールを使用し始める青少年のアルコール使用開始を遅らせることに焦点を当てています。 予防科学者らは、早期のアルコール使用と青年期の高リスク行動軌跡とを関連付ける研究に基づいて、早期発症のアルコール使用のリスクと保護プロセスに関するデータを、青年期への移行中またはその直前に実施される青少年の一次予防プログラムに変換しました。 。 このモデルは、多数のランダム化予防試験や予防実施の調査に情報を提供してきました。 このモデルの疑う余地のない前提には、青少年を高校時代まで守るために、思春期前の予防プログラムを 1 回「接種」することが適切かどうかが含まれます。

提案された試験は、思春期前/単回接種パラダイムに対する経験的および理論的限界に取り組んでいます。 まず、包括的なレビューにより、青年期初期に実施された一次予防プログラムが堅牢で長期的な結果を達成できないことが明らかになりました。 第二に、アルコール使用の軌跡に関する研究により、高校での発症パターンが明らかになり、急速にエスカレートし、最終的に高レベルのアルコール使用に至ります。 第三に、一般的なパラダイムでは、青少年初期のリスクプロセスをターゲットにすることで、若者が高校時代に遭遇する新たなリスクプロセスに対応できるようにするのに十分であると考えられています。 対照的に、この研究は、公衆衛生への影響を達成するには、「二重接種」予防戦略が必要であるという命題を調査している。これは、思春期初期と思春期中期の両方の発症に対処し、各移行期の発達に合わせたカリキュラムを提供するものである。

農村部のアフリカ系アメリカ人の家族を対象とした縦断的研究に基づいて、アルコール使用リスクの状況の変化と幼児期後期から青年期までの保護プロセスを記録し、家族研究センターの科学者らは、発育上適切で、効果的であることが証明された一連の家族中心の予防介入を開発した。アルコール使用の防止には、10 ~ 12 歳の青少年を対象とした強いアフリカ系アメリカ人家族 (SAAF) プログラムと、14 ~ 16 歳の青少年を対象とした SAAF-Teen プログラムがあります。 これらのプログラムは、二重接種仮説を検証するユニークな機会を提供します。 医療用のワクチン接種とは異なり、14 歳の子供に接種するのと同じ接種を 11 歳の子供に行うのは適切ではありません。 むしろ、各予防接種は、特定の発達移行期における最も顕著なリスクと防御プロセスに対処するように調整されなければなりません。

この研究では、460のアフリカ系アメリカ人家族のサンプルを4群ランダム化予防試験に参加させ、(a) 予防の二重接種(青少年は11歳でSAAF、14歳でSAAFティーンを受ける)によるアルコール予防効果の違いを評価する。 (b)思春期前接種(11歳のSAAF)、(c)思春期中期接種(14歳のSAAF-ティーン)、または(d)最小限の接触対照と比較。

具体的な有効性の目的は次のとおりです。

  1. 2 回の予防接種に参加するようランダムに割り当てられた農村部のアフリカ系アメリカ人の若者は、高校でのアルコール使用開始率、使用頻度、暴飲暴食、およびアルコール関連問題の発生率が、思春期前にのみ接種を受けた若者よりも低いことが示されるという仮説を検証してください。思春期中期の接種のみ、または接種なし。
  2. 二重接種の相対的な有効性を説明する介在プロセスを調査します。 具体的には、介入を対象とした思春期初期の保護プロセス、青年期初期のアルコール使用の結果、および介入を対象とした思春期中期の保護プロセスが、高校におけるアルコール使用のグループ差を説明するものと予想されます。

    二重接種アプローチの潜在的な普及を促進するために、この研究では、思春期前、青年期中期、または対照条件と比較した二重接種の費用対効果を調査します。

    具体的な費用対効果の目標は次のとおりです。

  3. 費用対効果分析を実施し、単回接種および無接種と比較した二重接種の増分コストを、追加単位あたりのアルコール使用の開始、エスカレーション、暴飲暴食、およびアルコール関連の問題の減少ごとに推定します。 この研究では、対照条件と比較した、思春期前と思春期中期の接種の間の成果単位当たりの増分費用の差を含む補助仮説を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告したアフリカ系アメリカ人
  • 5年生

除外基準:

  • 青少年の無力のため、家族中心の予防介入に参加できない
  • 青少年の無力のため、家族中心の予防介入に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーフ
この群の参加者は11~12歳でSAAF介入を受ける。
SAAF は 7 セッションのファミリー スキル トレーニング プログラムです
他の名前:
  • サーフ
実験的:SAAF-T
この群の参加者は 14 ~ 15 歳で SAAF-Teen 介入を受けます。
SAAF-T は 5 セッションのファミリー スキル トレーニング プログラムです
他の名前:
  • SAAF--T
実験的:SAAF SAAF-T
この群の参加者は11~12歳でSAAFを受け、その後14~15歳でSAAF-Teenを受ける
SAAF は 7 セッションのファミリー スキル トレーニング プログラムです
他の名前:
  • サーフ
SAAF-T は 5 セッションのファミリー スキル トレーニング プログラムです
他の名前:
  • SAAF--T
介入なし:コントロール
これらの参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去3ヶ月間の飲酒(単品)
時間枠:3ヶ月
青少年は、過去 3 か月間のアルコール使用頻度を評価する将来モニタリング調査のこの 1 つの項目を完了します。 順序応答スケールは 0 (なし) から 6 (30 回以上) の範囲です。 反応数値が高いほど、結果が悪い(アルコール使用量が多い)ことを示します。
3ヶ月
過去 3 か月間の大麻使用頻度 (単一項目)
時間枠:3ヶ月
過去 3 か月間のマリファナ使用頻度を評価する将来モニタリング調査からの単一項目。 順序応答スケールは 0 (なし) から 6 (30 回以上) の範囲です。 回答が高いほど、結果が悪い(過去 3 か月でマリファナの使用が多かった)ことを示します。
3ヶ月
将来のモニタリング: 総物質使用量 (アルコール、大麻、ニコチンの使用量の合計指数)
時間枠:3ヶ月
青少年は、過去 3 か月間のアルコール、大麻、ニコチンの使用頻度を示す、「将来のモニタリング」調査の 3 つの単一項目を完了します。 各項目には、0 (なし) から 6 (30 回以上) までの順序の回答スケールがあります。 3 つの項目を合計すると、0 ~ 18 の範囲のスケールが得られます。 反応数が高いほど、結果が悪い(より多くの物質を使用する)ことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠:過去 7 日間
親は、うつ病の症状に関するこの 20 項目の対策を完了させます。 各項目に対する回答は 0 から 3 のスケールで示されます。回答が合計されます。 項目が合計されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、過去 1 週間でより抑うつ症状が強かった (転帰が悪化した) ことを示します。
過去 7 日間
青少年の素行上の問題に関する全国調査サブスケール
時間枠:過去3ヶ月
青少年は、さまざまな問題行動に関する全国青少年調査からの 15 項目の尺度に回答します。 青少年は、過去 3 か月間に各行動を行った回数を回答します。 これらの応答は合計されます。 スコアの範囲は 0 ~ 99 で、スコアが高いほど問題行動に関与していることを示します。
過去3ヶ月
疫学研究センター - うつ病スケール - 小児版
時間枠:過去7日間
青少年は、うつ病の症状に関するこの 20 項目の測定を完了します。 各項目に対する回答は、0 から 3 までのリッカート スケールで示されます。回答が合計されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、過去 1 週間でより抑うつ症状が強かった (転帰が悪化した) ことを示します。
過去7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月10日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGA045608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は研究チーム外でデータが共有されることに同意していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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