Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt STEPS pro silné afroamerické rodiny (SAAF-STEPS)

17. června 2019 aktualizováno: Steve Kogan, University of Georgia

Dvojí přístup očkování k prevenci alkoholu mezi afroamerickou mládeží

Nejběžnější přístup k prevenci užívání alkoholu zahrnuje poskytnutí dobře navrženého programu v preadolescenci těsně před nebo po vstupu na střední školu. Tento přístup nemá dlouhodobé účinky ani neřeší rizikové faktory, které vedou mnoho mladých lidí k užívání alkoholu na střední škole. Tato studie testovala strategii, která srovnává nabízení efektivních programů při přechodu na střední školu a přechodu na střední školu s nabídkou programu pouze v jednom z přechodů nebo vůbec žádných programů.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání alkoholu je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi středoškoláky. Pití nezletilých ročně vede k více než 3 000 úmrtím a 2,6 milionům dalších škodlivých událostí, což má za následek 5,4 miliardy dolarů na zdravotních nákladech, 14,9 miliardy dolarů za ztrátu práce a další náklady na zdroje a 41,6 miliardy dolarů na ztrátu kvality života. Tato krize veřejného zdraví vyvolala značnou pozornost odborníků na prevenci, kteří stanovili pokyny pro rozvoj programů primární prevence a načasování jejich realizace. Současný výzkum je založen na kritických omezeních převládajícího modelu implementace primární prevence užívání alkoholu. Tento model se zaměřuje na oddálení nástupu užívání alkoholu u mládeže, která začíná s užíváním na střední škole (ve věku 11–14 let). Na základě studií, které spojovaly rané užívání s vysoce rizikovou trajektorií chování v dospívání, odborníci na prevenci převedli údaje o rizicích a ochranných procesech pro ranné užívání alkoholu do programů primární prevence pro mládež, které mají být realizovány během nebo těsně před přechodem do dospívání. . Tento model byl základem mnoha randomizovaných preventivních studií a výzkumů implementace prevence. Nezpochybnitelným předpokladem tohoto modelu je přiměřenost jediného preadolescentního „očkování“ preventivního programování na ochranu mládeže do středoškolských let.

Navrhovaná studie se zabývá empirickými a teoretickými omezeními paradigmatu preadolescentního/jediného očkování. Za prvé, inkluzivní přehledy odhalují, že programy primární prevence realizované v rané adolescenci nedosahují robustních, dlouhodobých výsledků. Za druhé, studie trajektorií užívání alkoholu odhalují vzorce nástupu na střední škole s rychlou eskalací, která vyvrcholí vysokou úrovní užívání alkoholu. Za třetí, v převládajícím paradigmatu se předpokládá, že zacílení na rizikové procesy rané dospívající mládeže je dostatečné k tomu, aby mládež připravila na nové rizikové procesy, se kterými se setkají na střední škole. Naproti tomu tato studie zkoumá tezi, že dosažení dopadu na veřejné zdraví vyžaduje preventivní strategii „dvojího očkování“, takovou, která se zabývá jak nástupem v rané adolescenci, tak střední adolescencí a poskytuje učební osnovy přizpůsobené vývoji při každém přechodu.

Na základě dlouhodobých studií s afroamerickými venkovskými rodinami, které dokumentovaly měnící se kontext rizika užívání alkoholu a ochranných procesů od pozdního dětství až po dospívání, vyvinuli vědci z Centra pro rodinný výzkum řadu vývojově vhodných, rodinně zaměřených preventivních intervencí, které se ukázaly jako účinné. v prevenci užívání alkoholu: program Strong African American Families (SAAF) pro mládež ve věku 10-12 let a program SAAF-Teen pro mládež ve věku 14-16 let. Tyto programy poskytují jedinečnou příležitost testovat hypotézy duálního očkování. Na rozdíl od lékařského očkování vakcíny není vhodné podat stejné očkování 11letému dítěti jako 14letému. Každé preventivní očkování musí být spíše přizpůsobeno tak, aby se zabývalo nejvýraznějším rizikem a ochrannými procesy v konkrétních vývojových přechodech.

Tato studie zahrne vzorek 460 afroamerických rodin do čtyřramenné randomizované preventivní studie a vyhodnotí rozdílné účinky na prevenci alkoholu u (a) duálního očkování prevence (mladí dostávají SAAF ve věku 11 let a SAAF-náctiletí ve věku 14 let) ve srovnání s (b) obdržením preadolescentní inokulace (SAAF ve věku 11), (c) obdržením inokulace v polovině adolescentu (SAAF-Teen ve věku 14), nebo (d) minimální kontaktní kontrolou.

Konkrétní cíle účinnosti jsou:

  1. Otestujte hypotézu, že venkovská afroamerická mládež náhodně přidělená k účasti na dvou preventivních očkováních bude vykazovat nižší míru zahájení užívání alkoholu, frekvenci užívání, nadměrné pití a problémy související s alkoholem na střední škole než mládež, která dostane pouze očkování před pubertou, pouze střední adolescentní očkování nebo žádné očkování.
  2. Prozkoumejte zasahující procesy, které odpovídají za relativní účinnost duálního očkování. Konkrétně očekáváme, že intervenčně cílené ochranné procesy v raném věku adolescentů, výsledky raného užívání alkoholu u adolescentů a intervenční cílené ochranné procesy u středního adolescentu budou odpovídat za skupinové rozdíly v užívání alkoholu na střední škole.

    Aby se usnadnilo potenciální šíření přístupu duální inokulace, tato studie zkoumá nákladovou efektivitu duální inokulace ve vztahu k preadolescentním, středním adolescentním nebo kontrolním podmínkám.

    Konkrétním cílem nákladové efektivnosti je:

  3. Proveďte analýzy efektivnosti nákladů, které odhadnou přírůstkové náklady na duální očkování ve srovnání s jedním očkováním a žádné očkování na další jednotku snížení u zahájení užívání alkoholu, eskalace, nadměrného pití a problémů souvisejících s alkoholem. Tato studie bude zkoumat doplňkovou hypotézu zahrnující inkrementální rozdíl nákladů na jednotku výsledku mezi preadolescentním a středním adolescentním očkováním ve vztahu ke kontrolnímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sám nahlásil Afroameričan
  • 5. třída

Kritéria vyloučení:

  • nemohou navštěvovat preventivní intervenci zaměřenou na rodinu z důvodu nezpůsobilosti mládeže
  • nemohou navštěvovat preventivní intervenci zaměřenou na rodinu z důvodu nezpůsobilosti mládeže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAAF
účastníci v této větvi dostávají intervenci SAAF ve věku 11-12 let.
SAAF je 7 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
  • SAAF
Experimentální: SAAF-T
účastníci v této větvi dostávají intervenci SAAF-Teen ve věku 14-15 let.
SAAF-T je 5 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
  • SAAF-T
Experimentální: SAAF SAAF-T
účastníci v této větvi dostávají SAAF ve věku 11-12 let a později dostávají SAAF-Teen ve věku 14-15 let
SAAF je 7 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
  • SAAF
SAAF-T je 5 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
  • SAAF-T
Žádný zásah: Řízení
Tito účastníci nedostávají žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu za poslední 3 měsíce (jedna položka)
Časové okno: 3 měsíce
Mládež vyplní tuto jedinou položku ze studie Monitoring the Future Study hodnotící frekvenci užívání alkoholu za poslední 3 měsíce. Existuje ordinální stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát). Vyšší čísla odpovědí znamenají horší výsledek (více konzumace alkoholu).
3 měsíce
Frekvence užívání konopí za poslední 3 měsíce (jedna položka)
Časové okno: 3 měsíce
Jedna položka ze studie Monitoring the Future Study hodnotící frekvenci užívání marihuany za poslední 3 měsíce. Existuje ordinální stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát). Vyšší odpovědi znamenají horší výsledek (více užívání marihuany za poslední 3 měsíce).
3 měsíce
Sledování budoucnosti: Celkové užívání návykových látek (souhrnný index užívání alkoholu, konopí a nikotinu)
Časové okno: 3 měsíce
Mládež vyplní 3 jednotlivé položky ze studie Monitoring the Future indexující frekvenci jejich užívání alkoholu, konopí a nikotinu za poslední 3 měsíce. Pro každou položku existuje řadová stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát). Tyto tři položky se sečtou a získá se stupnice v rozsahu od 0 do 18. Vyšší čísla odpovědí znamenají horší výsledek (více užívání látek).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: Posledních 7 dní
Rodič vyplňte toto 20 bodové měření příznaků deprese. Odpovědi na každou položku jsou na stupnici od 0 do 3; odpovědi se sečtou. Položky se sečtou. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů v posledním týdnu (horší výsledek).
Posledních 7 dní
Subškála Národního průzkumu problémů chování dospívajících
Časové okno: poslední 3 měsíce
Mládež vyplní 15 položkovou stupnici z Národního průzkumu dospívajících, která se týká různých problémů s chováním. Mládež uvádí, kolikrát provedli každé chování za poslední 3 měsíce. Tyto odpovědi jsou sečteny. Skóre se může pohybovat od 0 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do problémů s chováním.
poslední 3 měsíce
Centrum epidemiologických studií – škála deprese – dětská verze
Časové okno: posledních 7 dní
Mládež dokončí tento 20 bodový ukazatel symptomů deprese. Odpovědi na každou položku jsou na podobné škále od 0 do 3; odpovědi se sečtou. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů v posledním týdnu (horší výsledek).
posledních 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGA045608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci nesouhlasili se sdílením dat mimo výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání alkoholu u dospívajících

Klinické studie na Program silných afroamerických rodin

Předplatit