- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590132
Projekt STEPS pro silné afroamerické rodiny (SAAF-STEPS)
Dvojí přístup očkování k prevenci alkoholu mezi afroamerickou mládeží
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání alkoholu je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi středoškoláky. Pití nezletilých ročně vede k více než 3 000 úmrtím a 2,6 milionům dalších škodlivých událostí, což má za následek 5,4 miliardy dolarů na zdravotních nákladech, 14,9 miliardy dolarů za ztrátu práce a další náklady na zdroje a 41,6 miliardy dolarů na ztrátu kvality života. Tato krize veřejného zdraví vyvolala značnou pozornost odborníků na prevenci, kteří stanovili pokyny pro rozvoj programů primární prevence a načasování jejich realizace. Současný výzkum je založen na kritických omezeních převládajícího modelu implementace primární prevence užívání alkoholu. Tento model se zaměřuje na oddálení nástupu užívání alkoholu u mládeže, která začíná s užíváním na střední škole (ve věku 11–14 let). Na základě studií, které spojovaly rané užívání s vysoce rizikovou trajektorií chování v dospívání, odborníci na prevenci převedli údaje o rizicích a ochranných procesech pro ranné užívání alkoholu do programů primární prevence pro mládež, které mají být realizovány během nebo těsně před přechodem do dospívání. . Tento model byl základem mnoha randomizovaných preventivních studií a výzkumů implementace prevence. Nezpochybnitelným předpokladem tohoto modelu je přiměřenost jediného preadolescentního „očkování“ preventivního programování na ochranu mládeže do středoškolských let.
Navrhovaná studie se zabývá empirickými a teoretickými omezeními paradigmatu preadolescentního/jediného očkování. Za prvé, inkluzivní přehledy odhalují, že programy primární prevence realizované v rané adolescenci nedosahují robustních, dlouhodobých výsledků. Za druhé, studie trajektorií užívání alkoholu odhalují vzorce nástupu na střední škole s rychlou eskalací, která vyvrcholí vysokou úrovní užívání alkoholu. Za třetí, v převládajícím paradigmatu se předpokládá, že zacílení na rizikové procesy rané dospívající mládeže je dostatečné k tomu, aby mládež připravila na nové rizikové procesy, se kterými se setkají na střední škole. Naproti tomu tato studie zkoumá tezi, že dosažení dopadu na veřejné zdraví vyžaduje preventivní strategii „dvojího očkování“, takovou, která se zabývá jak nástupem v rané adolescenci, tak střední adolescencí a poskytuje učební osnovy přizpůsobené vývoji při každém přechodu.
Na základě dlouhodobých studií s afroamerickými venkovskými rodinami, které dokumentovaly měnící se kontext rizika užívání alkoholu a ochranných procesů od pozdního dětství až po dospívání, vyvinuli vědci z Centra pro rodinný výzkum řadu vývojově vhodných, rodinně zaměřených preventivních intervencí, které se ukázaly jako účinné. v prevenci užívání alkoholu: program Strong African American Families (SAAF) pro mládež ve věku 10-12 let a program SAAF-Teen pro mládež ve věku 14-16 let. Tyto programy poskytují jedinečnou příležitost testovat hypotézy duálního očkování. Na rozdíl od lékařského očkování vakcíny není vhodné podat stejné očkování 11letému dítěti jako 14letému. Každé preventivní očkování musí být spíše přizpůsobeno tak, aby se zabývalo nejvýraznějším rizikem a ochrannými procesy v konkrétních vývojových přechodech.
Tato studie zahrne vzorek 460 afroamerických rodin do čtyřramenné randomizované preventivní studie a vyhodnotí rozdílné účinky na prevenci alkoholu u (a) duálního očkování prevence (mladí dostávají SAAF ve věku 11 let a SAAF-náctiletí ve věku 14 let) ve srovnání s (b) obdržením preadolescentní inokulace (SAAF ve věku 11), (c) obdržením inokulace v polovině adolescentu (SAAF-Teen ve věku 14), nebo (d) minimální kontaktní kontrolou.
Konkrétní cíle účinnosti jsou:
- Otestujte hypotézu, že venkovská afroamerická mládež náhodně přidělená k účasti na dvou preventivních očkováních bude vykazovat nižší míru zahájení užívání alkoholu, frekvenci užívání, nadměrné pití a problémy související s alkoholem na střední škole než mládež, která dostane pouze očkování před pubertou, pouze střední adolescentní očkování nebo žádné očkování.
Prozkoumejte zasahující procesy, které odpovídají za relativní účinnost duálního očkování. Konkrétně očekáváme, že intervenčně cílené ochranné procesy v raném věku adolescentů, výsledky raného užívání alkoholu u adolescentů a intervenční cílené ochranné procesy u středního adolescentu budou odpovídat za skupinové rozdíly v užívání alkoholu na střední škole.
Aby se usnadnilo potenciální šíření přístupu duální inokulace, tato studie zkoumá nákladovou efektivitu duální inokulace ve vztahu k preadolescentním, středním adolescentním nebo kontrolním podmínkám.
Konkrétním cílem nákladové efektivnosti je:
- Proveďte analýzy efektivnosti nákladů, které odhadnou přírůstkové náklady na duální očkování ve srovnání s jedním očkováním a žádné očkování na další jednotku snížení u zahájení užívání alkoholu, eskalace, nadměrného pití a problémů souvisejících s alkoholem. Tato studie bude zkoumat doplňkovou hypotézu zahrnující inkrementální rozdíl nákladů na jednotku výsledku mezi preadolescentním a středním adolescentním očkováním ve vztahu ke kontrolnímu stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sám nahlásil Afroameričan
- 5. třída
Kritéria vyloučení:
- nemohou navštěvovat preventivní intervenci zaměřenou na rodinu z důvodu nezpůsobilosti mládeže
- nemohou navštěvovat preventivní intervenci zaměřenou na rodinu z důvodu nezpůsobilosti mládeže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAAF
účastníci v této větvi dostávají intervenci SAAF ve věku 11-12 let.
|
SAAF je 7 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAAF-T
účastníci v této větvi dostávají intervenci SAAF-Teen ve věku 14-15 let.
|
SAAF-T je 5 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAAF SAAF-T
účastníci v této větvi dostávají SAAF ve věku 11-12 let a později dostávají SAAF-Teen ve věku 14-15 let
|
SAAF je 7 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
SAAF-T je 5 sezení programu školení rodinných dovedností
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tito účastníci nedostávají žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu za poslední 3 měsíce (jedna položka)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mládež vyplní tuto jedinou položku ze studie Monitoring the Future Study hodnotící frekvenci užívání alkoholu za poslední 3 měsíce.
Existuje ordinální stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát).
Vyšší čísla odpovědí znamenají horší výsledek (více konzumace alkoholu).
|
3 měsíce
|
|
Frekvence užívání konopí za poslední 3 měsíce (jedna položka)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedna položka ze studie Monitoring the Future Study hodnotící frekvenci užívání marihuany za poslední 3 měsíce.
Existuje ordinální stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát).
Vyšší odpovědi znamenají horší výsledek (více užívání marihuany za poslední 3 měsíce).
|
3 měsíce
|
|
Sledování budoucnosti: Celkové užívání návykových látek (souhrnný index užívání alkoholu, konopí a nikotinu)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mládež vyplní 3 jednotlivé položky ze studie Monitoring the Future indexující frekvenci jejich užívání alkoholu, konopí a nikotinu za poslední 3 měsíce.
Pro každou položku existuje řadová stupnice odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 6 (30 nebo vícekrát).
Tyto tři položky se sečtou a získá se stupnice v rozsahu od 0 do 18.
Vyšší čísla odpovědí znamenají horší výsledek (více užívání látek).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: Posledních 7 dní
|
Rodič vyplňte toto 20 bodové měření příznaků deprese.
Odpovědi na každou položku jsou na stupnici od 0 do 3; odpovědi se sečtou.
Položky se sečtou.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů v posledním týdnu (horší výsledek).
|
Posledních 7 dní
|
|
Subškála Národního průzkumu problémů chování dospívajících
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Mládež vyplní 15 položkovou stupnici z Národního průzkumu dospívajících, která se týká různých problémů s chováním.
Mládež uvádí, kolikrát provedli každé chování za poslední 3 měsíce.
Tyto odpovědi jsou sečteny.
Skóre se může pohybovat od 0 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do problémů s chováním.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese – dětská verze
Časové okno: posledních 7 dní
|
Mládež dokončí tento 20 bodový ukazatel symptomů deprese.
Odpovědi na každou položku jsou na podobné škále od 0 do 3; odpovědi se sečtou.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů v posledním týdnu (horší výsledek).
|
posledních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGA045608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání alkoholu u dospívajících
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Program silných afroamerických rodin
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
National University of SingaporeZatím nenabírámeHodnocení studie podpůrného přechodu a odolnosti ke klinickému ošetřovatelskému vzdělávání (STRONG).Deprese | Fyzická aktivita | Stres | Úzkost | Odolnost | Připravenost na cvičení | Stravovací chování
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Rodičovství
-
Bispebjerg HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Holbaek...NáborPooperační komplikace | Chirurgická operace | Ventrální kýla | Snížení rizika | Životní styl | RehabilitaceDánsko