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Progetto STEPS per famiglie afroamericane forti (SAAF-STEPS)

17 giugno 2019 aggiornato da: Steve Kogan, University of Georgia

Un approccio di doppia inoculazione alla prevenzione dell'alcol tra i giovani afroamericani

L'approccio più comune per prevenire l'uso di alcol implica fornire un programma ben progettato nella preadolescenza appena prima o dopo l'ingresso nella scuola media. Questo approccio non ha effetti duraturi né affronta i fattori di rischio che portano molti giovani a fare uso di alcol al liceo. Questo studio ha testato una strategia che mette a confronto l'offerta di programmi efficaci al passaggio alla scuola media e al passaggio alla scuola superiore con l'offerta di un solo programma in una delle transizioni o nessun programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di alcol è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra gli studenti delle scuole superiori. Ogni anno, il consumo di alcol da parte di minorenni provoca più di 3.000 morti e 2,6 milioni di altri eventi dannosi, con conseguenti 5,4 miliardi di dollari di spese mediche, 14,9 miliardi di dollari di perdita di lavoro e altri costi delle risorse e 41,6 miliardi di dollari di perdita della qualità della vita. Questa crisi di salute pubblica ha suscitato una notevole attenzione da parte degli scienziati della prevenzione, che hanno specificato le linee guida per lo sviluppo di programmi di prevenzione primaria e la tempistica della loro attuazione. La presente ricerca si basa sui limiti critici del modello prevalente per l'attuazione della prevenzione primaria per il consumo di alcol. Questo modello si concentra sul ritardare l'inizio del consumo di alcol tra i giovani che iniziano a consumarlo nella scuola media (età 11-14). Sulla base di studi che collegavano l'uso precoce a una traiettoria comportamentale ad alto rischio nell'adolescenza, gli scienziati della prevenzione hanno tradotto i dati sui processi di rischio e protezione per l'uso precoce di alcol in programmi di prevenzione primaria per i giovani da attuare durante o appena prima della transizione all'adolescenza . Questo modello ha informato numerosi studi di prevenzione randomizzati e indagini sull'attuazione della prevenzione. Un presupposto indiscusso di questo modello comporta l'adeguatezza di un'unica "inoculazione" preadolescente di programmi di prevenzione per proteggere i giovani fino agli anni della scuola superiore.

Lo studio proposto affronta i limiti empirici e teorici del paradigma preadolescente/singola inoculazione. In primo luogo, revisioni inclusive rivelano che i programmi di prevenzione primaria implementati nella prima adolescenza non riescono a ottenere risultati solidi ea lungo termine. In secondo luogo, gli studi sulle traiettorie del consumo di alcol rivelano modelli di esordio nelle scuole superiori con una rapida escalation che culmina in alti livelli di consumo di alcol. In terzo luogo, nel paradigma prevalente, si presume che prendere di mira i processi di rischio della prima adolescenza sia sufficiente per preparare i giovani ai nuovi processi di rischio che incontreranno al liceo. Al contrario, questo studio indaga l'affermazione secondo cui il raggiungimento dell'impatto sulla salute pubblica richiede una strategia di prevenzione "doppia inoculazione", che affronti sia l'esordio nella prima adolescenza che nella metà dell'adolescenza e fornisca curricula su misura per lo sviluppo ad ogni transizione.

Sulla base di studi longitudinali con famiglie rurali afroamericane che hanno documentato il cambiamento del contesto del rischio di consumo di alcol e dei processi protettivi dalla tarda infanzia all'adolescenza, gli scienziati del Center for Family Research hanno sviluppato una serie di interventi preventivi centrati sullo sviluppo e incentrati sulla famiglia che si sono dimostrati efficaci nella prevenzione del consumo di alcol: il programma Strong African American Families (SAAF) per i giovani di età compresa tra 10 e 12 anni e il programma SAAF-Teen per i giovani di età compresa tra 14 e 16 anni. Questi programmi offrono un'opportunità unica per testare le ipotesi di doppia inoculazione. A differenza delle inoculazioni mediche di un vaccino, non è appropriato somministrare a un bambino di 11 anni la stessa vaccinazione che si fa a un quattordicenne. Piuttosto, ogni inoculazione preventiva deve essere adattata per affrontare i rischi più salienti e i processi protettivi in ​​particolari transizioni di sviluppo.

Questo studio recluterà un campione di 460 famiglie afroamericane in uno studio di prevenzione randomizzato a quattro bracci e valuterà gli effetti differenziali di prevenzione dell'alcol di (a) una doppia inoculazione di prevenzione (i giovani ricevono SAAF all'età di 11 anni e SAAF-Teen all'età di 14 anni) rispetto a (b) ricezione di un'inoculazione preadolescente (SAAF all'età di 11 anni), (c) ricezione di un'inoculazione nella metà dell'adolescenza (SAAF-Teen all'età di 14 anni) o (d) un controllo minimo del contatto.

Obiettivi specifici di efficacia sono:

  1. Testare l'ipotesi che i giovani afroamericani rurali assegnati in modo casuale a partecipare a due vaccinazioni di prevenzione dimostreranno tassi più bassi di iniziazione al consumo di alcol, frequenza di consumo, binge drinking e problemi correlati all'alcol nelle scuole superiori rispetto ai giovani che ricevono solo un'inoculazione preadolescenziale, solo una vaccinazione nella metà dell'adolescenza o nessuna vaccinazione.
  2. Indagare i processi intervenienti che spiegano l'efficacia relativa di una doppia inoculazione. In particolare, ci aspettiamo che i processi protettivi della prima adolescenza mirati all'intervento, i risultati del consumo di alcol nella prima adolescenza e i processi protettivi della metà dell'adolescenza mirati all'intervento spiegheranno le differenze di gruppo nel consumo di alcol nelle scuole superiori.

    Per facilitare la potenziale diffusione di un approccio di doppia inoculazione, questo studio indaga il rapporto costo-efficacia di una doppia inoculazione rispetto alle condizioni preadolescenti, medio-adolescenti o di controllo.

    L'obiettivo specifico di rapporto costo-efficacia è quello di:

  3. Condurre un'analisi costo-efficacia che stimi il costo incrementale di una doppia inoculazione rispetto a singole inoculazioni e nessuna inoculazione per unità aggiuntiva di riduzione dell'inizio del consumo di alcol, dell'escalation, del binge drinking e dei problemi correlati all'alcol. Questo studio indagherà un'ipotesi accessoria che coinvolge la differenza di costo incrementale per unità di risultato tra inoculazioni preadolescenti e medio-adolescenti rispetto alla condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano autodichiarato
  • 5 ° grado

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a frequentare un intervento di prevenzione centrato sulla famiglia a causa dell'inabilità del giovane
  • impossibilitato a frequentare un intervento di prevenzione centrato sulla famiglia a causa dell'inabilità del giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAF
i partecipanti a questo braccio ricevono l'intervento SAAF all'età di 11-12 anni.
SAAF è un programma di formazione sulle abilità familiari di 7 sessioni
Altri nomi:
  • SAF
Sperimentale: SAAF-T
i partecipanti a questo braccio ricevono l'intervento SAAF-Teen all'età di 14-15 anni.
SAAF-T è un programma di formazione sulle abilità familiari di 5 sessioni
Altri nomi:
  • SAAF--T
Sperimentale: SAAF SAAF-T
i partecipanti a questo braccio ricevono SAAF all'età di 11-12 anni e successivamente ricevono SAAF-Teen all'età di 14-15 anni
SAAF è un programma di formazione sulle abilità familiari di 7 sessioni
Altri nomi:
  • SAF
SAAF-T è un programma di formazione sulle abilità familiari di 5 sessioni
Altri nomi:
  • SAAF--T
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol negli ultimi 3 mesi (item singolo)
Lasso di tempo: 3 mesi
I giovani completano questo singolo item dello studio Monitoring the Future che valuta la frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi. Esiste una scala di risposta ordinale che va da 0 (nessuna) a 6 (30 o più volte). Numeri di risposta più elevati indicano un risultato peggiore (più consumo di alcol).
3 mesi
Frequenza del consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi (item singolo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Oggetto singolo dello studio Monitoring the Future che valuta la frequenza del consumo di marijuana negli ultimi 3 mesi. Esiste una scala di risposta ordinale che va da 0 (nessuna) a 6 (30 o più volte). Risposte più alte indicano un risultato peggiore (più consumo di marijuana negli ultimi 3 mesi).
3 mesi
Monitoraggio del futuro: uso totale di sostanze (indice sommativo del consumo di alcol, cannabis e nicotina)
Lasso di tempo: 3 mesi
I giovani completano 3 singoli item dello studio Monitoring the Future che indicizzano la frequenza del loro consumo di alcol, cannabis e nicotina negli ultimi 3 mesi. Esiste una scala di risposta ordinale che va da 0 (nessuna) a 6 (30 o più volte) per ogni item. I tre elementi vengono sommati producendo una scala che va da 0 a 18. Numeri di risposta più alti indicano un risultato peggiore (più uso di sostanze).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiological studies-Depression scale
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Il genitore completa questa misura di 20 elementi dei sintomi depressivi. Le risposte a ciascun item sono su una scala da 0 a 3; le risposte vengono sommate. Gli elementi vengono sommati. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti indicano più sintomi depressivi nell'ultima settimana (un risultato peggiore).
Ultimi 7 giorni
Sottoscala dei problemi di condotta dell'indagine nazionale sugli adolescenti
Lasso di tempo: ultimi 3 mesi
I giovani completano una scala di 15 elementi del National Survey of Adolescents che si riferisce a diversi problemi di condotta. I giovani forniscono il numero di volte in cui hanno messo in atto ciascun comportamento negli ultimi 3 mesi. Queste risposte sono sommate. I punteggi possono variare da 0 a 99 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nei problemi di condotta.
ultimi 3 mesi
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale-Child Version
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni
I giovani completano questa misura di 20 elementi dei sintomi depressivi. Le risposte a ciascun item sono su una scala Likert da 0 a 3; le risposte vengono sommate. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti indicano più sintomi depressivi nell'ultima settimana (un risultato peggiore).
ultimi 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGA045608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno acconsentito alla condivisione dei dati al di fuori del team di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forte programma per famiglie afroamericane

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