- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590132
Proyecto STEPS para familias afroamericanas fuertes (SAAF-STEPS)
Un enfoque de inoculación dual para la prevención del alcohol entre los jóvenes afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de alcohol es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los estudiantes de secundaria. Anualmente, el consumo de alcohol por menores provoca más de 3000 muertes y 2,6 millones de otros eventos nocivos, lo que genera $5400 millones en costos médicos, $14,900 millones en pérdida de trabajo y otros costos de recursos, y $41,600 millones en pérdida de calidad de vida. Esta crisis de salud pública ha generado una atención considerable por parte de los científicos de la prevención, quienes han especificado pautas para el desarrollo de programas de prevención primaria y el momento de su implementación. La presente investigación se basa en las limitaciones críticas del modelo imperante para implementar la prevención primaria del consumo de alcohol. Este modelo se enfoca en retrasar el inicio del consumo de alcohol entre los jóvenes que comienzan a consumir alcohol en la escuela intermedia (de 11 a 14 años). Con base en estudios que vincularon el uso temprano con una trayectoria de comportamiento de alto riesgo en la adolescencia, los científicos de la prevención tradujeron los datos sobre el riesgo y los procesos de protección para el uso temprano del alcohol en programas de prevención primaria para que los jóvenes se implementen durante o justo antes de la transición a la adolescencia. . Este modelo ha informado numerosos ensayos de prevención aleatorios e investigaciones sobre la implementación de la prevención. Una premisa incuestionable de este modelo implica la idoneidad de una sola "inoculación" preadolescente de programas de prevención para proteger a los jóvenes hasta los años de escuela secundaria.
El ensayo propuesto aborda las limitaciones empíricas y teóricas del paradigma preadolescente/inoculación única. Primero, las revisiones inclusivas revelan que los programas de prevención primaria implementados en la adolescencia temprana no logran resultados sólidos a largo plazo. En segundo lugar, los estudios de las trayectorias del consumo de alcohol revelan patrones de inicio en la escuela secundaria con una escalada rápida que culminan en altos niveles de consumo de alcohol. En tercer lugar, en el paradigma prevaleciente, se supone que centrarse en los procesos de riesgo de la adolescencia temprana es suficiente para equipar a los jóvenes para los nuevos procesos de riesgo que encontrarán en la escuela secundaria. Por el contrario, este estudio investiga la proposición de que lograr el impacto en la salud pública requiere una estrategia de prevención de "doble inoculación", una que aborde tanto el inicio en la adolescencia temprana como en la adolescencia media y proporcione planes de estudio adaptados al desarrollo en cada transición.
Con base en estudios longitudinales con familias afroamericanas rurales que documentaron el contexto cambiante del riesgo del consumo de alcohol y los procesos de protección desde la niñez tardía hasta la adolescencia, los científicos del Center for Family Research desarrollaron una serie de intervenciones preventivas centradas en la familia y apropiadas para el desarrollo que han demostrado ser eficaces en la prevención del consumo de alcohol: el programa Strong African American Families (SAAF) para jóvenes de 10 a 12 años y el programa SAAF-Teen para jóvenes de 14 a 16 años. Estos programas brindan una oportunidad única para probar hipótesis de inoculación dual. A diferencia de las inoculaciones médicas de una vacuna, no es apropiado administrar la misma inoculación a un niño de 11 años que a un niño de 14 años. Más bien, cada inoculación preventiva debe adaptarse para abordar los procesos de riesgo y protección más destacados en transiciones de desarrollo particulares.
Este estudio reclutará una muestra de 460 familias afroamericanas en un ensayo de prevención aleatorio de cuatro brazos y evaluará los efectos diferenciales de prevención del alcohol de (a) una inoculación doble de prevención (los jóvenes reciben SAAF a los 11 años y SAAF-Teen a los 14 años) en comparación con (b) recibir una inoculación preadolescente (SAAF a los 11 años), (c) recibir una inoculación en la adolescencia media (SAAF-Teen a los 14 años) o (d) un control de contacto mínimo.
Los objetivos específicos de eficacia son:
- Probar la hipótesis de que los jóvenes afroamericanos rurales asignados al azar para participar en dos inoculaciones de prevención demostrarán tasas más bajas de iniciación al consumo de alcohol, frecuencia de uso, consumo excesivo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol en la escuela secundaria que los jóvenes que reciben una inoculación preadolescente solamente. una inoculación en la adolescencia media solamente, o ninguna inoculación.
Investigar los procesos intermedios que explican la eficacia relativa de una inoculación dual. Específicamente, esperamos que los procesos de protección de la adolescencia temprana dirigidos por la intervención, los resultados del consumo de alcohol en la adolescencia temprana y los procesos de protección de la adolescencia media dirigidos por la intervención representen las diferencias grupales en el consumo de alcohol en la escuela secundaria.
Para facilitar la difusión potencial de un enfoque de inoculación dual, este estudio investiga la rentabilidad de una inoculación dual en relación con las condiciones de preadolescencia, adolescencia media o control.
El objetivo específico de rentabilidad es:
- Llevar a cabo un análisis de costo-efectividad que estime el costo incremental de una inoculación doble en comparación con las inoculaciones simples y ninguna inoculación por unidad adicional de disminución en el inicio del consumo de alcohol, la escalada, el consumo excesivo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Este estudio investigará una hipótesis auxiliar que involucra la diferencia de costo incremental por unidad de resultado entre las inoculaciones de preadolescentes y adolescentes en relación con la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinformado afroamericano
- 5to grado
Criterio de exclusión:
- incapaz de asistir a una intervención de prevención centrada en la familia debido a la incapacidad del joven
- incapaz de asistir a una intervención de prevención centrada en la familia debido a la incapacidad del joven
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAAF
los participantes en este brazo reciben la intervención SAAF a los 11-12 años.
|
SAAF es un programa de entrenamiento de habilidades familiares de 7 sesiones
Otros nombres:
|
|
Experimental: SAAF-T
los participantes en este brazo reciben la intervención SAAF-Teen a los 14-15 años.
|
SAAF-T es un programa de entrenamiento de habilidades familiares de 5 sesiones
Otros nombres:
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Experimental: SAAF SAAF-T
los participantes en este brazo reciben SAAF a los 11-12 años y luego reciben SAAF-Teen a los 14-15 años
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SAAF es un programa de entrenamiento de habilidades familiares de 7 sesiones
Otros nombres:
SAAF-T es un programa de entrenamiento de habilidades familiares de 5 sesiones
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Estos participantes no reciben intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol en los últimos 3 meses (elemento único)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los jóvenes completan este ítem único del Estudio de Monitoreo del Futuro que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 3 meses.
Hay una escala de respuesta ordinal que va de 0 (ninguna) a 6 (30 o más veces).
Los números de respuesta más altos indican un peor resultado (más consumo de alcohol).
|
3 meses
|
|
Frecuencia de consumo de cannabis en los últimos 3 meses (punto único)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ítem único del Estudio de Monitoreo del Futuro que evalúa la frecuencia del consumo de marihuana en los últimos 3 meses.
Hay una escala de respuesta ordinal que va de 0 (ninguna) a 6 (30 o más veces).
Las respuestas más altas indican un peor resultado (más consumo de marihuana en los últimos 3 meses).
|
3 meses
|
|
Monitoreando el futuro: uso total de sustancias (índice sumativo de uso de alcohol, cannabis y nicotina)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los jóvenes completan 3 ítems individuales del estudio Monitoring the Future que indexan la frecuencia de su uso de alcohol, cannabis y nicotina en los últimos 3 meses.
Hay una escala de respuesta ordinal que va de 0 (ninguna) a 6 (30 o más veces) para cada ítem.
Los tres ítems se suman dando como resultado una escala que va de 0 a 18.
Los números de respuesta más altos indican un peor resultado (más uso de sustancias).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de depresión
Periodo de tiempo: Últimos 7 días
|
Los padres completan esta medida de 20 ítems de síntomas depresivos.
Las respuestas a cada ítem están en una escala de 0 a 3; se suman las respuestas.
Los elementos se suman.
Las puntuaciones van de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos en la última semana (un peor resultado).
|
Últimos 7 días
|
|
Subescala de Problemas de Conducta de la Encuesta Nacional de Adolescentes
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
|
Los jóvenes completan una escala de 15 ítems de la Encuesta Nacional de Adolescentes que se refieren a diferentes problemas de conducta.
Los jóvenes proporcionan la cantidad de veces que representaron cada comportamiento en los últimos 3 meses.
Estas respuestas se suman.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 99; las puntuaciones más altas indican una mayor participación en los problemas de conducta.
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últimos 3 meses
|
|
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión-Versión Infantil
Periodo de tiempo: últimos 7 días
|
Los jóvenes completan esta medida de 20 ítems de síntomas depresivos.
Las respuestas a cada elemento están en una escala likert de 0 a 3; se suman las respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos en la última semana (un peor resultado).
|
últimos 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGA045608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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