- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590132
Stærke afroamerikanske familier STEPS-projekt (SAAF-STEPS)
En dobbelt podningstilgang til alkoholforebyggelse blandt afroamerikanske unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug er en førende årsag til sygelighed og dødelighed blandt gymnasieelever. Årligt fører mindreårige drikkeri til mere end 3.000 dødsfald og 2,6 millioner andre skadelige hændelser, hvilket resulterer i $5,4 milliarder i medicinske omkostninger, $14,9 milliarder i arbejdstab og andre ressourceomkostninger og $41,6 milliarder i tabt livskvalitet. Denne folkesundhedskrise har vakt betydelig opmærksomhed fra forebyggelsesforskere, som har specificeret retningslinjer for udvikling af primære forebyggelsesprogrammer og tidspunktet for deres implementering. Den nuværende forskning er baseret på kritiske begrænsninger i den fremherskende model for implementering af primær forebyggelse for alkoholbrug. Denne model fokuserer på at forsinke alkoholforbrug blandt unge, der begynder at bruge i mellemskolen (11-14 år). Baseret på undersøgelser, der koblede tidlig brug til en højrisikoadfærdsbane i teenageårene, oversatte forebyggelsesforskere data om risiko og beskyttelsesprocesser for tidligt begyndende alkoholbrug til primære forebyggelsesprogrammer for unge, der skal implementeres under eller lige før overgangen til teenageårene . Denne model har informeret adskillige randomiserede forebyggelsesforsøg og undersøgelser af forebyggelsesimplementering. En ubestridt forudsætning for denne model involverer tilstrækkeligheden af en enkelt præadolescent "inokulering" af forebyggelsesprogrammering for at beskytte unge ind i gymnasieårene.
Det foreslåede forsøg adresserer empiriske og teoretiske begrænsninger for præadolescent/enkelt podningsparadigmet. For det første afslører inkluderende anmeldelser, at primære forebyggelsesprogrammer, der blev implementeret i den tidlige teenageår, ikke opnår robuste, langsigtede resultater. For det andet afslører undersøgelser af alkoholforbrugsforløb mønstre for begyndelse i gymnasiet med hurtig eskalering, der kulminerer i høje niveauer af alkoholforbrug. For det tredje, i det fremherskende paradigme, antages det at målrette tidlige unges risikoprocesser at være tilstrækkeligt til at ruste unge til de nye risikoprocesser, de vil møde i gymnasiet. I modsætning hertil undersøger denne undersøgelse påstanden om, at opnåelse af indvirkning på folkesundheden kræver en forebyggelsesstrategi med "dobbelt-inokulering", en strategi, der både adresserer debut i den tidlige teenageår og midt i teenageårene og giver udviklingsmæssigt skræddersyede læseplaner ved hver overgang.
Baseret på longitudinelle undersøgelser med landdistrikter af afroamerikanske familier, der dokumenterede den skiftende kontekst af alkoholforbrugsrisiko og beskyttelsesprocesser fra sen barndom til ungdomsårene, udviklede forskere ved Center for Familieforskning en række udviklingsmæssigt passende, familiecentrerede forebyggende interventioner, der har vist sig effektive i forebyggelse af alkoholbrug: Strong African American Families (SAAF)-programmet for unge i alderen 10-12 og SAAF-Teen-programmet for unge i alderen 14-16. Disse programmer giver en unik mulighed for at teste hypoteser med dobbeltpodning. I modsætning til medicinske podninger af en vaccine er det ikke hensigtsmæssigt at give den samme podning til en 11-årig, som man giver en 14-årig. I stedet skal hver forebyggende podning skræddersyes til at håndtere de mest fremtrædende risici og beskyttende processer ved særlige udviklingsovergange.
Denne undersøgelse vil rekruttere en stikprøve på 460 afroamerikanske familier til et fire-arms randomiseret forebyggelsesforsøg og evaluere de forskellige alkoholforebyggende virkninger af (a) en dobbelt inokulation af forebyggelse (unge modtager SAAF i en alder af 11 og SAAF-teenager i en alder af 14) sammenlignet med (b) modtagelse af en præadolescent-podning (SAAF i en alder af 11), (c) modtagelse af en mid-adolescent-podning (SAAF-teenager i en alder af 14), eller (d) en minimal kontaktkontrol.
Specifikke effektivitetsmål er at:
- Test hypotesen om, at unge afroamerikanske landdistrikter, der tilfældigt er tildelt til at deltage i to forebyggende inokulationer, vil demonstrere lavere frekvenser af påbegyndelse af alkoholforbrug, hyppighed af brug, binge-drikning og alkoholrelaterede problemer i gymnasiet, end unge, der kun modtager en præadolescent-podning, kun en podning i midten af teenageren eller ingen podning.
Undersøg de mellemliggende processer, der forklarer den relative effektivitet af en dobbelt podning. Specifikt forventer vi, at interventionsmålrettede tidlige ungdomsbeskyttelsesprocesser, tidlige ungdomsalkoholbrugsresultater og interventionsmålrettede mid-adolescentbeskyttelsesprocesser vil tage højde for gruppeforskelle i alkoholbrug i gymnasiet.
For at lette den potentielle udbredelse af en dobbeltpodningstilgang undersøger denne undersøgelse omkostningseffektiviteten af en dobbeltpodning i forhold til præadolescent-, mid-adolescent- eller kontrolforhold.
Det specifikke omkostningseffektivitetsmål er at:
- Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse, der estimerer de trinvise omkostninger ved en dobbelt podning sammenlignet med enkeltpodninger og ingen podninger pr. yderligere enhedsreduktion i alkoholforbrug, initiering, eskalering, overspisning og alkoholrelaterede problemer. Denne undersøgelse vil undersøge en supplerende hypotese, der involverer den inkrementelle omkostningsforskel pr. udfaldsenhed mellem præadolescent og mid-adolescent podning i forhold til kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret afroamerikaner
- 5. klasse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at deltage i en familiecentreret forebyggende indsats på grund af uarbejdsdygtighed hos unge
- ude af stand til at deltage i en familiecentreret forebyggende indsats på grund af uarbejdsdygtighed hos unge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAAF
deltagere i denne arm modtager SAAF-interventionen i alderen 11-12.
|
SAAF er et 7-sessions familiefærdighedstræningsprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAAF-T
deltagere i denne arm modtager SAAF-Teen-interventionen i alderen 14-15 år.
|
SAAF-T er et 5-sessions familiefærdighedstræningsprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAAF SAAF-T
deltagere i denne arm modtager SAAF i alderen 11-12 og modtager senere SAAF-Teen i alderen 14-15 år
|
SAAF er et 7-sessions familiefærdighedstræningsprogram
Andre navne:
SAAF-T er et 5-sessions familiefærdighedstræningsprogram
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere modtager ingen interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug inden for de seneste 3 måneder (enkelt vare)
Tidsramme: 3 måneder
|
Unge fuldfører dette enkelt punkt fra Monitoring the Future Study, der vurderer hyppigheden af alkoholbrug i de seneste 3 måneder.
Der er en ordinal svarskala fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere gange).
Højere svartal indikerer et dårligere resultat (mere alkoholforbrug).
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af cannabisbrug inden for de seneste 3 måneder (enkelt vare)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkelt element fra Monitoring the Future Study, der vurderer hyppigheden af marihuanabrug i de seneste 3 måneder.
Der er en ordinal svarskala fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere gange).
Højere svar indikerer et dårligere resultat (mere brug af marihuana inden for de seneste 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
Overvågning af fremtiden: Samlet stofbrug (summativt indeks for brug af alkohol, cannabis og nikotin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Unge udfylder 3 enkelte elementer fra Monitoring the Future-undersøgelsen, der indekserer hyppigheden af deres brug af alkohol, cannabis og nikotin i de sidste 3 måneder.
Der er en ordinal svarskala fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere gange) for hvert emne.
De tre punkter er summeret, hvilket giver en skala fra 0-18.
Højere svartal indikerer et dårligere resultat (mere stofbrug).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: Sidste 7 dage
|
Forælder fuldfører denne 20 punkters måling af depressive symptomer.
Svar på hvert punkt er på en skala fra 0 til 3; svar opsummeres.
Elementer summeres.
Scorer spænder fra 0-60 med højere score indikerer flere depressive symptomer i den seneste uge (et værre resultat).
|
Sidste 7 dage
|
|
Den nationale undersøgelse af unges adfærdsproblemer underskala
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Unge udfylder en 15 punkters skala fra National Survey of Adolescents, som refererer til forskellige adfærdsproblemer.
Unge angiver det antal gange, de har udvist hver adfærd inden for de seneste 3 måneder.
Disse svar er opsummeret.
Score kan variere fra 0-99 med højere score, der indikerer mere engagement i adfærdsproblemer.
|
seneste 3 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale-Child Version
Tidsramme: sidste 7 dage
|
Unge fuldfører denne 20 punkters måling af depressive symptomer.
Svar på hvert emne er på en likert-skala fra 0 til 3; svar opsummeres.
Scorer spænder fra 0-60 med højere score indikerer flere depressive symptomer i den seneste uge (et værre resultat).
|
sidste 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGA045608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdoms alkoholbrug
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Stærkt African American Families Program
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeTaekwondo-baseret forebyggelsesøvelse for fald | Uddannelse om Faldforebyggelse KontroltilstandForenede Stater