Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEPS-project voor sterke Afro-Amerikaanse gezinnen (SAAF-STEPS)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Steve Kogan, University of Georgia

Een dubbele inentingsbenadering van alcoholpreventie bij Afro-Amerikaanse jongeren

De meest gebruikelijke aanpak om alcoholgebruik te voorkomen, is het aanbieden van een goed ontworpen programma in de pre-adolescentie net voor of bij het binnenkomen van de middelbare school. Deze aanpak heeft geen langetermijneffecten en pakt ook niet de risicofactoren aan die ertoe leiden dat veel jongeren alcohol gebruiken op de middelbare school. In dit onderzoek is een strategie getest die het aanbieden van effectieve programma's bij de overgang naar de middelbare school en de overgang naar de middelbare school vergelijkt met het alleen aanbieden van een programma bij een van de overgangen of helemaal geen programma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruik is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder middelbare scholieren. Jaarlijks leidt alcoholgebruik door minderjarigen tot meer dan 3.000 doden en 2,6 miljoen andere schadelijke gebeurtenissen, resulterend in $ 5,4 miljard aan medische kosten, $ 14,9 miljard aan werkverlies en andere kosten van hulpbronnen, en $ 41,6 miljard aan verloren levenskwaliteit. Deze volksgezondheidscrisis heeft veel aandacht getrokken van preventiewetenschappers, die richtlijnen hebben opgesteld voor de ontwikkeling van primaire preventieprogramma's en de timing van de implementatie ervan. Het huidige onderzoek is gebaseerd op kritische beperkingen in het heersende model voor het implementeren van primaire preventie van alcoholgebruik. Dit model richt zich op het uitstellen van het begin van alcoholgebruik onder jongeren die op de middelbare school beginnen (11-14 jaar). Op basis van studies die vroeg gebruik koppelden aan een risicovol gedragstraject in de adolescentie, vertaalden preventiewetenschappers gegevens over risico- en beschermende processen voor vroeg beginnend alcoholgebruik in primaire preventieprogramma's voor jongeren die tijdens of vlak voor de overgang naar de adolescentie moeten worden geïmplementeerd. . Dit model heeft geleid tot talloze gerandomiseerde preventieonderzoeken en onderzoeken naar de implementatie van preventie. Een onbetwiste premisse van dit model betreft de toereikendheid van een enkele preadolescente "inenting" van preventieprogramma's om jongeren te beschermen tot in de middelbare schooljaren.

De voorgestelde proef richt zich op empirische en theoretische beperkingen van het preadolescent/enkelvoudige inentingsparadigma. Ten eerste blijkt uit inclusieve beoordelingen dat primaire preventieprogramma's die in de vroege adolescentie worden uitgevoerd, geen robuuste langetermijnresultaten opleveren. Ten tweede onthullen onderzoeken naar de trajecten van alcoholgebruik beginpatronen op de middelbare school met een snelle escalatie die culmineert in een hoog niveau van alcoholgebruik. Ten derde wordt in het heersende paradigma aangenomen dat het aanpakken van risicoprocessen in de vroege adolescentie voldoende is om jongeren toe te rusten voor de nieuwe risicoprocessen waarmee ze op de middelbare school te maken zullen krijgen. In tegenstelling hiermee onderzoekt deze studie de stelling dat het bereiken van impact op de volksgezondheid een preventiestrategie met "dubbele inenting" vereist, een die zowel het begin in de vroege adolescentie als halverwege de adolescentie aanpakt en bij elke overgang ontwikkelingsgerichte curricula biedt.

Op basis van longitudinale onderzoeken met Afro-Amerikaanse gezinnen op het platteland die de veranderende context van alcoholgebruik en beschermende processen van de late kindertijd tot de adolescentie documenteerden, ontwikkelden wetenschappers van het Center for Family Research een reeks ontwikkelingsgerichte, gezinsgerichte preventieve interventies die effectief zijn gebleken bij het voorkomen van alcoholgebruik: het programma Strong African American Families (SAAF) voor jongeren van 10-12 jaar en het SAAF-Teen-programma voor jongeren van 14-16 jaar. Deze programma's bieden een unieke kans om hypothesen over dubbele inenting te testen. In tegenstelling tot medische inentingen van een vaccin, is het niet gepast om dezelfde inenting aan een 11-jarige te geven als aan een 14-jarige. Integendeel, elke preventieve inenting moet op maat worden gemaakt om de meest opvallende risico's en beschermende processen bij bepaalde ontwikkelingsovergangen aan te pakken.

Deze studie zal een steekproef van 460 Afro-Amerikaanse gezinnen rekruteren in een gerandomiseerde preventiestudie met vier armen en de differentiële alcoholpreventie-effecten evalueren van (a) een dubbele inenting van preventie (jongeren krijgen SAAF op 11-jarige leeftijd en SAAF-Teen op 14-jarige leeftijd) vergeleken met (b) ontvangst van een preadolescente inenting (SAAF op 11-jarige leeftijd), (c) ontvangst van een mid-adolescente inenting (SAAF-Teen op 14-jarige leeftijd), of (d) een minimale contactcontrole.

Specifieke doelstellingen op het gebied van werkzaamheid zijn:

  1. Test de hypothese dat Afro-Amerikaanse jongeren op het platteland die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan twee preventieve inentingen, op de middelbare school minder beginnen met alcoholgebruik, minder vaak gebruiken, binge drinking en aan alcohol gerelateerde problemen dan jongeren die alleen een preadolescente inenting krijgen. alleen een mid-adolescent inenting, of geen inentingen.
  2. Onderzoek de tussenliggende processen die verantwoordelijk zijn voor de relatieve werkzaamheid van een dubbele inenting. We verwachten met name dat op interventie gerichte beschermende processen in de vroege adolescentie, de uitkomsten van alcoholgebruik in de vroege adolescentie en op interventie gerichte beschermende processen in de midden-adolescenten verantwoordelijk zullen zijn voor groepsverschillen in alcoholgebruik op de middelbare school.

    Om de mogelijke verspreiding van een dubbele inentingsbenadering te vergemakkelijken, onderzoekt deze studie de kosteneffectiviteit van een dubbele inenting ten opzichte van preadolescente, mid-adolescente of controlecondities.

    Het specifieke kosteneffectiviteitsdoel is om:

  3. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit die de incrementele kosten schat van een dubbele inenting in vergelijking met enkele inentingen en geen inentingen per extra eenheid afname van het starten van alcoholgebruik, escalatie, drankmisbruik en aan alcohol gerelateerde problemen. Deze studie zal een aanvullende hypothese onderzoeken met betrekking tot het incrementele kostenverschil per uitkomsteenheid tussen preadolescente en midadolescente inentingen ten opzichte van de controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde Afro-Amerikaan
  • 5de leerjaar

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om een ​​gezinsgerichte preventie-interventie bij te wonen vanwege arbeidsongeschiktheid van de jeugd
  • niet in staat om een ​​gezinsgerichte preventie-interventie bij te wonen vanwege arbeidsongeschiktheid van de jeugd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAAF
deelnemers aan deze arm krijgen de SAAF-interventie op de leeftijd van 11-12.
SAAF is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 7 sessies
Andere namen:
  • SAAF
Experimenteel: SAAF-T
deelnemers aan deze arm krijgen de SAAF-Teen-interventie op de leeftijd van 14-15.
SAAF-T is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 5 sessies
Andere namen:
  • SAAF--T
Experimenteel: SAAF SAAF-T
deelnemers aan deze arm krijgen SAAF op de leeftijd van 11-12 en ontvangen later SAAF-Teen op de leeftijd van 14-15
SAAF is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 7 sessies
Andere namen:
  • SAAF
SAAF-T is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 5 sessies
Andere namen:
  • SAAF--T
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers krijgen geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden (één item)
Tijdsspanne: 3 maanden
Jongeren vullen dit enkele item uit de Monitoring the Future-studie in waarin de frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden wordt beoordeeld. Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer). Hogere responsaantallen wijzen op een slechter resultaat (meer alcoholgebruik).
3 maanden
Frequentie van cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden (enkel item)
Tijdsspanne: 3 maanden
Eén item uit de Monitoring the Future-studie waarin de frequentie van het gebruik van marihuana in de afgelopen 3 maanden werd beoordeeld. Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer). Hogere antwoorden duiden op een slechter resultaat (meer marihuanagebruik in de afgelopen 3 maanden).
3 maanden
Monitoring van de toekomst: totaal middelengebruik (summatieve index van gebruik van alcohol, cannabis en nicotine)
Tijdsspanne: 3 maanden
Jongeren vullen 3 afzonderlijke items in van de Monitoring the Future-studie die de frequentie van hun gebruik van alcohol, cannabis en nicotine in de afgelopen 3 maanden indexeert. Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer) voor elk item. De drie items worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een schaal van 0-18. Hogere responsaantallen wijzen op een slechter resultaat (meer middelengebruik).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen
Ouder vult deze 20 items tellende meting van depressieve symptomen in. Antwoorden op elk item zijn op een schaal van 0 tot 3; reacties worden opgeteld. Items worden opgeteld. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen in de afgelopen week (een slechter resultaat).
Afgelopen 7 dagen
De Nationale Enquête onder Adolescenten Gedragsproblemen Subschaal
Tijdsspanne: afgelopen 3 maanden
Jongeren vullen een schaal van 15 items in van de National Survey of Adolescents die verwijzen naar verschillende gedragsproblemen. Jongeren geven het aantal keren op dat ze elk gedrag in de afgelopen 3 maanden hebben vertoond. Deze reacties zijn bij elkaar opgeteld. Scores kunnen variëren van 0-99, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij gedragsproblemen.
afgelopen 3 maanden
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal - Kinderversie
Tijdsspanne: afgelopen 7 dagen
Jongeren vullen deze meting van 20 depressieve symptomen in. Antwoorden op elk item zijn op een likert-schaal van 0 tot 3; reacties worden opgeteld. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen in de afgelopen week (een slechter resultaat).
afgelopen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGA045608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers hebben geen toestemming gegeven voor het delen van gegevens buiten het onderzoeksteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren