- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03590132
STEPS-project voor sterke Afro-Amerikaanse gezinnen (SAAF-STEPS)
Een dubbele inentingsbenadering van alcoholpreventie bij Afro-Amerikaanse jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder middelbare scholieren. Jaarlijks leidt alcoholgebruik door minderjarigen tot meer dan 3.000 doden en 2,6 miljoen andere schadelijke gebeurtenissen, resulterend in $ 5,4 miljard aan medische kosten, $ 14,9 miljard aan werkverlies en andere kosten van hulpbronnen, en $ 41,6 miljard aan verloren levenskwaliteit. Deze volksgezondheidscrisis heeft veel aandacht getrokken van preventiewetenschappers, die richtlijnen hebben opgesteld voor de ontwikkeling van primaire preventieprogramma's en de timing van de implementatie ervan. Het huidige onderzoek is gebaseerd op kritische beperkingen in het heersende model voor het implementeren van primaire preventie van alcoholgebruik. Dit model richt zich op het uitstellen van het begin van alcoholgebruik onder jongeren die op de middelbare school beginnen (11-14 jaar). Op basis van studies die vroeg gebruik koppelden aan een risicovol gedragstraject in de adolescentie, vertaalden preventiewetenschappers gegevens over risico- en beschermende processen voor vroeg beginnend alcoholgebruik in primaire preventieprogramma's voor jongeren die tijdens of vlak voor de overgang naar de adolescentie moeten worden geïmplementeerd. . Dit model heeft geleid tot talloze gerandomiseerde preventieonderzoeken en onderzoeken naar de implementatie van preventie. Een onbetwiste premisse van dit model betreft de toereikendheid van een enkele preadolescente "inenting" van preventieprogramma's om jongeren te beschermen tot in de middelbare schooljaren.
De voorgestelde proef richt zich op empirische en theoretische beperkingen van het preadolescent/enkelvoudige inentingsparadigma. Ten eerste blijkt uit inclusieve beoordelingen dat primaire preventieprogramma's die in de vroege adolescentie worden uitgevoerd, geen robuuste langetermijnresultaten opleveren. Ten tweede onthullen onderzoeken naar de trajecten van alcoholgebruik beginpatronen op de middelbare school met een snelle escalatie die culmineert in een hoog niveau van alcoholgebruik. Ten derde wordt in het heersende paradigma aangenomen dat het aanpakken van risicoprocessen in de vroege adolescentie voldoende is om jongeren toe te rusten voor de nieuwe risicoprocessen waarmee ze op de middelbare school te maken zullen krijgen. In tegenstelling hiermee onderzoekt deze studie de stelling dat het bereiken van impact op de volksgezondheid een preventiestrategie met "dubbele inenting" vereist, een die zowel het begin in de vroege adolescentie als halverwege de adolescentie aanpakt en bij elke overgang ontwikkelingsgerichte curricula biedt.
Op basis van longitudinale onderzoeken met Afro-Amerikaanse gezinnen op het platteland die de veranderende context van alcoholgebruik en beschermende processen van de late kindertijd tot de adolescentie documenteerden, ontwikkelden wetenschappers van het Center for Family Research een reeks ontwikkelingsgerichte, gezinsgerichte preventieve interventies die effectief zijn gebleken bij het voorkomen van alcoholgebruik: het programma Strong African American Families (SAAF) voor jongeren van 10-12 jaar en het SAAF-Teen-programma voor jongeren van 14-16 jaar. Deze programma's bieden een unieke kans om hypothesen over dubbele inenting te testen. In tegenstelling tot medische inentingen van een vaccin, is het niet gepast om dezelfde inenting aan een 11-jarige te geven als aan een 14-jarige. Integendeel, elke preventieve inenting moet op maat worden gemaakt om de meest opvallende risico's en beschermende processen bij bepaalde ontwikkelingsovergangen aan te pakken.
Deze studie zal een steekproef van 460 Afro-Amerikaanse gezinnen rekruteren in een gerandomiseerde preventiestudie met vier armen en de differentiële alcoholpreventie-effecten evalueren van (a) een dubbele inenting van preventie (jongeren krijgen SAAF op 11-jarige leeftijd en SAAF-Teen op 14-jarige leeftijd) vergeleken met (b) ontvangst van een preadolescente inenting (SAAF op 11-jarige leeftijd), (c) ontvangst van een mid-adolescente inenting (SAAF-Teen op 14-jarige leeftijd), of (d) een minimale contactcontrole.
Specifieke doelstellingen op het gebied van werkzaamheid zijn:
- Test de hypothese dat Afro-Amerikaanse jongeren op het platteland die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan twee preventieve inentingen, op de middelbare school minder beginnen met alcoholgebruik, minder vaak gebruiken, binge drinking en aan alcohol gerelateerde problemen dan jongeren die alleen een preadolescente inenting krijgen. alleen een mid-adolescent inenting, of geen inentingen.
Onderzoek de tussenliggende processen die verantwoordelijk zijn voor de relatieve werkzaamheid van een dubbele inenting. We verwachten met name dat op interventie gerichte beschermende processen in de vroege adolescentie, de uitkomsten van alcoholgebruik in de vroege adolescentie en op interventie gerichte beschermende processen in de midden-adolescenten verantwoordelijk zullen zijn voor groepsverschillen in alcoholgebruik op de middelbare school.
Om de mogelijke verspreiding van een dubbele inentingsbenadering te vergemakkelijken, onderzoekt deze studie de kosteneffectiviteit van een dubbele inenting ten opzichte van preadolescente, mid-adolescente of controlecondities.
Het specifieke kosteneffectiviteitsdoel is om:
- Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit die de incrementele kosten schat van een dubbele inenting in vergelijking met enkele inentingen en geen inentingen per extra eenheid afname van het starten van alcoholgebruik, escalatie, drankmisbruik en aan alcohol gerelateerde problemen. Deze studie zal een aanvullende hypothese onderzoeken met betrekking tot het incrementele kostenverschil per uitkomsteenheid tussen preadolescente en midadolescente inentingen ten opzichte van de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde Afro-Amerikaan
- 5de leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om een gezinsgerichte preventie-interventie bij te wonen vanwege arbeidsongeschiktheid van de jeugd
- niet in staat om een gezinsgerichte preventie-interventie bij te wonen vanwege arbeidsongeschiktheid van de jeugd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAAF
deelnemers aan deze arm krijgen de SAAF-interventie op de leeftijd van 11-12.
|
SAAF is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 7 sessies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SAAF-T
deelnemers aan deze arm krijgen de SAAF-Teen-interventie op de leeftijd van 14-15.
|
SAAF-T is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 5 sessies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SAAF SAAF-T
deelnemers aan deze arm krijgen SAAF op de leeftijd van 11-12 en ontvangen later SAAF-Teen op de leeftijd van 14-15
|
SAAF is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 7 sessies
Andere namen:
SAAF-T is een trainingsprogramma voor gezinsvaardigheden van 5 sessies
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers krijgen geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden (één item)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Jongeren vullen dit enkele item uit de Monitoring the Future-studie in waarin de frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden wordt beoordeeld.
Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer).
Hogere responsaantallen wijzen op een slechter resultaat (meer alcoholgebruik).
|
3 maanden
|
|
Frequentie van cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden (enkel item)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eén item uit de Monitoring the Future-studie waarin de frequentie van het gebruik van marihuana in de afgelopen 3 maanden werd beoordeeld.
Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer).
Hogere antwoorden duiden op een slechter resultaat (meer marihuanagebruik in de afgelopen 3 maanden).
|
3 maanden
|
|
Monitoring van de toekomst: totaal middelengebruik (summatieve index van gebruik van alcohol, cannabis en nicotine)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Jongeren vullen 3 afzonderlijke items in van de Monitoring the Future-studie die de frequentie van hun gebruik van alcohol, cannabis en nicotine in de afgelopen 3 maanden indexeert.
Er is een ordinale antwoordschaal die loopt van 0 (geen) tot 6 (30 of meer keer) voor elk item.
De drie items worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een schaal van 0-18.
Hogere responsaantallen wijzen op een slechter resultaat (meer middelengebruik).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen
|
Ouder vult deze 20 items tellende meting van depressieve symptomen in.
Antwoorden op elk item zijn op een schaal van 0 tot 3; reacties worden opgeteld.
Items worden opgeteld.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen in de afgelopen week (een slechter resultaat).
|
Afgelopen 7 dagen
|
|
De Nationale Enquête onder Adolescenten Gedragsproblemen Subschaal
Tijdsspanne: afgelopen 3 maanden
|
Jongeren vullen een schaal van 15 items in van de National Survey of Adolescents die verwijzen naar verschillende gedragsproblemen.
Jongeren geven het aantal keren op dat ze elk gedrag in de afgelopen 3 maanden hebben vertoond.
Deze reacties zijn bij elkaar opgeteld.
Scores kunnen variëren van 0-99, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij gedragsproblemen.
|
afgelopen 3 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal - Kinderversie
Tijdsspanne: afgelopen 7 dagen
|
Jongeren vullen deze meting van 20 depressieve symptomen in.
Antwoorden op elk item zijn op een likert-schaal van 0 tot 3; reacties worden opgeteld.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen in de afgelopen week (een slechter resultaat).
|
afgelopen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGA045608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .