- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03590132
Крепкие афроамериканские семьи Проект STEPS (SAAF-STEPS)
Двойной подход к профилактике употребления алкоголя среди афроамериканской молодежи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Употребление алкоголя является ведущей причиной заболеваемости и смертности среди старшеклассников. Ежегодно употребление алкоголя несовершеннолетними приводит к более чем 3000 смертей и 2,6 миллионам других вредных событий, что приводит к 5,4 миллиардам долларов медицинских расходов, 14,9 миллиардов долларов к потере работы и затратам на другие ресурсы и 41,6 миллиардам долларов к потере качества жизни. Этот кризис в области общественного здравоохранения привлек значительное внимание ученых в области профилактики, которые разработали руководящие принципы для разработки программ первичной профилактики и сроки их реализации. Настоящее исследование основано на критических ограничениях преобладающей модели реализации первичной профилактики употребления алкоголя. Эта модель направлена на отсрочку начала употребления алкоголя среди молодежи, которая начинает употреблять алкоголь в средней школе (в возрасте 11-14 лет). Основываясь на исследованиях, которые связали раннее употребление алкоголя с поведенческой траекторией высокого риска в подростковом возрасте, специалисты по профилактике перевели данные о рисках и защитных процессах раннего начала употребления алкоголя в программы первичной профилактики для молодежи, которые должны быть реализованы во время или непосредственно перед переходом к подростковому возрасту. . Эта модель использовалась в многочисленных рандомизированных испытаниях и исследованиях по профилактике. Несомненная предпосылка этой модели включает в себя адекватность единственной предподростковой «прививки» профилактических программ для защиты молодежи в старшей школе.
Предлагаемое исследование направлено на устранение эмпирических и теоретических ограничений парадигмы предподросткового/однократной прививки. Во-первых, инклюзивные обзоры показывают, что программы первичной профилактики, осуществляемые в раннем подростковом возрасте, не дают надежных долгосрочных результатов. Во-вторых, исследования траекторий употребления алкоголя выявляют закономерности начала в старшей школе с быстрой эскалацией, кульминацией которой является высокий уровень употребления алкоголя. В-третьих, в преобладающей парадигме предполагается, что направленность на процессы риска в раннем подростковом возрасте достаточна для подготовки молодежи к новым процессам риска, с которыми они столкнутся в старшей школе. Напротив, в этом исследовании исследуется предположение о том, что для достижения воздействия на общественное здравоохранение требуется стратегия профилактики «двойной прививки», которая направлена как на начало в раннем подростковом, так и на среднем подростковом возрасте и обеспечивает учебные программы, адаптированные к уровню развития на каждом переходном этапе.
Основываясь на лонгитюдных исследованиях сельских афроамериканских семей, в которых задокументировано изменение контекста риска употребления алкоголя и защитных процессов с позднего детства до подросткового возраста, ученые Центра семейных исследований разработали серию соответствующих развитию, ориентированных на семью профилактических вмешательств, которые доказали свою эффективность. в предотвращении употребления алкоголя: программа «Сильные афроамериканские семьи» (SAAF) для молодежи в возрасте 10–12 лет и программа SAAF-Teen для молодежи в возрасте 14–16 лет. Эти программы предоставляют уникальную возможность проверить гипотезы двойной прививки. В отличие от медицинских прививок вакцины, нельзя делать 11-летнему ребенку такую же прививку, как 14-летнему. Наоборот, каждая профилактическая прививка должна быть адаптирована к наиболее существенным рискам и защитным процессам на определенных переходных этапах развития.
В этом исследовании будет отобрана выборка из 460 афроамериканских семей для четырехэтапного рандомизированного профилактического исследования и оценены дифференциальные эффекты профилактики алкоголизма (а) двойной профилактической прививки (молодежь получает SAAF в возрасте 11 лет и SAAF-Teen в возрасте 14 лет). по сравнению с (b) получением прививки в предподростковом возрасте (SAAF в возрасте 11 лет), (c) получением прививки в середине подросткового возраста (SAAF-Teen в возрасте 14 лет) или (d) минимальным контактным контролем.
Конкретные цели эффективности заключаются в следующем:
- Проверить гипотезу о том, что сельская афроамериканская молодежь, случайно выбранная для участия в двух профилактических прививках, продемонстрирует более низкие показатели начала употребления алкоголя, частоты употребления, запоев и проблем, связанных с алкоголем, в старшей школе, чем молодые люди, получившие только прививку в предподростковом возрасте. только прививка в середине подросткового возраста или без прививок.
Исследуйте промежуточные процессы, которые объясняют относительную эффективность двойной прививки. В частности, мы ожидаем, что направленные на вмешательство защитные процессы в раннем подростковом возрасте, результаты употребления алкоголя в раннем подростковом возрасте и направленные на вмешательство защитные процессы в середине подросткового возраста будут учитывать групповые различия в употреблении алкоголя в старшей школе.
Чтобы способствовать потенциальному распространению подхода двойной прививки, в этом исследовании изучается экономическая эффективность двойной прививки по сравнению с предподростковым, средним подростковым или контрольным состоянием.
Конкретная цель экономической эффективности заключается в следующем:
- Провести анализ экономической эффективности, который оценивает дополнительные затраты на двойную прививку по сравнению с одиночной прививкой и отсутствием прививки на дополнительную единицу снижения количества случаев начала употребления алкоголя, его эскалации, пьянства и проблем, связанных с алкоголем. В этом исследовании будет изучена дополнительная гипотеза, включающая разницу в дополнительных затратах на единицу результата между прививками в доподростковом и среднем подростковом возрасте по сравнению с контрольным состоянием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сам сообщил афроамериканец
- 5-й класс
Критерий исключения:
- неспособность посетить семейно-ориентированное профилактическое вмешательство из-за недееспособности молодежи
- неспособность посетить семейно-ориентированное профилактическое вмешательство из-за недееспособности молодежи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СААФ
участники этой группы получают вмешательство SAAF в возрасте 11–12 лет.
|
SAAF — это программа обучения семейным навыкам из 7 занятий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СААФ-Т
участники этой группы получают вмешательство SAAF-Teen в возрасте 14–15 лет.
|
SAAF-T — это программа обучения семейным навыкам из 5 занятий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СААФ СААФ-Т
участники этой группы получают SAAF в возрасте 11-12 лет, а затем получают SAAF-Teen в возрасте 14-15 лет.
|
SAAF — это программа обучения семейным навыкам из 7 занятий.
Другие имена:
SAAF-T — это программа обучения семейным навыкам из 5 занятий.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эти участники не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя за последние 3 месяца (отдельный пункт)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Молодежь заполняет этот отдельный пункт исследования «Мониторинг будущего», оценивая частоту употребления алкоголя за последние 3 месяца.
Существует порядковая шкала ответов от 0 (нет) до 6 (30 и более раз).
Более высокие числа ответов указывают на худший результат (большее употребление алкоголя).
|
3 месяца
|
|
Частота употребления каннабиса за последние 3 месяца (отдельный показатель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отдельный пункт исследования «Мониторинг будущего», оценивающий частоту употребления марихуаны за последние 3 месяца.
Существует порядковая шкала ответов от 0 (нет) до 6 (30 и более раз).
Более высокие ответы указывают на худший исход (большее употребление марихуаны за последние 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Мониторинг будущего: общее употребление психоактивных веществ (суммарный индекс употребления алкоголя, каннабиса и никотина)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Молодежь заполняет 3 отдельных пункта из исследования «Мониторинг будущего», указывая частоту употребления ими алкоголя, каннабиса и никотина за последние 3 месяца.
Существует порядковая шкала ответов от 0 (нет) до 6 (30 и более раз) для каждого пункта.
Три пункта суммируются, что дает шкалу от 0 до 18.
Более высокие числа ответов указывают на худший результат (большее употребление психоактивных веществ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии
Временное ограничение: Последние 7 дней
|
Родитель заполните эти 20 пунктов оценки депрессивных симптомов.
Ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 0 до 3; ответы суммируются.
Предметы суммируются.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы на прошлой неделе (худший результат).
|
Последние 7 дней
|
|
Подшкала национального исследования проблем поведения подростков
Временное ограничение: последние 3 месяца
|
Молодежь заполняет шкалу из 15 пунктов Национального опроса подростков, которые относятся к различным проблемам поведения.
Молодежь указывает, сколько раз они совершали каждое действие за последние 3 месяца.
Эти ответы суммируются.
Баллы могут варьироваться от 0 до 99, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в проблемы поведения.
|
последние 3 месяца
|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии-Детская версия
Временное ограничение: последние 7 дней
|
Молодежь заполняет этот показатель из 20 пунктов депрессивных симптомов.
Ответы на каждый пункт оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3; ответы суммируются.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы на прошлой неделе (худший результат).
|
последние 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGA045608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .