- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590132
STEPS-Projekt für starke afroamerikanische Familien (SAAF-STEPS)
Ein dualer Impfansatz zur Alkoholprävention bei afroamerikanischen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Oberstufenschülern. Jährlich führt der Alkoholkonsum bei Minderjährigen zu mehr als 3.000 Todesfällen und 2,6 Millionen anderen schädlichen Ereignissen, was zu medizinischen Kosten in Höhe von 5,4 Milliarden US-Dollar, Arbeitsausfällen und anderen Ressourcenkosten in Höhe von 14,9 Milliarden US-Dollar sowie einem Verlust an Lebensqualität in Höhe von 41,6 Milliarden US-Dollar führt. Diese Krise der öffentlichen Gesundheit hat bei Präventionswissenschaftlern große Aufmerksamkeit erregt und Richtlinien für die Entwicklung von Primärpräventionsprogrammen und den Zeitpunkt ihrer Umsetzung festgelegt. Die vorliegende Forschung basiert auf kritischen Einschränkungen im vorherrschenden Modell zur Umsetzung der Primärprävention bei Alkoholkonsum. Dieses Modell konzentriert sich auf die Verzögerung des Beginns des Alkoholkonsums bei Jugendlichen, die in der Mittelschule (im Alter von 11 bis 14 Jahren) mit dem Alkoholkonsum beginnen. Basierend auf Studien, die den frühen Konsum mit einem risikoreichen Verhaltensverlauf im Jugendalter in Verbindung brachten, übertrugen Präventionswissenschaftler Daten zu Risiko- und Schutzprozessen für früh einsetzenden Alkoholkonsum in primäre Präventionsprogramme für Jugendliche, die während oder kurz vor dem Übergang ins Jugendalter umgesetzt werden . Dieses Modell hat zahlreiche randomisierte Präventionsstudien und Untersuchungen zur Präventionsimplementierung beeinflusst. Eine unbestrittene Prämisse dieses Modells beinhaltet die Angemessenheit einer einzigen vorpubertären „Impfung“ von Präventionsprogrammen, um Jugendliche bis in die High-School-Jahre zu schützen.
Der vorgeschlagene Versuch befasst sich mit empirischen und theoretischen Einschränkungen des Vorpubertäts-/Einzelimpfungsparadigmas. Erstens zeigen umfassende Untersuchungen, dass Primärpräventionsprogramme, die im frühen Jugendalter umgesetzt werden, keine robusten, langfristigen Ergebnisse erzielen. Zweitens offenbaren Studien zum Verlauf des Alkoholkonsums Muster, die in der Oberschule beginnen und rasch eskalieren, bis sie in einem hohen Alkoholkonsum gipfeln. Drittens wird im vorherrschenden Paradigma davon ausgegangen, dass die gezielte Bekämpfung von Risikoprozessen bei frühen Jugendlichen ausreicht, um Jugendliche für die neuartigen Risikoprozesse zu wappnen, denen sie in der High School begegnen werden. Im Gegensatz dazu untersucht diese Studie die These, dass das Erreichen von Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit eine Präventionsstrategie mit „doppelter Impfung“ erfordert, die sowohl den Beginn in der frühen als auch in der mittleren Adoleszenz berücksichtigt und bei jedem Übergang entwicklungsgerechte Lehrpläne bereitstellt.
Basierend auf Längsschnittstudien mit ländlichen afroamerikanischen Familien, die den sich verändernden Kontext des Alkoholkonsumrisikos und der Schutzprozesse von der späten Kindheit bis zum Jugendalter dokumentierten, entwickelten Wissenschaftler am Center for Family Research eine Reihe entwicklungsgerechter, familienzentrierter Präventionsmaßnahmen, die sich als wirksam erwiesen haben bei der Prävention von Alkoholkonsum: das Strong African American Families (SAAF)-Programm für Jugendliche im Alter von 10 bis 12 Jahren und das SAAF-Teen-Programm für Jugendliche im Alter von 14 bis 16 Jahren. Diese Programme bieten eine einzigartige Gelegenheit, Hypothesen zur Doppelimpfung zu testen. Im Gegensatz zu medizinischen Impfungen mit einem Impfstoff ist es nicht angebracht, einem 11-Jährigen die gleiche Impfung zu verabreichen wie einem 14-Jährigen. Vielmehr muss jede vorbeugende Impfung auf die wichtigsten Risiken und Schutzprozesse bei bestimmten Entwicklungsübergängen zugeschnitten sein.
Diese Studie wird eine Stichprobe von 460 afroamerikanischen Familien für eine vierarmige randomisierte Präventionsstudie rekrutieren und die unterschiedlichen Alkoholpräventionseffekte von (a) einer doppelten Präventionsimpfung (Jugendliche erhalten SAAF im Alter von 11 Jahren und SAAF-Teenager im Alter von 14 Jahren) bewerten. verglichen mit (b) Erhalt einer Impfung vor der Pubertät (SAAF im Alter von 11 Jahren), (c) Erhalt einer Impfung in der mittleren Pubertät (SAAF-Teen im Alter von 14 Jahren) oder (d) einer minimalen Kontaktkontrolle.
Konkrete Wirksamkeitsziele sind:
- Testen Sie die Hypothese, dass afroamerikanische Jugendliche aus ländlichen Gebieten, die nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an zwei Präventionsimpfungen zugeteilt werden, in der Highschool eine geringere Rate an Alkoholkonsumbeginn, Häufigkeit des Konsums, Rauschtrinken und alkoholbedingten Problemen aufweisen als Jugendliche, die nur eine Vorpubertätsimpfung erhalten. eine Impfung nur im mittleren Jugendalter oder keine Impfungen.
Untersuchen Sie die dazwischenliegenden Prozesse, die für die relative Wirksamkeit einer Doppelimpfung verantwortlich sind. Insbesondere gehen wir davon aus, dass interventionsorientierte Schutzprozesse im frühen Jugendalter, Ergebnisse des Alkoholkonsums im frühen Jugendalter und interventionsorientierte Schutzprozesse im mittleren Jugendalter für Gruppenunterschiede beim Alkoholkonsum in der Oberstufe verantwortlich sein werden.
Um die potenzielle Verbreitung eines dualen Impfansatzes zu erleichtern, untersucht diese Studie die Kostenwirksamkeit einer dualen Impfung im Vergleich zu Bedingungen vor der Pubertät, in der mittleren Pubertät oder unter Kontrollbedingungen.
Das konkrete Ziel der Kostenwirksamkeit besteht darin:
- Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse durch, die die zusätzlichen Kosten einer Doppelimpfung im Vergleich zu Einzelimpfungen und keiner Impfung pro zusätzlicher Einheit abschätzt. Die Verringerung des Beginns, der Eskalation, des Rauschtrinkens und alkoholbedingter Probleme des Alkoholkonsums. In dieser Studie wird eine Hilfshypothese untersucht, die den inkrementellen Kostenunterschied pro Ergebniseinheit zwischen Impfungen vor der Pubertät und in der mittleren Pubertät im Vergleich zur Kontrollbedingung beinhaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gemeldeter Afroamerikaner
- 5. Klasse
Ausschlusskriterien:
- aufgrund der Behinderung des Jugendlichen nicht in der Lage, an einer familienzentrierten Präventionsmaßnahme teilzunehmen
- aufgrund der Behinderung des Jugendlichen nicht in der Lage, an einer familienzentrierten Präventionsmaßnahme teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAAF
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die SAAF-Intervention im Alter von 11–12 Jahren.
|
SAAF ist ein 7-Sitzungen-Trainingsprogramm für Familienkompetenzen
Andere Namen:
|
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Experimental: SAAF-T
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die SAAF-Teen-Intervention im Alter von 14 bis 15 Jahren.
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SAAF-T ist ein 5-Sitzungen-Trainingsprogramm für Familienkompetenzen
Andere Namen:
|
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Experimental: SAAF SAAF-T
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten SAAF im Alter von 11–12 Jahren und später SAAF-Teen im Alter von 14–15 Jahren
|
SAAF ist ein 7-Sitzungen-Trainingsprogramm für Familienkompetenzen
Andere Namen:
SAAF-T ist ein 5-Sitzungen-Trainingsprogramm für Familienkompetenzen
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten keine Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten (Einzelelement)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche füllen diesen einzelnen Punkt aus der Studie „Monitoring the Future“ aus, in der die Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten drei Monaten bewertet wird.
Es gibt eine ordinale Antwortskala, die von 0 (kein) bis 6 (30 oder mehr Mal) reicht.
Höhere Antwortzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Alkoholkonsum) hin.
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3 Monate
|
|
Häufigkeit des Cannabiskonsums in den letzten 3 Monaten (Einzelitem)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einzelner Punkt aus der Monitoring the Future-Studie zur Bewertung der Häufigkeit des Marihuanakonsums in den letzten 3 Monaten.
Es gibt eine ordinale Antwortskala, die von 0 (kein) bis 6 (30 oder mehr Mal) reicht.
Höhere Antworten deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (mehr Marihuanakonsum in den letzten 3 Monaten).
|
3 Monate
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Überwachung der Zukunft: Gesamter Substanzkonsum (summativer Index des Alkohol-, Cannabis- und Nikotinkonsums)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jugendliche füllen drei Einzelaufgaben aus der Studie „Monitoring the Future“ aus, in denen die Häufigkeit ihres Alkohol-, Cannabis- und Nikotinkonsums in den letzten drei Monaten indiziert wird.
Für jedes Item gibt es eine ordinale Antwortskala von 0 (kein) bis 6 (30 oder mehr Mal).
Die Summe der drei Items ergibt eine Skala von 0-18.
Höhere Antwortzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Substanzkonsum) hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: Letzte 7 Tage
|
Die Eltern füllen dieses 20-Punkte-Maß für depressive Symptome aus.
Die Antworten auf jedes Item liegen auf einer Skala von 0 bis 3; Antworten werden zusammengefasst.
Elemente werden summiert.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome in der letzten Woche hinweisen (ein schlechteres Ergebnis).
|
Letzte 7 Tage
|
|
Die Unterskala „National Survey of Adolescents Conduct Problems“ (Nationale Umfrage unter Verhaltensproblemen bei Jugendlichen) ist Teilskala
Zeitfenster: letzten 3 Monate
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Jugendliche füllen eine 15-Punkte-Skala aus der National Survey of Adolescents aus, die sich auf verschiedene Verhaltensprobleme bezieht.
Die Jugendlichen geben an, wie oft sie die einzelnen Verhaltensweisen in den letzten drei Monaten ausgeführt haben.
Diese Antworten werden zusammengefasst.
Die Werte können zwischen 0 und 99 liegen, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement bei Verhaltensproblemen hinweisen.
|
letzten 3 Monate
|
|
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala – Kinderversion
Zeitfenster: letzten 7 Tage
|
Jugendliche füllen dieses 20-Punkte-Messgerät für depressive Symptome aus.
Die Antworten auf jedes Element liegen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3; Antworten werden zusammengefasst.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome in der letzten Woche hinweisen (ein schlechteres Ergebnis).
|
letzten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGA045608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkoholkonsum bei Jugendlichen
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