- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590132
Projet STEPS de familles afro-américaines fortes (SAAF-STEPS)
Une approche de double inoculation pour la prévention de l'alcool chez les jeunes afro-américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'alcool est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les élèves du secondaire. Chaque année, la consommation d'alcool chez les mineurs entraîne plus de 3 000 décès et 2,6 millions d'autres événements nocifs, entraînant 5,4 milliards de dollars en frais médicaux, 14,9 milliards de dollars en perte de travail et autres coûts liés aux ressources, et 41,6 milliards de dollars en perte de qualité de vie. Cette crise de santé publique a suscité une attention considérable de la part des scientifiques de la prévention, qui ont défini des lignes directrices pour l'élaboration de programmes de prévention primaire et le calendrier de leur mise en œuvre. La présente recherche est basée sur les limites critiques du modèle dominant pour la mise en œuvre de la prévention primaire de la consommation d'alcool. Ce modèle vise à retarder l'apparition de la consommation d'alcool chez les jeunes qui commencent à consommer au collège (11 à 14 ans). Sur la base d'études établissant un lien entre la consommation précoce et une trajectoire comportementale à haut risque à l'adolescence, les scientifiques de la prévention ont traduit les données sur les processus de risque et de protection de la consommation précoce d'alcool en programmes de prévention primaire pour les jeunes à mettre en œuvre pendant ou juste avant la transition vers l'adolescence. . Ce modèle a éclairé de nombreux essais de prévention randomisés et des enquêtes sur la mise en œuvre de la prévention. Une prémisse incontestée de ce modèle implique l'adéquation d'une seule "inoculation" préadolescente de programmes de prévention pour protéger les jeunes jusqu'aux années d'études secondaires.
L'essai proposé aborde les limites empiriques et théoriques du paradigme préadolescent/inoculation unique. Premièrement, des examens inclusifs révèlent que les programmes de prévention primaire mis en œuvre au début de l'adolescence ne parviennent pas à obtenir des résultats solides à long terme. Deuxièmement, les études sur les trajectoires de consommation d'alcool révèlent des modèles d'apparition au lycée avec une escalade rapide qui culminent dans des niveaux élevés de consommation d'alcool. Troisièmement, dans le paradigme dominant, le ciblage des processus de risque chez les jeunes adolescents est supposé suffisant pour préparer les jeunes aux nouveaux processus de risque auxquels ils seront confrontés à l'école secondaire. En revanche, cette étude examine la proposition selon laquelle l'obtention d'un impact sur la santé publique nécessite une stratégie de prévention à « double inoculation », qui aborde à la fois l'apparition au début de l'adolescence et au milieu de l'adolescence et fournit des programmes d'études adaptés au développement à chaque transition.
Sur la base d'études longitudinales auprès de familles rurales afro-américaines qui ont documenté l'évolution du contexte du risque de consommation d'alcool et des processus de protection de la fin de l'enfance à l'adolescence, les scientifiques du Center for Family Research ont développé une série d'interventions préventives centrées sur la famille et adaptées au développement qui se sont avérées efficaces. dans la prévention de la consommation d'alcool : le programme Strong African American Families (SAAF) pour les jeunes de 10 à 12 ans et le programme SAAF-Teen pour les jeunes de 14 à 16 ans. Ces programmes offrent une occasion unique de tester les hypothèses de double inoculation. Contrairement aux inoculations médicales d'un vaccin, il n'est pas approprié de donner la même inoculation à un enfant de 11 ans que l'on donne à un enfant de 14 ans. Au contraire, chaque inoculation préventive doit être adaptée pour faire face aux processus de risque et de protection les plus saillants à des transitions de développement particulières.
Cette étude recrutera un échantillon de 460 familles afro-américaines dans un essai de prévention randomisé à quatre bras et évaluera les effets différentiels de prévention de l'alcool de (a) une double inoculation de prévention (les jeunes reçoivent SAAF à 11 ans et SAAF-Teen à 14 ans) par rapport à (b) la réception d'une inoculation préadolescente (SAAF à 11 ans), (c) la réception d'une inoculation mi-adolescente (SAAF-Teen à 14 ans), ou (d) un contrôle de contact minimal.
Les objectifs d'efficacité spécifiques sont les suivants :
- Tester l'hypothèse selon laquelle les jeunes afro-américains ruraux assignés au hasard pour participer à deux inoculations préventives démontreront des taux plus faibles d'initiation à la consommation d'alcool, de fréquence de consommation, de consommation excessive d'alcool et de problèmes liés à l'alcool au lycée que les jeunes qui reçoivent une inoculation préadolescente uniquement, une inoculation au milieu de l'adolescence seulement, ou aucune inoculation.
Étudier les processus intermédiaires qui expliquent l'efficacité relative d'une double inoculation. Plus précisément, nous nous attendons à ce que les processus de protection des jeunes adolescents ciblés par l'intervention, les résultats de la consommation d'alcool chez les jeunes adolescents et les processus de protection du milieu de l'adolescence ciblés par l'intervention expliquent les différences de groupe dans la consommation d'alcool au secondaire.
Pour faciliter la diffusion potentielle d'une approche de double inoculation, cette étude examine le rapport coût-efficacité d'une double inoculation par rapport aux conditions préadolescentes, mi-adolescentes ou témoins.
L'objectif spécifique de rentabilité est de :
- Mener une analyse coût-efficacité qui estime le coût supplémentaire d'une double inoculation par rapport aux inoculations simples et à l'absence d'inoculations par unité supplémentaire de diminution de l'initiation à la consommation d'alcool, de l'escalade, de la consommation excessive d'alcool et des problèmes liés à l'alcool. Cette étude examinera une hypothèse auxiliaire impliquant la différence de coût supplémentaire par unité de résultat entre les inoculations préadolescentes et mi-adolescentes par rapport à la condition de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain autodéclaré
- 5e année
Critère d'exclusion:
- incapable de participer à une intervention de prévention centrée sur la famille en raison de l'incapacité du jeune
- incapable de participer à une intervention de prévention centrée sur la famille en raison de l'incapacité du jeune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAAF
les participants de ce bras reçoivent l'intervention SAAF à l'âge de 11-12 ans.
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SAAF est un programme de formation aux compétences familiales en 7 sessions
Autres noms:
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Expérimental: SAAF-T
les participants de ce bras reçoivent l'intervention SAAF-Teen à l'âge de 14-15 ans.
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SAAF-T est un programme de formation aux compétences familiales en 5 sessions
Autres noms:
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Expérimental: SAAF SAAF-T
les participants de ce bras reçoivent SAAF à 11-12 ans et plus tard reçoivent SAAF-Teen à 14-15 ans
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SAAF est un programme de formation aux compétences familiales en 7 sessions
Autres noms:
SAAF-T est un programme de formation aux compétences familiales en 5 sessions
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ces participants ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois (élément unique)
Délai: 3 mois
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Les jeunes remplissent cet élément unique de l'étude Monitoring the Future évaluant la fréquence de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois.
Il existe une échelle de réponse ordinale allant de 0 (aucune) à 6 (30 fois ou plus).
Des nombres de réponse plus élevés indiquent un résultat pire (plus de consommation d'alcool).
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3 mois
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Fréquence de consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois (item unique)
Délai: 3 mois
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Élément unique de l'étude Monitoring the Future évaluant la fréquence de consommation de marijuana au cours des 3 derniers mois.
Il existe une échelle de réponse ordinale allant de 0 (aucune) à 6 (30 fois ou plus).
Des réponses plus élevées indiquent un résultat pire (plus de consommation de marijuana au cours des 3 derniers mois).
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3 mois
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Surveillance de l'avenir : consommation totale de substances (indice sommatif de consommation d'alcool, de cannabis et de nicotine)
Délai: 3 mois
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Les jeunes remplissent 3 items uniques de l'étude Monitoring the Future indexant la fréquence de leur consommation d'alcool, de cannabis et de nicotine au cours des 3 derniers mois.
Il existe une échelle de réponse ordinale allant de 0 (aucune) à 6 (30 fois ou plus) pour chaque élément.
Les trois éléments sont additionnés pour donner une échelle allant de 0 à 18.
Des nombres de réponses plus élevés indiquent un résultat pire (plus de consommation de substances).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression
Délai: 7 derniers jours
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Les parents complètent cette mesure en 20 items des symptômes dépressifs.
Les réponses à chaque item sont sur une échelle de 0 à 3 ; les réponses sont additionnées.
Les éléments sont additionnés.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée (un résultat pire).
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7 derniers jours
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Sous-échelle des problèmes de conduite de l'Enquête nationale sur les adolescents
Délai: 3 derniers mois
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Les jeunes remplissent une échelle de 15 éléments de l'Enquête nationale sur les adolescents qui fait référence à différents problèmes de conduite.
Les jeunes indiquent le nombre de fois qu'ils ont adopté chaque comportement au cours des 3 derniers mois.
Ces réponses sont additionnées.
Les scores peuvent varier de 0 à 99, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement dans les problèmes de conduite.
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3 derniers mois
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale-Child Version
Délai: 7 derniers jours
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Les jeunes complètent cette mesure de 20 items des symptômes dépressifs.
Les réponses à chaque élément sont sur une échelle de Likert de 0 à 3 ; les réponses sont additionnées.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée (un résultat pire).
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7 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGA045608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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