- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590132
Silne rodziny afroamerykańskie STEPS Project (SAAF-STEPS)
Podejście podwójnej szczepienia do zapobiegania alkoholowi wśród młodzieży afroamerykańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Picie alkoholu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród uczniów szkół średnich. Rocznie picie alkoholu przez nieletnich prowadzi do ponad 3000 zgonów i 2,6 miliona innych szkodliwych zdarzeń, co skutkuje kosztami leczenia w wysokości 5,4 miliarda dolarów, utratą pracy i innymi kosztami w wysokości 14,9 miliarda dolarów oraz utratą jakości życia w wysokości 41,6 miliarda dolarów. Ten kryzys zdrowia publicznego wzbudził duże zainteresowanie naukowców zajmujących się profilaktyką, którzy określili wytyczne dotyczące opracowywania programów profilaktyki pierwotnej i harmonogramu ich wdrażania. Niniejsze badania opierają się na krytycznych ograniczeniach obowiązującego modelu wdrażania profilaktyki pierwotnej używania alkoholu. Model ten koncentruje się na opóźnianiu rozpoczęcia picia alkoholu przez młodzież, która rozpoczyna używanie alkoholu w wieku gimnazjalnym (11-14 lat). Na podstawie badań, które powiązały wczesne spożywanie z trajektorią behawioralną wysokiego ryzyka w okresie dojrzewania, naukowcy zajmujący się profilaktyką przełożyli dane dotyczące ryzyka i procesów ochronnych związanych z wczesnym spożywaniem alkoholu na programy profilaktyki pierwotnej dla młodzieży, które należy wdrożyć w trakcie lub tuż przed przejściem do okresu dojrzewania . Model ten został wykorzystany w wielu randomizowanych próbach profilaktycznych i badaniach wdrażania profilaktyki. Niekwestionowaną przesłanką tego modelu jest adekwatność pojedynczego „zaszczepienia” programu profilaktycznego w wieku przedszkolnym, aby chronić młodzież do lat szkolnych.
Proponowane badanie odnosi się do empirycznych i teoretycznych ograniczeń paradygmatu szczepienia przed okresem dojrzewania/pojedynczej szczepienia. Po pierwsze, przeglądy włączające ujawniają, że programy profilaktyki pierwotnej wdrażane we wczesnym okresie dojrzewania nie przynoszą solidnych, długoterminowych wyników. Po drugie, badania trajektorii spożywania alkoholu ujawniają wzorce rozpoczynania się w szkole średniej z szybką eskalacją, której kulminacją jest wysoki poziom spożywania alkoholu. Po trzecie, w dominującym paradygmacie zakłada się, że skupienie się na procesach ryzyka we wczesnym okresie dojrzewania wystarczy, aby wyposażyć młodzież w nowe procesy ryzyka, z którymi zetkną się w szkole średniej. W przeciwieństwie do tego, niniejsze badanie bada tezę, że osiągnięcie wpływu na zdrowie publiczne wymaga strategii zapobiegawczej „podwójnej szczepienia”, takiej, która dotyczy zarówno początku we wczesnym okresie dojrzewania, jak i w połowie okresu dojrzewania oraz zapewnia dostosowane do rozwoju programy nauczania przy każdym przejściu.
Na podstawie badań podłużnych przeprowadzonych na wiejskich rodzinach Afroamerykanów, które dokumentowały zmieniający się kontekst ryzyka związanego z używaniem alkoholu i procesy ochronne od późnego dzieciństwa do okresu dojrzewania, naukowcy z Centrum Badań nad Rodziną opracowali serię odpowiednich rozwojowo, skoncentrowanych na rodzinie interwencji zapobiegawczych, które okazały się skuteczne w zapobieganiu spożywaniu alkoholu: program Strong African American Families (SAAF) dla młodzieży w wieku 10-12 lat oraz program SAAF-Teen dla młodzieży w wieku 14-16 lat. Programy te dają wyjątkową okazję do przetestowania hipotez podwójnej inokulacji. W przeciwieństwie do szczepionek medycznych, nie jest właściwe podawanie 11-latkowi tego samego szczepienia, co 14-latkowi. Przeciwnie, każde szczepienie zapobiegawcze musi być dostosowane do najistotniejszych zagrożeń i procesów ochronnych w poszczególnych przejściach rozwojowych.
W tym badaniu zostanie zrekrutowana próba 460 rodzin afroamerykańskich do czteroramiennego randomizowanego badania profilaktycznego i oceni zróżnicowane skutki profilaktyki alkoholowej (a) podwójnego szczepienia profilaktycznego (młodzież otrzymuje SAAF w wieku 11 lat i SAAF-Teen w wieku 14 lat) w porównaniu z (b) otrzymaniem szczepienia przed okresem dojrzewania (SAAF w wieku 11 lat), (c) otrzymaniem szczepienia w połowie okresu dojrzewania (SAAF-Teen w wieku 14 lat) lub (d) minimalną kontrolą kontaktu.
Konkretne cele skuteczności to:
- Sprawdź hipotezę, że młodzież Afroamerykanów z obszarów wiejskich, losowo przydzielona do udziału w dwóch szczepieniach profilaktycznych, wykaże niższe wskaźniki inicjacji picia alkoholu, częstotliwości używania, upijania się i problemów związanych z alkoholem w szkole średniej niż młodzież, która otrzymała tylko szczepionkę przed okresem dojrzewania, tylko szczepienie w połowie okresu dojrzewania lub brak szczepień.
Zbadaj procesy pośrednie, które odpowiadają za względną skuteczność podwójnej inokulacji. W szczególności spodziewamy się, że ukierunkowane na interwencję procesy ochronne wczesnej młodzieży, wyniki używania alkoholu przez wczesną młodzież oraz procesy ochronne ukierunkowane na interwencję w połowie okresu dojrzewania będą uwzględniać różnice między grupami w spożywaniu alkoholu w szkole średniej.
Aby ułatwić potencjalne rozpowszechnienie podejścia z podwójną inokulacją, niniejsze badanie bada opłacalność podwójnej inokulacji w porównaniu z warunkami przed okresem dojrzewania, w połowie okresu dojrzewania lub w warunkach kontrolnych.
Konkretnym celem w zakresie efektywności kosztowej jest:
- Przeprowadź analizę opłacalności, która pozwoli oszacować koszt przyrostowy podwójnego zaszczepienia w porównaniu z pojedynczą inokulacją i brakiem szczepień na dodatkową jednostkę, zmniejszenie inicjacji, eskalacji, upijania się i problemów związanych z alkoholem. W tym badaniu zbadana zostanie dodatkowa hipoteza dotycząca przyrostowej różnicy kosztów na jednostkę wyniku między szczepieniami przed i w połowie okresu dojrzewania w stosunku do warunku kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sam zgłosił się Afroamerykanin
- 5 klasa
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uczestniczenia w profilaktyce rodzinnej z powodu ubezwłasnowolnienia młodzieży
- niemożność uczestniczenia w profilaktyce rodzinnej z powodu ubezwłasnowolnienia młodzieży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAAF
uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję SAAF w wieku 11-12 lat.
|
SAAF to 7-sesyjny program szkolenia umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SAAF-T
uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję SAAF-Teen w wieku 14-15 lat.
|
SAAF-T to 5-sesyjny program treningu umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SAAF SAAF-T
uczestnicy w tej grupie otrzymują SAAF w wieku 11-12 lat, a później otrzymują SAAF-Teen w wieku 14-15 lat
|
SAAF to 7-sesyjny program szkolenia umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
SAAF-T to 5-sesyjny program treningu umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ci uczestnicy nie otrzymują żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Młodzież wypełnia tę pojedynczą pozycję z badania Monitoring the Future, oceniając częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy).
Wyższe liczby odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (większe spożycie alkoholu).
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pojedyncza pozycja z badania Monitoring the Future oceniająca częstotliwość używania marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy).
Wyższe odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (więcej używania marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
|
3 miesiące
|
|
Monitorowanie przyszłości: całkowite użycie substancji (sumaryczny wskaźnik używania alkoholu, konopi indyjskich i nikotyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Młodzież wypełnia 3 pojedyncze pozycje z badania Monitoring the Future, określające częstotliwość używania alkoholu, marihuany i nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy) dla każdej pozycji.
Te trzy pozycje są sumowane, dając skalę od 0 do 18.
Wyższe liczby odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (większe używanie substancji).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
Rodzic wypełnia ten 20-elementowy kwestionariusz objawów depresyjnych.
Odpowiedzi na każdą pozycję są w skali od 0 do 3; odpowiedzi są sumowane.
Elementy są sumowane.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (gorszy wynik).
|
Ostatnie 7 dni
|
|
Podskala Ogólnopolskiego Badania Problemów Zachowania Młodzieży
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące
|
Młodzież wypełnia 15-punktową skalę z National Survey of Adolescents, która odnosi się do różnych problemów z zachowaniem.
Młodzież podaje, ile razy wcieliła w życie każde zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Te odpowiedzi są sumowane.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w problemy z zachowaniem.
|
ostatnie 3 miesiące
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji – Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
|
Młodzież wypełnia tę 20-punktową skalę objawów depresyjnych.
Odpowiedzi na każdą pozycję są na skali Likerta od 0 do 3; odpowiedzi są sumowane.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (gorszy wynik).
|
ostatnie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGA045608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie alkoholu przez młodzież
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Program silnych rodzin afroamerykańskich
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
National University of SingaporeJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Aktywność fizyczna | Stres | Lęk | Odporność | Ćwicz gotowość | Zachowania żywieniowe
-
University of South CarolinaAktywny, nie rekrutującyWarunek Ćwiczeń Zapobiegających Upadkom Opartych na Taekwondo | Warunek Kontrolny Edukacji w Zakresie Zapobiegania UpadkomStany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Holbaek...RekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Chirurgia | Przepuklina brzuszna | Redukcja ryzyka | Styl życia | PrerehabilitacjaDania