Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silne rodziny afroamerykańskie STEPS Project (SAAF-STEPS)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Steve Kogan, University of Georgia

Podejście podwójnej szczepienia do zapobiegania alkoholowi wśród młodzieży afroamerykańskiej

Najczęstsze podejście do zapobiegania spożywaniu alkoholu polega na zapewnieniu dobrze zaprojektowanego programu w okresie przed dojrzewaniem tuż przed lub po rozpoczęciu nauki w szkole średniej. Takie podejście nie przynosi długotrwałych efektów ani nie eliminuje czynników ryzyka, które skłaniają wielu młodych ludzi do sięgania po alkohol w szkole średniej. W badaniu tym przetestowano strategię, która porównuje oferowanie skutecznych programów w okresie przejścia do gimnazjum i liceum z oferowaniem tylko programu w jednym z etapów przejściowych lub w ogóle bez programów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Picie alkoholu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród uczniów szkół średnich. Rocznie picie alkoholu przez nieletnich prowadzi do ponad 3000 zgonów i 2,6 miliona innych szkodliwych zdarzeń, co skutkuje kosztami leczenia w wysokości 5,4 miliarda dolarów, utratą pracy i innymi kosztami w wysokości 14,9 miliarda dolarów oraz utratą jakości życia w wysokości 41,6 miliarda dolarów. Ten kryzys zdrowia publicznego wzbudził duże zainteresowanie naukowców zajmujących się profilaktyką, którzy określili wytyczne dotyczące opracowywania programów profilaktyki pierwotnej i harmonogramu ich wdrażania. Niniejsze badania opierają się na krytycznych ograniczeniach obowiązującego modelu wdrażania profilaktyki pierwotnej używania alkoholu. Model ten koncentruje się na opóźnianiu rozpoczęcia picia alkoholu przez młodzież, która rozpoczyna używanie alkoholu w wieku gimnazjalnym (11-14 lat). Na podstawie badań, które powiązały wczesne spożywanie z trajektorią behawioralną wysokiego ryzyka w okresie dojrzewania, naukowcy zajmujący się profilaktyką przełożyli dane dotyczące ryzyka i procesów ochronnych związanych z wczesnym spożywaniem alkoholu na programy profilaktyki pierwotnej dla młodzieży, które należy wdrożyć w trakcie lub tuż przed przejściem do okresu dojrzewania . Model ten został wykorzystany w wielu randomizowanych próbach profilaktycznych i badaniach wdrażania profilaktyki. Niekwestionowaną przesłanką tego modelu jest adekwatność pojedynczego „zaszczepienia” programu profilaktycznego w wieku przedszkolnym, aby chronić młodzież do lat szkolnych.

Proponowane badanie odnosi się do empirycznych i teoretycznych ograniczeń paradygmatu szczepienia przed okresem dojrzewania/pojedynczej szczepienia. Po pierwsze, przeglądy włączające ujawniają, że programy profilaktyki pierwotnej wdrażane we wczesnym okresie dojrzewania nie przynoszą solidnych, długoterminowych wyników. Po drugie, badania trajektorii spożywania alkoholu ujawniają wzorce rozpoczynania się w szkole średniej z szybką eskalacją, której kulminacją jest wysoki poziom spożywania alkoholu. Po trzecie, w dominującym paradygmacie zakłada się, że skupienie się na procesach ryzyka we wczesnym okresie dojrzewania wystarczy, aby wyposażyć młodzież w nowe procesy ryzyka, z którymi zetkną się w szkole średniej. W przeciwieństwie do tego, niniejsze badanie bada tezę, że osiągnięcie wpływu na zdrowie publiczne wymaga strategii zapobiegawczej „podwójnej szczepienia”, takiej, która dotyczy zarówno początku we wczesnym okresie dojrzewania, jak i w połowie okresu dojrzewania oraz zapewnia dostosowane do rozwoju programy nauczania przy każdym przejściu.

Na podstawie badań podłużnych przeprowadzonych na wiejskich rodzinach Afroamerykanów, które dokumentowały zmieniający się kontekst ryzyka związanego z używaniem alkoholu i procesy ochronne od późnego dzieciństwa do okresu dojrzewania, naukowcy z Centrum Badań nad Rodziną opracowali serię odpowiednich rozwojowo, skoncentrowanych na rodzinie interwencji zapobiegawczych, które okazały się skuteczne w zapobieganiu spożywaniu alkoholu: program Strong African American Families (SAAF) dla młodzieży w wieku 10-12 lat oraz program SAAF-Teen dla młodzieży w wieku 14-16 lat. Programy te dają wyjątkową okazję do przetestowania hipotez podwójnej inokulacji. W przeciwieństwie do szczepionek medycznych, nie jest właściwe podawanie 11-latkowi tego samego szczepienia, co 14-latkowi. Przeciwnie, każde szczepienie zapobiegawcze musi być dostosowane do najistotniejszych zagrożeń i procesów ochronnych w poszczególnych przejściach rozwojowych.

W tym badaniu zostanie zrekrutowana próba 460 rodzin afroamerykańskich do czteroramiennego randomizowanego badania profilaktycznego i oceni zróżnicowane skutki profilaktyki alkoholowej (a) podwójnego szczepienia profilaktycznego (młodzież otrzymuje SAAF w wieku 11 lat i SAAF-Teen w wieku 14 lat) w porównaniu z (b) otrzymaniem szczepienia przed okresem dojrzewania (SAAF w wieku 11 lat), (c) otrzymaniem szczepienia w połowie okresu dojrzewania (SAAF-Teen w wieku 14 lat) lub (d) minimalną kontrolą kontaktu.

Konkretne cele skuteczności to:

  1. Sprawdź hipotezę, że młodzież Afroamerykanów z obszarów wiejskich, losowo przydzielona do udziału w dwóch szczepieniach profilaktycznych, wykaże niższe wskaźniki inicjacji picia alkoholu, częstotliwości używania, upijania się i problemów związanych z alkoholem w szkole średniej niż młodzież, która otrzymała tylko szczepionkę przed okresem dojrzewania, tylko szczepienie w połowie okresu dojrzewania lub brak szczepień.
  2. Zbadaj procesy pośrednie, które odpowiadają za względną skuteczność podwójnej inokulacji. W szczególności spodziewamy się, że ukierunkowane na interwencję procesy ochronne wczesnej młodzieży, wyniki używania alkoholu przez wczesną młodzież oraz procesy ochronne ukierunkowane na interwencję w połowie okresu dojrzewania będą uwzględniać różnice między grupami w spożywaniu alkoholu w szkole średniej.

    Aby ułatwić potencjalne rozpowszechnienie podejścia z podwójną inokulacją, niniejsze badanie bada opłacalność podwójnej inokulacji w porównaniu z warunkami przed okresem dojrzewania, w połowie okresu dojrzewania lub w warunkach kontrolnych.

    Konkretnym celem w zakresie efektywności kosztowej jest:

  3. Przeprowadź analizę opłacalności, która pozwoli oszacować koszt przyrostowy podwójnego zaszczepienia w porównaniu z pojedynczą inokulacją i brakiem szczepień na dodatkową jednostkę, zmniejszenie inicjacji, eskalacji, upijania się i problemów związanych z alkoholem. W tym badaniu zbadana zostanie dodatkowa hipoteza dotycząca przyrostowej różnicy kosztów na jednostkę wyniku między szczepieniami przed i w połowie okresu dojrzewania w stosunku do warunku kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sam zgłosił się Afroamerykanin
  • 5 klasa

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uczestniczenia w profilaktyce rodzinnej z powodu ubezwłasnowolnienia młodzieży
  • niemożność uczestniczenia w profilaktyce rodzinnej z powodu ubezwłasnowolnienia młodzieży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAAF
uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję SAAF w wieku 11-12 lat.
SAAF to 7-sesyjny program szkolenia umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
  • SAAF
Eksperymentalny: SAAF-T
uczestnicy w tej grupie otrzymują interwencję SAAF-Teen w wieku 14-15 lat.
SAAF-T to 5-sesyjny program treningu umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
  • SAAF--T
Eksperymentalny: SAAF SAAF-T
uczestnicy w tej grupie otrzymują SAAF w wieku 11-12 lat, a później otrzymują SAAF-Teen w wieku 14-15 lat
SAAF to 7-sesyjny program szkolenia umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
  • SAAF
SAAF-T to 5-sesyjny program treningu umiejętności rodzinnych
Inne nazwy:
  • SAAF--T
Brak interwencji: Kontrola
Ci uczestnicy nie otrzymują żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Młodzież wypełnia tę pojedynczą pozycję z badania Monitoring the Future, oceniając częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy). Wyższe liczby odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (większe spożycie alkoholu).
3 miesiące
Częstotliwość używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojedyncza pozycja z badania Monitoring the Future oceniająca częstotliwość używania marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy). Wyższe odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (więcej używania marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
3 miesiące
Monitorowanie przyszłości: całkowite użycie substancji (sumaryczny wskaźnik używania alkoholu, konopi indyjskich i nikotyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Młodzież wypełnia 3 pojedyncze pozycje z badania Monitoring the Future, określające częstotliwość używania alkoholu, marihuany i nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Istnieje porządkowa skala odpowiedzi od 0 (brak) do 6 (30 lub więcej razy) dla każdej pozycji. Te trzy pozycje są sumowane, dając skalę od 0 do 18. Wyższe liczby odpowiedzi wskazują na gorszy wynik (większe używanie substancji).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Rodzic wypełnia ten 20-elementowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Odpowiedzi na każdą pozycję są w skali od 0 do 3; odpowiedzi są sumowane. Elementy są sumowane. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (gorszy wynik).
Ostatnie 7 dni
Podskala Ogólnopolskiego Badania Problemów Zachowania Młodzieży
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące
Młodzież wypełnia 15-punktową skalę z National Survey of Adolescents, która odnosi się do różnych problemów z zachowaniem. Młodzież podaje, ile razy wcieliła w życie każde zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Te odpowiedzi są sumowane. Wyniki mogą wahać się od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w problemy z zachowaniem.
ostatnie 3 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji – Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
Młodzież wypełnia tę 20-punktową skalę objawów depresyjnych. Odpowiedzi na każdą pozycję są na skali Likerta od 0 do 3; odpowiedzi są sumowane. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (gorszy wynik).
ostatnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGA045608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie danych poza zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie alkoholu przez młodzież

Badania kliniczne na Program silnych rodzin afroamerykańskich

Subskrybuj